Un estudio sobre el tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante BRAFV600E (CCRm)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhiyu Chen, Fudan University
Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico sobre el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) mutante BRAFV600E
Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E tienen un tiempo de supervivencia más corto que los pacientes con CCRm de tipo salvaje BRAF. Sin embargo, para los pacientes chinos, aún no está claro acerca de la tasa de mutación del gen BRAF, el diagnóstico, el pronóstico y los datos de supervivencia en personas con mCRC con mutación BRAFV600E.
Este estudio no intervencionista (NIS) multicéntrico del mundo real describirá la tasa de mutación, los patrones de tratamiento, la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento actuales en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: 64175590
- Correo electrónico: zychan75@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico de CCRm confirmado histológica o citológicamente con mutación BRAFV600E
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CCR histológica o citológicamente confirmado que es metastásico e irresecable
- Presencia de mutación BRAFV600E en tejido tumoral, confirmada por un ensayo local
Criterios de exclusión:
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica previa, diarrea crónica u obstrucción intestinal recurrente pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas infección clínica activa grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No intervencionista
Todos los pacientes con mutación BRAFV600E que hayan iniciado el tratamiento para mCRC entre el 1 de octubre de 2020 y el 1 de octubre de 2025 (ambos días inclusive) con medicamentos registrados para mCRC en el centro de estudio respectivo.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el período de tiempo entre el inicio de cualquier tratamiento de línea para el CCRm y la primera progresión documentada de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
período de tiempo entre el inicio del tratamiento (para mCRC) y la muerte (debido a cualquier causa)
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24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAFm-mCRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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