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Surveillance à distance de la température des patients à risque de développer de la fièvre

22 décembre 2024 mis à jour par: AION Biosystems

Le but de ce programme est d'évaluer la surveillance à distance de la température chez les patients cancéreux présentant un risque de fièvre et d'infection dus à un traitement de chimiothérapie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • la surveillance à distance de la température réduit-elle le nombre de jours passés en hospitalisation
  • quel débours un patient peut-il s'attendre à engager pour participer à la surveillance de la température à distance
  • le nombre de codes CPT facturables qui seront générés en fournissant une surveillance à distance de la température

Les chercheurs compareront les patients conformes et non conformes pour évaluer si le respect de la surveillance à distance de la température est associé à une diminution du nombre de jours passés en hospitalisation.

Les patients vont

  • porter le thermomètre pendant toute la durée de leur participation à l’étude
  • faire surveiller leur température en permanence
  • recevoir des alertes sur son téléphone lorsque sa température dépasse un seuil pendant une durée prolongée, configurable par son médecin
  • répondre aux SMS ou aux appels provenant de moniteurs distants lorsqu'une alerte est déclenchée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet risque d'avoir de la fièvre après sa sortie.
  • Le sujet est ≥ 18 ans ou plus.
  • Le sujet possède un téléphone iOS ou Android, ou est capable d'utiliser un smartphone fourni par AION.
  • Le sujet est prêt à installer l'application TempShield sur son téléphone.
  • Le sujet est prêt à autoriser AION à envoyer des rappels par SMS pour prendre la température ou compléter des enquêtes.
  • Le sujet est prêt à prendre une température buccale comme indiqué par son plan de soins.
  • Le sujet est prêt à configurer le téléphone pour garantir que ces notifications soient envoyées, même lorsque le téléphone est en mode « aucune notification ».
  • Le sujet ou le gardien du sujet est capable et disposé à répondre à des enquêtes sur le sujet.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit en anglais.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures, exigences, évaluations, visites et questionnaires complets du programme.
  • Anglophones

Critères d'exclusion :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Sujets ayant des antécédents de lésions cutanées liées à l'adhésif médical (MARSI)
  • Sujets sans placement disponible évitant les plaies ouvertes ou la peau traumatisée (brûlures). Des ampoules. Etc.)
  • Non anglophones : l'application mobile n'est actuellement disponible qu'en anglais. Le développement futur inclura d’autres langues.
  • Sujets recevant des prophylactiques pouvant provoquer de la fièvre.
  • Sujets allergiques au silicium
  • Le sujet ne possède pas de téléphone iOS ou Android et est incapable d'utiliser un smartphone fourni par AION.
  • Sujets qui ne souhaitent pas prendre une température buccale conformément à leur plan de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des patients à distance
Patients affectés à une surveillance à distance des patients
Dispositif: Surveillance des patients à distance
Surveillance des patients à distance 24h/24 et 7j/7 avec un thermomètre portable
Autres noms:
  • RPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: Du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, au maximum 180 jours après l'inscription
Le nombre de jours pendant lesquels le participant a été admis dans un hôpital tout en bénéficiant d'une surveillance à distance des patients
Du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, au maximum 180 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen à payer
Délai: Jour d'inscription
Dépenses personnelles du patient pour la configuration de la surveillance à distance du patient
Jour d'inscription
Nombre de codes CPT générés
Délai: Du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, au maximum 180 jours après l'inscription
Nombre de codes CPT générés pour la surveillance à distance des patients
Du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, au maximum 180 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AION Biosystems

Collaborateurs

Ellis Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tallat Mahmood, M.D., Ellis Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELLIS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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