Une étude sur le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E (mCRC)
19 décembre 2024 mis à jour par: Zhiyu Chen, Fudan University
Une étude observationnelle multicentrique rétrospective sur le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E (mCRC)
Des études antérieures ont montré que les patients mCRC mutants BRAFV600E ont une durée de survie plus courte que les patients mCRC de type sauvage BRAF. Pour les patients chinois, cependant, le taux de mutation du gène BRAF, le diagnostic, le pronostic et les données de survie des personnes atteintes du mCRC mutant BRAFV600E restent flous.
Cette étude non interventionnelle (NIS) multicentrique dans le monde réel décrira le taux de mutation, les modèles de traitement, l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques actuels chez les patients mCRC mutants BRAFV600E en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 64175590
- E-mail: zychan75@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic de CCRm confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation BRAFV600E
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de CCR confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique et non résécable
- Présence de la mutation BRAFV600E dans le tissu tumoral, confirmée par un test local
Critères d'exclusion :
- patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, de diarrhée chronique ou d'occlusion intestinale récurrente patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques infection clinique grave active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention
Tous les patients mutants BRAFV600E ayant commencé un traitement contre le mCRC entre le 1er octobre 2020 et le 1er octobre 2025 (les deux jours inclus) avec des médicaments enregistrés pour le mCRC dans leur centre d'étude respectif.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 6 mois
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le délai entre le début de tout traitement de ligne pour le mCRC et la première progression documentée de la maladie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 24 mois
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délai entre le début du traitement (pour le CCRm) et le décès (quelle qu'en soit la cause)
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24 mois
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: 6 mois
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nombre de réponses complètes (CR) ou de réponses partielles (PR)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAFm-mCRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .