- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740734
L'effet de la balle anti-stress et de l'application tactile expressive
L'effet de la balle anti-stress et de l'application tactile expressive sur la douleur, la mobilisation et l'allaitement pendant la réparation d'épisiotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'épisiotomie est une incision chirurgicale contrôlée pratiquée dans le périnée pour élargir l'ouverture vaginale au cours de la deuxième étape du travail. Bien que l'utilisation limitée et indiquée de l'épisiotomie soit recommandée, elle est appliquée dans environ 40 % des cas.
On observe que la procédure d’épisiotomie affecte la santé sexuelle à court terme ; douleur, anxiété, mobilité limitée, difficultés de miction et de défécation. A long terme, on constate que la peur de l'épisiotomie chez la femme enceinte augmente le taux de césarienne élective. L'utilisation de médicaments somnifères pour réduire la douleur lors de la réparation d'une épisiotomie peut provoquer des effets secondaires tels que des modifications de la fréquence cardiaque fœtale et une diminution de la tension artérielle maternelle. Les pratiques fondées sur des données probantes recommandent l'utilisation de diverses méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur lors de la réparation par épisiotomie. Les pratiques fondées sur des preuves soutiennent la balle anti-stress et le toucher expressif dans la gestion de la douleur.
Balle anti-stress; est une méthode non pharmacologique qui réduit la sensation de douleur en tirant les récepteurs liés à la douleur dans le cerveau vers un autre point. Dans la littérature, la balle anti-stress est utilisée pour réduire la douleur pendant l'endoscopie, l'application d'un cathéter intraveineux périphérique et les procédures gynécologiques. Encore une fois, le Toucher expressif est une approche qui vise à réguler, augmenter, équilibrer et protéger l'énergie pour guérir des maladies ou des symptômes causés par un déséquilibre des champs d'énergie vitale. Il s'agit d'un échange d'énergie consciemment dirigé dans lequel le praticien utilise ses mains. comme point focal pour faciliter le processus. Il a été rapporté dans la littérature que le toucher expressif réduit la douleur des femmes pendant le travail. Les femmes en travail et au début du post-partum ont besoin d'une communication verbale et non verbale de la part des sages-femmes.
La réduction de la douleur lors de la réparation par épisiotomie est disponible dans la littérature. Cependant, les études sur les résultats à long terme sont limitées. Dans la littérature actuelle, l'objectif était de déterminer les effets de la balle anti-stress et de l'application tactile expressive sur la douleur, la mobilisation et l'allaitement pendant réparation de l'épisiotomie et être un pionnier de la recherche future. On pense que les résultats obtenus dans cette étude contribueront de manière significative aux expériences positives d'accouchement des femmes et au développement des pratiques de sage-femme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MİNE GÖKDUMAN
- Numéro de téléphone: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les femmes qui parlent turc, sont âgées de 18 à 35 ans, primipares, en âge de gestation entre 37 et 42 ans, qui ont subi une épisiotomie médiolatérale,
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Critères d'exclusion :
Les femmes diagnostiquées avec des grossesses à risque, celles ayant des problèmes de vision et d'audition, celles ayant subi des lacérations profondes lors de l'accouchement, celles ayant des lacérations du 3e et 4e degré.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe recevra des soins de routine
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Comparateur actif: Balle anti-stress
Balle anti-stress stérile appliquée aux femmes enceintes lors d'une réparation d'épisiotomie médiolatérale.
Les participants au groupe balle anti-stress seront invités à serrer et à desserrer la balle anti-stress dans leurs mains.
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Balle anti-stress stérile pour femme enceinte lors d'une réparation d'épisiotomie médiolatérale.
Les participants au groupe balle anti-stress seront invités à serrer et à desserrer la balle anti-stress dans leurs mains.
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Comparateur actif: Applications tactiles expressives
Lors de la réparation de l'épisiotomie médiolatérale, un toucher expressif sera appliqué sur une main de la mère par le chercheur, d'une durée d'environ 15 à 20 minutes.
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Pendant la réparation de l'épisiotomie médiolatérale, un toucher expressif sera appliqué sur une main de la mère par le chercheur, d'une durée d'environ 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 HEURE
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Le score de douleur EVA est utilisé pour évaluer la gravité de la douleur.
La douleur sur une échelle numérique va de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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1 HEURE
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Mobilisation
Délai: 1 HEURE
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Dans les 48 heures suivant la naissance, la première heure de mobilisation post-partum, la durée et le nombre de mobilisations ultérieures seront enregistrés (Prokopowicz, Korzeniewska, Byrka et Obstetrics, 2021). La décision de commencer ou de poursuivre la mobilisation sera prise par le professionnel de la santé exerçant en clinique. Le statut de mobilisation des femmes sera évalué. L'examinateur notera le succès ou l'échec de la mobilisation du patient ainsi que sa durée. (Le début de la mesure a été déterminé au moment où le patient sortait du lit après avoir été assis, et la fin de la mesure était déterminée au moment où le patient retournait au lit). Si le patient se levait du lit et commençait à marcher (fait au moins un pas), il obtenait un score de 1 (réussite) au questionnaire. S'il se levait mais ne faisait pas un seul pas en revenant en position assise, il recevait un score de 0. Le temps de mobilisation était mesuré en minutes. |
1 HEURE
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1 HEURE
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6MWT sera utilisé pour évaluer les fonctions physiques des patients.
Au cours de ce test, une piste à revêtement dur de 30 mètres de long sera parcourue à un rythme normal pendant six minutes.
Cette piste est balisée tous les 3 mètres et un cône est placé au bout de cette piste de 30 mètres et la même piste est renvoyée autour de celle-ci.
Le chercheur enregistrera la distance parcourue par le patient en 6 minutes en mètres.
Le test sera réalisé dans un couloir hospitalier de 60 mètres de long
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1 HEURE
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Échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol ;
Délai: 1 HEURE
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"L'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol (BEDÖ) a été développée par Jenny Ingram en 2014 et adaptée au turc par Dolgun et ses amis en 2017 (İnal, Erdim, Korkut et Dolgun).
L'échelle a été développée pour évaluer les problèmes et l'adéquation de l'allaitement maternel fréquemment rencontrés pendant la période post-partum.
La mère est observée par un professionnel de santé pendant l'allaitement et le formulaire est rempli en évaluant la mère et le bébé selon les critères.
Le temps d'application de la balance est de 5 à 10 minutes.
Alors que la valeur Alpha de Cronbach de la forme originale de l'outil était de 0,68, elle s'est avérée être de 0,77 dans l'étude d'adaptation turque.
Dans notre étude, le coefficient de fiabilité de la valeur Alpha de Chronbach a été déterminé comme…..
L'outil de mesure est une échelle de type Likert composée de 4 items : « positionnement », « maintien », « succion » et « déglutition » (İnal et al.).
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1 HEURE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Burdur Mehmet Akif Ersoy Unive
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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