- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06741384
Exercices de respiration sur la dépression chez les femmes ménopausées
Effet des exercices de respiration sur la dépression et la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante femmes ménopausées proviendront de la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général El Mahalla El Kobra en Égypte, avec des références de gynécologues. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Groupe d'étude : Il comprendra 30 femmes participant à la respiration diaphragmatique et à l'entraînement aérobie.
Groupe témoin : Il comprendra 30 femmes participant à un entraînement aérobique.
Au départ et après l'étude, les résultats suivants seront évalués :
- Dépression (échelle Beck Depression Inventory II).
- Fonction sexuelle (questionnaire d'indice de la fonction sexuelle féminine).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saher Elgayar, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01020429911
- E-mail: saherlotfy020@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed Elhamrawy, Ph.D
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Minimum de 3 ans après la ménopause.
- Dépression légère à modérée.
- Dysfonction sexuelle légère à modérée.
- Leurs âges seront compris entre 45 et 60 ans.
- Leur IMC sera inférieur à 30 kg/m2.
Critères d'exclusion :
- Prolapsus des organes pelviens.
- Tumeurs pelviennes.
- Infections vaginales.
- Limitations musculo-squelettiques/neurologiques à l’exercice.
- Troubles psychiatriques.
- Conditions cardiovasculaires instables.
- Diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de respiration diaphragmatique
30 femmes participant à une respiration diaphragmatique et à un entraînement aérobie.
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Les participants seront invités à positionner leurs mains sur le muscle droit de l'abdomen situé sous la paroi thoracique antérieure tout en se reposant en position de crochet.
Il leur sera demandé d'inspirer lentement et profondément par les narines, en élargissant leur abdomen sans soulever le haut de leur poitrine et en posant leurs épaules.
Après l’arrêt de la respiration, la femme expirera lentement en pinçant les lèvres.
Un cycle respiratoire consistera en une inspiration de trois secondes, une pause de trois secondes et une expiration de six secondes.
Le programme d'entraînement diaphragmatique consistera à effectuer 3 à 5 séries de 5 à 10 respirations profondes, avec des intervalles de repos de 2 minutes entre les séries.
Les femmes participeront à un entraînement aérobique sur vélo ergomètre.
Chaque séance consistera en 30 à 45 minutes de vélo à intensité modérée, accompagnées d'une fréquence cardiaque d'entraînement comprise entre 65 % et 75 % de la fréquence cardiaque maximale et comprise entre 12 et 14 sur l'évaluation Borg de l'effort perçu de 20 points. échelle.
Après dix minutes d'échauffement, chaque séance se terminera par une brève période de récupération de 3 minutes.
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Comparateur actif: Groupe témoin
30 femmes participant à un entraînement aérobique uniquement.
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Les femmes participeront à un entraînement aérobique sur vélo ergomètre.
Chaque séance consistera en 30 à 45 minutes de vélo à intensité modérée, accompagnées d'une fréquence cardiaque d'entraînement comprise entre 65 % et 75 % de la fréquence cardiaque maximale et comprise entre 12 et 14 sur l'évaluation Borg de l'effort perçu de 20 points. échelle.
Après dix minutes d'échauffement, chaque séance se terminera par une brève période de récupération de 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Au départ et après 8 semaines
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La deuxième édition de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck sera notée.
La deuxième édition de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck comprend 21 éléments.
Les scores des éléments allant de 0 à 3 sont combinés pour produire un score total allant de 0 à 63 en utilisant la technique de notation cumulative.
Des scores élevés suggèrent un niveau de dépression plus grave.
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Au départ et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine sera noté.
Le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine est une mesure d'auto-évaluation de la fonction sexuelle féminine en 19 éléments qui fournit des scores sur les niveaux globaux de fonction sexuelle.
Les 19 éléments du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine utilisent une échelle de 5 points allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel pour l'élément respectif.
Des scores totaux de 26,5 ou moins caractérisent la dysfonction sexuelle.
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Au départ et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Sayed Saif, Ph.D, National institute for Gerontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breathing Exercises
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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