Um estudo sobre tratamento para pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAFV600E (mCRC)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhiyu Chen, Fudan University
Um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional sobre o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAFV600E (mCRC)
Estudos anteriores demonstraram que pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E têm um tempo de sobrevida mais curto do que pacientes com CCRm do tipo selvagem BRAF. Para pacientes chineses, no entanto, ainda não está claro sobre a taxa de mutação do gene BRAF, diagnóstico, prognóstico e dados de sobrevivência em pessoas com mCRC com mutação BRAFV600E.
Este estudo multicêntrico não intervencionista (NIS) do mundo real descreverá a taxa de mutação, padrões de tratamento, eficácia e segurança dos regimes de tratamento atuais em pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Número de telefone: 64175590
- E-mail: zychan75@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico de mCRC confirmado histologicamente ou citologicamente com mutação BRAFV600E
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de CCR confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático e irressecável
- Presença da mutação BRAFV600E no tecido tumoral, confirmada por um ensaio local
Critérios de exclusão:
- pacientes com doença inflamatória intestinal crônica prévia, diarreia crônica ou obstrução intestinal recorrente pacientes com metástases cerebrais sintomáticas infecção clínica grave ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção
Todos os pacientes com mutação BRAFV600E que iniciaram tratamento para mCRC entre 1º de outubro de 2020 e 1º de outubro de 2025 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC no respectivo centro de estudo
|
Estudo não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
|
o período de tempo entre o início de qualquer tratamento de linha para mCRC e a primeira progressão documentada da doença
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 24 meses
|
período de tempo entre o início de qualquer tratamento (para mCRC) e a morte (devido a qualquer causa)
|
24 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
|
número de respostas completas (CR) ou respostas parciais (PR)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAFm-mCRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .