- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740734
L'effetto della palla antistress e dell'applicazione del tocco espressivo
L'effetto della palla antistress e dell'applicazione del tocco espressivo sul dolore, sulla mobilizzazione e sull'allattamento al seno durante la riparazione dell'episiotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'episiotomia è un'incisione chirurgica controllata praticata nel perineo per allargare l'apertura vaginale nella seconda fase del travaglio. Sebbene sia raccomandato un uso limitato e indicato dell'episiotomia, questa viene applicata in circa il 40%.
Si osserva che la procedura di episiotomia influisce sulla salute sessuale a breve termine; dolore, ansia, mobilità limitata, difficoltà nella minzione e nella defecazione. A lungo termine, si è visto che il timore dell’episiotomia nelle donne in gravidanza aumenta il tasso di taglio cesareo elettivo. L’uso di farmaci che inducono il sonno per ridurre il dolore durante la riparazione dell’episiotomia può causare effetti collaterali come cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale e diminuzione della pressione sanguigna materna. Le pratiche basate sull’evidenza raccomandano l’uso di vari metodi non farmacologici per ridurre il dolore durante la riparazione dell’episiotomia. Le pratiche basate sull’evidenza supportano la palla antistress e il tocco espressivo nella gestione del dolore.
Palla antistress; è un metodo non farmacologico che riduce la sensazione di dolore attirando i recettori correlati al dolore nel cervello in un altro punto. In letteratura, la palla antistress viene utilizzata per ridurre il dolore durante l'endoscopia, l'applicazione di cateteri endovenosi periferici e le procedure ginecologiche. Ancora una volta, il tocco espressivo è un approccio che mira a regolare, aumentare, bilanciare e proteggere l'energia per curare malattie o sintomi causati da uno squilibrio nei campi energetici vitali. È uno scambio energetico diretto consapevolmente in cui il praticante usa le mani come punto focale per facilitare il processo. In letteratura è stato riportato che il tocco espressivo riduce il dolore delle donne durante il travaglio. Le donne in travaglio e nelle prime fasi del postpartum necessitano di comunicazione verbale e non verbale da parte delle ostetriche.
La riduzione del dolore durante la riparazione dell'episiotomia è disponibile in letteratura. Tuttavia, ci sono studi limitati sui risultati a lungo termine. Nella letteratura attuale, lo scopo era determinare gli effetti dell'applicazione della palla antistress e del tocco espressivo sul dolore, sulla mobilizzazione e sull'allattamento al seno durante riparazione dell’episiotomia e per aprire la strada alla ricerca futura. Si ritiene che i risultati ottenuti in questo studio contribuiranno in modo significativo alle esperienze positive di parto delle donne e allo sviluppo delle pratiche ostetriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MİNE GÖKDUMAN
- Numero di telefono: 248 213 82 50
- Email: minegokdumankeles@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Le donne che parlano turco, hanno un'età compresa tra 18 e 35 anni, primipare, età gestazionale tra 37 e 42 anni, che hanno subito episiotomia mediolaterale,
-
Criteri di esclusione:
Donne con diagnosi di gravidanza a rischio, quelle con problemi di vista e udito, quelle con lacerazioni profonde durante il parto, quelle con lacerazioni di 3° e 4° grado.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà cure di routine
|
|
|
Comparatore attivo: Palla antistress
Palla antistress sterile applicata alle donne in gravidanza durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale.
Ai partecipanti al gruppo della palla antistress verrà chiesto di stringere e allentare la palla antistress tra le mani
|
Palla antistress sterile per donne incinte durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale.
Ai partecipanti al gruppo della palla antistress verrà chiesto di stringere e allentare la palla antistress tra le mani.
|
|
Comparatore attivo: Applicazioni tattili espressive
Durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale, il ricercatore applicherà un tocco espressivo su una mano della madre, per una durata di circa 15-20 minuti.
|
Durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale, il ricercatore applicherà un tocco espressivo su una mano della madre, per una durata di circa 15-20 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ORA
|
Il punteggio del dolore VAS viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Il dolore su una scala di valutazione numerica varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
|
1 ORA
|
|
Mobilitazione
Lasso di tempo: 1 ORA
|
Nelle prime 48 ore dopo la nascita, verranno registrate la prima ora di mobilizzazione postpartum, la durata e il numero di mobilizzazioni successive (Prokopowicz, Korzeniewska, Byrka e Obstetrics, 2021). La decisione di avviare o proseguire la mobilizzazione sarà presa dall'operatore sanitario che lavora nella clinica. Verrà valutato lo stato di mobilitazione delle donne. L'esaminatore noterà il successo o il fallimento della mobilizzazione del paziente insieme alla sua durata. (L'inizio della misurazione è stato determinato come il momento in cui il paziente si alza dal letto da una posizione seduta, e la fine della misurazione è stata determinata come il momento in cui il paziente ritorna a letto). Se il paziente si alzava dal letto e iniziava a camminare (faceva almeno un passo), riceveva un punteggio di 1 (riuscito) nel questionario. Se si alzava ma non faceva un solo passo mentre tornava in posizione seduta, riceveva un punteggio pari a 0. Il tempo di mobilizzazione è stato misurato in minuti. |
1 ORA
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 ORA
|
Il 6MWT verrà utilizzato per valutare le funzioni fisiche dei pazienti.
Durante questo test, una pista con superficie dura lunga 30 metri verrà percorsa a ritmo normale per sei minuti.
Questa pista è segnalata ogni 3 metri e alla fine di questa pista di 30 metri viene posizionato un cono e attorno ad esso viene restituita la stessa pista.
Il ricercatore registrerà la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti in metri.
Il test verrà eseguito in un corridoio ospedaliero lungo 60 metri
|
1 ORA
|
|
Scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol;
Lasso di tempo: 1 ORA
|
"La Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BEDÖ) è stata sviluppata da Jenny Ingram nel 2014 e adattata al turco da Dolgun e dai suoi amici nel 2017 (İnal, Erdim, Korkut e Dolgun).
La scala è stata sviluppata per valutare i problemi e l’adeguatezza dell’allattamento al seno frequentemente riscontrati nel periodo postpartum.
La madre viene osservata da un operatore sanitario durante l'allattamento e il modulo viene compilato valutando la madre e il bambino in linea con i criteri.
Il tempo di applicazione della bilancia è di 5-10 minuti.
Mentre il valore Alpha di Cronbach della forma originale dello strumento è risultato pari a 0,68, nello studio di adattamento turco è risultato pari a 0,77.
Nel nostro studio, il valore Alpha del coefficiente di affidabilità Chronbach è stato determinato come...
Lo strumento di misurazione è una scala di tipo Likert composta da 4 item: "posizionamento", "trattenimento", "suzione" e "deglutizione" (İnal et al.).
|
1 ORA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Burdur Mehmet Akif Ersoy Unive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Palla antistress
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityCompletatoEfficacia dell'interventoTurchia (Türkiye)
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiNon ancora reclutamentoDolore acuto | Dolore, Procedurale | Sito di iniezioneTurchia (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityCompletatoTaglio cesareo elettivo | Test di Non Stress (NST)Turchia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityCompletatoFisioterapia sportivaPakistan
-
Ege UniversityReclutamentoDolore del travaglio | SoddisfazioneTacchino
-
Fortaleza UniversityCompletatoEmiplegia | Incidente cerebrovascolare
-
Cagla ToprakNon ancora reclutamento
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailSconosciuto