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Ttt der Adenomyose

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Eshraq Arabi, Al-Azhar University

Dienogest versus Uterusarterienembolisierung bei TTT der Adenomyose – Kohortenvergleichsstudie

Bewertung des Einsatzes von Dienogest im Vergleich zur Embolisierung von Uterusarterien bei der Behandlung von Adenomyose-assoziierten Symptomen wie Dysmenorrhoe, starken Menstruationsblutungen und volumenbedingten Symptomen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: prospektive Kohortenvergleichsstudie. Rahmen: Dies wird sowohl in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie als auch in der Abteilung für Radiologie der Zweigstelle des Al-Azhar-Universitätskrankenhauses in Assiut durchgeführt.

Zeitpunkt der Studie: Beginn Januar 2025 bis zum Ende der Studie. Anzahl der Fälle: 100 Fälle. Gemäß der Stichprobengrößengleichung Wo; in: n = Anzahl der Patienten, = 1,96 (Standard-Normalabweichungswert, der die zentralen 95 % der z-Verteilung von 5 % in den Enden trennt), P = die gemeldete Sensitivität (67 %, d. h. 0,67), L = absolute Präzision auf beiden Seiten (halbe Breite des Konfidenzintervalls des Konfidenzintervalls) der Sensitivität (10 %, d. h. 0,1) erwünscht.

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 30–50 Jahre
  • Frauen mit Adenomyose
  • Mit oder ohne kleine Myome
  • Leiden unter starken Menstruationsblutungen, Dysmenorrhoe und/oder zyklusunabhängigen Schmerzen und massebezogenen Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung oder einer Beckeninfektion.
  • Eine anhaltende Schwangerschaft oder der Wunsch, in der Zukunft schwanger zu werden.
  • Absolute Kontraindikation für eine Angiographie (Nierenfunktionsstörung).
  • Chronisch schwächende Krankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71524
        • Al Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Altersgruppe: 30–50 Jahre

  • Frauen mit Adenomyose
  • Mit oder ohne kleine Myome
  • Leiden unter starken Menstruationsblutungen, Dysmenorrhoe und/oder zyklusunabhängigen Schmerzen und massebezogenen Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorliegen einer bösartigen Erkrankung oder einer Beckeninfektion.
  • Eine anhaltende Schwangerschaft oder der Wunsch, in der Zukunft schwanger zu werden.
  • Absolute Kontraindikation für eine Angiographie (Nierenfunktionsstörung).
  • Chronisch schwächende Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest-Gruppe
Ich werde 2 mg Dienogest oral einnehmen
Arzneimittel: Dienogest 2 mg oral
2 mg Dienogest oral
Experimental: Embolisation der Gebärmutterarterie
wird einer Uterusarterienembolisierung unter örtlicher Betäubung unterzogen
Verfahren: Vereinigte Arabische Emirate
Unter örtlicher Betäubung wird eine Embolisation der Gebärmutterarterie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einsatzes von Dienogest im Vergleich zur Embolisierung der Gebärmutterarterien bei der Behandlung von Adenomyose-assoziierten Symptomen wie Dysmenorrhoe, starken Menstruationsblutungen und volumenbedingten Symptomen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Einsatzes von Dienogest im Vergleich zur Embolisierung der Gebärmutterarterien zur Verbesserung von Adenomyose-assoziierten Symptomen wie Dysmenorrhoe, starken Menstruationsblutungen und massenbedingten Symptomen anhand eines Fragebogens
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121212121212121212121212121212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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