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Uno studio sul trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E (mCRC)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Zhiyu Chen, Fudan University

Uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale sul trattamento di pazienti affetti da cancro colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAFV600E

Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E hanno un tempo di sopravvivenza più breve rispetto ai pazienti con mCRC di tipo selvaggio BRAF. Per i pazienti cinesi, tuttavia, non sono chiari il tasso di mutazione del gene BRAF, la diagnosi, la prognosi e i dati di sopravvivenza nelle persone con mCRC mutante BRAFV600E.

Questo studio non interventistico (NIS) multicentrico nel mondo reale descriverà il tasso di mutazione, i modelli di trattamento, l’efficacia e la sicurezza degli attuali regimi terapeutici nei pazienti con mCRC mutante BRAFV600E in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di mCRC confermato istologicamente o citologicamente con mutazione BRAFV600E

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CRC confermato istologicamente o citologicamente metastatico e non resecabile
  • Presenza della mutazione BRAFV600E nel tessuto tumorale, come confermato da un test locale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente malattia infiammatoria intestinale cronica, diarrea cronica o ostruzione intestinale ricorrente pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche infezione clinica grave attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento
Tutti i pazienti con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato il trattamento per mCRC tra il 1° ottobre 2020 e il 1° ottobre 2025 (entrambi i giorni compresi) con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo centro studi
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio di qualsiasi linea di trattamento per mCRC e la prima progressione documentata della malattia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
periodo di tempo tra l'inizio del trattamento (per mCRC) e la morte (per qualsiasi causa)
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di risposte complete (CR) o risposte parziali (PR)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAFm-mCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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