Een onderzoek naar de behandeling van patiënten met BRAFV600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
19 december 2024 bijgewerkt door: Zhiyu Chen, Fudan University
Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek naar de behandeling van patiënten met BRAFV600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met BRAFV600E-gemuteerde mCRC een kortere overlevingstijd hebben dan patiënten met BRAF-wildtype mCRC. Voor Chinese patiënten blijft het echter onduidelijk over de BRAF-genmutatiesnelheid, diagnose, prognose en overlevingsgegevens bij mensen met BRAFV600E-gemuteerde mCRC.
Deze real-world, multicenter niet-interventionele studie (NIS) zal de mutatiesnelheid, behandelingspatronen, effectiviteit en veiligheid beschrijven van de huidige behandelingsregimes bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: 64175590
- E-mail: zychan75@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigde mCRC met BRAFV600E-mutatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigde CRC die metastatisch en niet-reseceerbaar is
- Aanwezigheid van BRAFV600E-mutatie in tumorweefsel, zoals bevestigd door een lokale test
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere chronische inflammatoire darmaandoening, chronische diarree of terugkerende darmobstructie patiënten met symptomatische hersenmetastasen actieve klinische ernstige infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen interventioneel
Alle BRAFV600E-mutante patiënten die tussen 1 oktober 2020 en 1 oktober 2025 (beide dagen inbegrepen) een behandeling voor mCRC zijn gestart met geneesmiddelen die in het betreffende onderzoekscentrum voor mCRC zijn geregistreerd
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tijdsduur tussen het starten van een lijnbehandeling voor mCRC en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijdsduur tussen het starten van de behandeling (voor mCRC) en overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
24 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAFm-mCRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .