En studie om behandling for pasienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
19. desember 2024 oppdatert av: Zhiyu Chen, Fudan University
En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie om behandling for pasienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
Tidligere studier har vist at BRAFV600E mutant mCRC pasienter har kortere overlevelsestid enn BRAF villtype mCRC pasienter. For kinesiske pasienter er det imidlertid fortsatt uklart om BRAF-genmutasjonsraten, diagnose, prognose og overlevelsesdata hos personer med BRAFV600E mutant mCRC.
Denne virkelige multisenter ikke-intervensjonsstudien (NIS) vil beskrive mutasjonshastigheten, behandlingsmønstrene, effektiviteten og sikkerheten til gjeldende behandlingsregimer hos BRAFV600E mutante mCRC-pasienter i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 64175590
- E-post: zychan75@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet mCRC med BRAFV600E-mutasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet CRC som er metastatisk og ikke-opererbar
- Tilstedeværelse av BRAFV600E-mutasjon i tumorvev, bekreftet av en lokal analyse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller tilbakevendende tarmobstruksjon pasienter med symptomatiske hjernemetastaser aktiv klinisk alvorlig infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen intervensjon
Alle BRAFV600E mutante pasienter som har startet behandling for mCRC mellom 1. oktober 2020 og 1. oktober 2025 (begge dager inklusive) med legemidler registrert for mCRC i respektive studiesenter
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
lengden av tiden mellom oppstart av en eventuell linjebehandling for mCRC og den første dokumenterte sykdomsprogresjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
lengde mellom behandlingsstart (for mCRC) og død (på grunn av en hvilken som helst årsak)
|
24 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
antall fullstendige svar (CR) eller delvise svar (PR)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAFm-mCRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .