Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling af patienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

19. december 2024 opdateret af: Zhiyu Chen, Fudan University

En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse af behandling af patienter med BRAFV600E mutant metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Tidligere undersøgelser har vist, at BRAFV600E mutant mCRC patienter har en kortere overlevelsestid end BRAF vildtype mCRC patienter. For kinesiske patienter er det dog stadig uklart om BRAF-genmutationsraten, diagnose, prognose og overlevelsesdata hos mennesker med BRAFV600E mutant mCRC.

Dette multicenter ikke-interventionsstudie (NIS) i den virkelige verden vil beskrive mutationshastigheden, behandlingsmønstrene, effektiviteten og sikkerheden af ​​nuværende behandlingsregimer hos BRAFV600E mutante mCRC-patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet mCRC med BRAFV600E mutation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet CRC, der er metastatisk og ikke-opererbar
  • Tilstedeværelse af BRAFV600E-mutation i tumorvæv, som bekræftet af et lokalt assay

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller tilbagevendende tarmobstruktion patienter med symptomatisk hjernemetastaser aktiv klinisk alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen intervention
Alle BRAFV600E mutantpatienter, der har påbegyndt behandling for mCRC mellem 1. oktober 2020 og 1. oktober 2025 (begge dage inklusive) med lægemidler registreret for mCRC i det respektive studiecenter
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
længden af ​​tiden mellem påbegyndelse af enhver linjebehandling for mCRC og den første dokumenterede sygdomsprogression
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tidslængde mellem enhver behandlingsstart (for mCRC) og død (på grund af enhver årsag)
24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
antal fuldstændige svar (CR) eller delvise svar (PR)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAFm-mCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner