Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пациентов с мутантным метастатическим колоректальным раком BRAFV600E (мКРР)

19 декабря 2024 г. обновлено: Zhiyu Chen, Fudan University

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование лечения пациентов с мутантным метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAFV600E

Предыдущие исследования показали, что пациенты с мКРР с мутацией BRAFV600E имеют более короткое время выживания, чем пациенты с мКРР дикого типа BRAF. Однако для китайских пациентов остается неясным относительно частоты мутаций гена BRAF, данных о диагностике, прогнозе и выживаемости у людей с мутантным мКРР BRAFV600E.

В этом реальном многоцентровом неинтервенционном исследовании (НИС) будут описаны частота мутаций, схемы лечения, эффективность и безопасность текущих схем лечения у пациентов с мКРР с мутантом BRAFV600E в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiyu Chen, MD,PhD
          • Номер телефона: 64175590
          • Электронная почта: zychan75@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностика гистологически или цитологически подтвержденного мКРР с мутацией BRAFV600E

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гистологически или цитологически подтвержденного КРР, который является метастатическим и неоперабельным.
  • Наличие мутации BRAFV600E в опухолевой ткани, подтвержденное локальным анализом.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предшествующим хроническим воспалительным заболеванием кишечника, хронической диареей или рецидивирующей кишечной непроходимостью Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг Активная клиническая тяжелая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Никакого вмешательства
Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие лечение мКРР в период с 1 октября 2020 г. по 1 октября 2025 г. (оба дня включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующем исследовательском центре.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
продолжительность времени между началом любой линии лечения мКРР и первым документально подтвержденным прогрессированием заболевания
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
продолжительность времени между началом лечения (мКРР) и смертью (по любой причине)
24 месяца
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 6 месяцев
количество полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAFm-mCRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться