Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě pacientů s BRAFV600E mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

19. prosince 2024 aktualizováno: Zhiyu Chen, Fudan University

Multicentrická, retrospektivní, observační studie o léčbě pacientů s BRAFV600E mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Předchozí studie ukázaly, že pacienti s mCRC s mutantem BRAFV600E mají kratší dobu přežití než pacienti s mCRC divokého typu BRAF. U čínských pacientů však zůstává nejasná míra mutace genu BRAF, diagnóza, prognóza a údaje o přežití u lidí s mCRC mutantem BRAFV600E.

Tato multicentrická neintervenční studie v reálném světě (NIS) popíše míru mutací, vzorce léčby, účinnost a bezpečnost současných léčebných režimů u pacientů s mCRC s mutantem BRAFV600E v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného mCRC s mutací BRAFV600E

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného CRC, který je metastatický a neresekovatelný
  • Přítomnost mutace BRAFV600E v nádorové tkáni, potvrzená lokálním testem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozím chronickým zánětlivým onemocněním střev, chronickým průjmem nebo recidivující obstrukcí střev pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami aktivní klinicky závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná intervence
Všichni pacienti s mutací BRAFV600E, kteří zahájili léčbu mCRC mezi 1. říjnem 2020 a 1. říjnem 2025 (oba dny včetně) léky registrovanými pro mCRC v příslušném studijním centru
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
doba mezi zahájením jakékoli linie léčby mCRC a první dokumentovanou progresí onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
doba mezi zahájením léčby (pro mCRC) a úmrtím (z jakékoli příčiny)
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
počet kompletních odpovědí (CR) nebo částečných odpovědí (PR)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAFm-mCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit