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Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhiyu Chen, Fudan University

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation eine kürzere Überlebenszeit haben als Patienten mit mCRC vom BRAF-Wildtyp. Für chinesische Patienten bleibt jedoch unklar, wie hoch die BRAF-Genmutationsrate, die Diagnose, die Prognose und die Überlebensdaten bei Menschen mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation sind.

Diese praxisnahe, multizentrische nicht-interventionelle Studie (NIS) wird die Mutationsrate, Behandlungsmuster, Wirksamkeit und Sicherheit aktueller Behandlungsschemata bei BRAFV600E-mutierten mCRC-Patienten in China beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRC mit BRAFV600E-Mutation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten Darmkrebses, der metastasiert und nicht resezierbar ist
  • Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation im Tumorgewebe, bestätigt durch einen lokalen Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener chronisch entzündlicher Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder wiederkehrendem Darmverschluss. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, aktiver klinischer schwerer Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff
Alle Patienten mit BRAFV600E-Mutation, die zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 1. Oktober 2025 (beide Tage einschließlich) mit der Behandlung von mCRC begonnen haben und deren Medikamente im jeweiligen Studienzentrum für mCRC registriert sind
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
die Zeitspanne zwischen dem Beginn einer Linienbehandlung für mCRC und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne zwischen Beginn einer Behandlung (für mCRC) und Tod (aus irgendeinem Grund)
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der vollständigen Antworten (CR) oder teilweisen Antworten (PR)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAFm-mCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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