- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740734
Účinek stresového míčku a expresivní dotykové aplikace
Vliv zátěžového míčku a expresivní dotykové aplikace na bolest, mobilizaci a kojení během opravy epiziotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Epiziotomie je kontrolovaný chirurgický řez vedený v hrázi k rozšíření poševního otvoru ve druhé době porodní. Ačkoli se doporučuje omezené a indikované použití epiziotomie, je aplikováno asi ve 40 %.
Je pozorováno, že postup epiziotomie krátkodobě ovlivňuje sexuální zdraví; bolest, úzkost, omezená pohyblivost, potíže s močením a vyprazdňováním . Z dlouhodobého hlediska je vidět, že strach z epiziotomie u těhotných žen zvyšuje míru elektivního císařského řezu. Použití léků navozujících spánek ke snížení bolesti během opravy epiziotomie může způsobit vedlejší účinky, jako jsou změny srdeční frekvence plodu a snížení krevního tlaku matky. Praktiky založené na důkazech doporučují použití různých nefarmakologických metod ke snížení bolesti během opravy epiziotomie. Praktiky založené na důkazech podporují stresový míč a expresivní dotek při zvládání bolesti.
Stresový míček; je nefarmakologická metoda, která snižuje pocit bolesti přitažením receptorů souvisejících s bolestí v mozku do jiného bodu. V literatuře se stresový míček používá ke snížení bolesti při endoskopii, aplikaci periferního intravenózního katétru a gynekologických zákrocích. Opět platí, že expresivní dotek je přístup, jehož cílem je regulovat, zvyšovat, vyvažovat a chránit energii k léčení nemocí nebo symptomů způsobených nerovnováhou v vitálních energetických polích. Jde o vědomě řízenou výměnu energie v . V literatuře se uvádí, že expresivní dotek snižuje bolestivost žen při porodu. Ženy při porodu a časně po porodu potřebují verbální a neverbální komunikaci od porodních asistentek.
Snížení bolesti při opravě epiziotomie je dostupné v literatuře. Existují však omezené studie o dlouhodobých výsledcích. V současné literatuře bylo cílem zjistit účinky zátěžového míčku a expresivní dotekové aplikace na bolest, mobilizaci a kojení během opravy epiziotomie a průkopník budoucího výzkumu. Předpokládá se, že výsledky získané v této studii významně přispějí k pozitivním porodním zkušenostem žen a rozvoji praxe porodní asistence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MİNE GÖKDUMAN
- Telefonní číslo: 248 213 82 50
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy, které mluví turecky, jsou ve věku 18-35 let, prvorodičky, gestační věk mezi 37-42 lety, které podstoupily mediolaterální epiziotomii,
-
Kritéria vyloučení:
Ženy s diagnózou rizikového těhotenství, s poruchami zraku a sluchu, s hlubokými tržnými ranami při porodu, s tržnými ranami 3. a 4. stupně.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupině bude věnována běžná péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Stresový míček
Sterilní zátěžový míček aplikovaný těhotným ženám během mediolaterální opravy epiziotomie.
Účastníci ve skupině stresových míčků budou požádáni, aby zmáčkli a uvolnili stresový míček ve svých rukou
|
Sterilní zátěžový míček pro těhotné ženy při opravě mediolaterální epiziotomie.
Účastníci ve skupině stresových míčků budou požádáni, aby zmáčkli a uvolnili stresový míček ve svých rukou.
|
|
Aktivní komparátor: Expresivní dotykové aplikace
Během opravy mediolaterální epiziotomie bude výzkumník aplikován na jednu ruku matky expresivní hmat v trvání přibližně 15-20 minut.
|
Během opravy mediolaterální epiziotomie bude výzkumník aplikován na jednu ruku matky expresivní hmat, který trvá přibližně 15-20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 HODINA
|
Skóre bolesti VAS se používá k hodnocení závažnosti bolesti.
Bolest na numerické hodnotící škále se pohybuje od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
1 HODINA
|
|
Mobilizace
Časové okno: 1 HODINA
|
V prvních 48 hodinách po porodu bude zaznamenána první poporodní mobilizační hodina, doba trvání a počet následných mobilizací (Prokopowicz, Korzeniewska, Byrka, & Obstetrics, 2021). O zahájení nebo pokračování mobilizace rozhodne zdravotnický pracovník pracující na klinice. Bude vyhodnocen stav mobilizace žen. Vyšetřující zaznamená úspěch či neúspěch mobilizace pacienta spolu s dobou jejího trvání. (Začátek měření byl stanoven jako okamžik, kdy pacient vstal z lůžka ze sedu, a konec měření byl stanoven jako okamžik, kdy se pacient vrátil do postele). Pokud pacient vstal z postele a začal chodit (udělal alespoň jeden krok), získal v dotazníku známku 1 (úspěšný). Pokud se postavil, ale při návratu do sedu neudělal jediný krok, získal skóre 0. Doba mobilizace byla měřena v minutách. |
1 HODINA
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 HODINA
|
6MWT bude použito k hodnocení fyzických funkcí pacientů.
Při této zkoušce se půjde šest minut běžným tempem 30 metrů dlouhá trať s tvrdým povrchem.
Tato dráha je značena každé 3 metry a na konci této 30metrové dráhy se umístí kužel a kolem ní se vrací stejná dráha.
Výzkumník zaznamená vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut v metrech.
Test bude probíhat v 60 metrů dlouhé nemocniční chodbě
|
1 HODINA
|
|
Bristolská škála hodnocení kojení;
Časové okno: 1 HODINA
|
„Škálu Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BEDÖ) vyvinula Jenny Ingram v roce 2014 a Dolgun a její přátelé ji v roce 2017 (İnal, Erdim, Korkut a Dolgun) upravili do turečtiny.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení problémů s kojením a přiměřenosti, se kterými se často setkáváme v poporodním období.
Matka je během kojení pozorována zdravotníkem a formulář je vyplněn hodnocením matky a dítěte podle kritérií.
Doba aplikace váhy je 5-10 minut.
Zatímco hodnota Cronbachova alfa původní formy nástroje byla zjištěna 0,68, v turecké adaptační studii byla zjištěna hodnota 0,77.
V naší studii byla hodnota koeficientu spolehlivosti Chronbachova alfa stanovena jako …..
Měřicím nástrojem je škála Likertova typu sestávající ze 4 položek: „polohování“, „držení“, „sání“ a „polykání“ (İnal et al.).
|
1 HODINA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Burdur Mehmet Akif Ersoy Unive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový míček
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko