En studie om behandling av patienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
19 december 2024 uppdaterad av: Zhiyu Chen, Fudan University
En multicenter, retrospektiv, observationsstudie om behandling av patienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
Tidigare studier har visat att BRAFV600E mutant mCRC-patienter har en kortare överlevnadstid än BRAF vildtyp mCRC-patienter. För kinesiska patienter är det dock fortfarande oklart om BRAF-genmutationshastighet, diagnos, prognos och överlevnadsdata hos personer med BRAFV600E mutant mCRC.
Denna verkliga multicenter icke-interventionsstudie (NIS) kommer att beskriva mutationsfrekvensen, behandlingsmönster, effektivitet och säkerhet för nuvarande behandlingsregimer hos BRAFV600E muterade mCRC-patienter i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 64175590
- E-post: zychan75@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftad mCRC med BRAFV600E-mutation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftad CRC som är metastaserad och icke-opererbar
- Närvaro av BRAFV600E-mutation i tumörvävnad, som bekräftats av en lokal analys
Uteslutningskriterier:
- patienter med tidigare kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré eller återkommande tarmobstruktion patienter med symtomatiska hjärnmetastaser aktiv klinisk allvarlig infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande
Alla BRAFV600E mutantpatienter som har påbörjat behandling för mCRC mellan 1 oktober 2020 och 1 oktober 2025 (inklusive båda dagarna) med läkemedel registrerade för mCRC i respektive studiecenter
|
Icke interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
tidslängden mellan initiering av någon linjebehandling för mCRC och den första dokumenterade sjukdomsprogressionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
tidslängden mellan varje behandlingsstart (för mCRC) och död (på grund av någon orsak)
|
24 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
antal fullständiga svar (CR) eller partiella svar (PR)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAFm-mCRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .