Uno studio sul trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E (mCRC)
19 dicembre 2024 aggiornato da: Zhiyu Chen, Fudan University
Uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale sul trattamento di pazienti affetti da cancro colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAFV600E
Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E hanno un tempo di sopravvivenza più breve rispetto ai pazienti con mCRC di tipo selvaggio BRAF. Per i pazienti cinesi, tuttavia, non sono chiari il tasso di mutazione del gene BRAF, la diagnosi, la prognosi e i dati di sopravvivenza nelle persone con mCRC mutante BRAFV600E.
Questo studio non interventistico (NIS) multicentrico nel mondo reale descriverà il tasso di mutazione, i modelli di trattamento, l’efficacia e la sicurezza degli attuali regimi terapeutici nei pazienti con mCRC mutante BRAFV600E in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: 64175590
- Email: zychan75@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi di mCRC confermato istologicamente o citologicamente con mutazione BRAFV600E
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CRC confermato istologicamente o citologicamente metastatico e non resecabile
- Presenza della mutazione BRAFV600E nel tessuto tumorale, come confermato da un test locale
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente malattia infiammatoria intestinale cronica, diarrea cronica o ostruzione intestinale ricorrente pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche infezione clinica grave attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento
Tutti i pazienti con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato il trattamento per mCRC tra il 1° ottobre 2020 e il 1° ottobre 2025 (entrambi i giorni compresi) con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo centro studi
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio di qualsiasi linea di trattamento per mCRC e la prima progressione documentata della malattia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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periodo di tempo tra l'inizio del trattamento (per mCRC) e la morte (per qualsiasi causa)
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24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di risposte complete (CR) o risposte parziali (PR)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAFm-mCRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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