- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05038631
Programme d'accès géré pour fournir un accès au ribociclib, pour les cancers localement avancés ou métastatiques résistants ou réfractaires aux options de traitement disponibles et candidats à un traitement avec un inhibiteur de CDK
Programme d'accès géré (MAP) Plan de traitement de cohorte CLEE011A2408 pour fournir un accès au ribociclib (LEE011, Kisqali®), pour les cancers localement avancés ou métastatiques résistants ou réfractaires aux options de traitement disponibles et candidats à un traitement avec un inhibiteur de CDK (y compris les tumeurs avec D-cycline -Anomalies des voies CDK4/6-INK4a-Rb)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011A2408
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