Monitoramento remoto da temperatura de pacientes com risco de desenvolver febre
22 de dezembro de 2024 atualizado por: AION Biosystems
O objetivo deste programa é avaliar o monitoramento remoto da temperatura em pacientes oncológicos com risco de febre e infecção devido ao tratamento quimioterápico. As principais questões que pretende responder são:
- o monitoramento remoto da temperatura reduz o número de dias de internação
- que custo direto um paciente pode esperar incorrer por participar do monitoramento remoto de temperatura
- o número de códigos CPT faturáveis que serão gerados fornecendo monitoramento remoto de temperatura
Os pesquisadores compararão pacientes aderentes e não aderentes para avaliar se a adesão ao monitoramento remoto da temperatura está associada a uma diminuição no número de dias de internação.
Os pacientes irão
- usar o termômetro durante sua participação no estudo
- ter sua temperatura monitorada continuamente
- receber alertas em seus telefones quando a temperatura exceder um limite por um período prolongado, configurável pelo médico
- responder a mensagens de texto ou chamadas de monitores remotos quando um alerta é acionado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Colburn, Ph.D.
- Número de telefone: (757) 641-2019
- E-mail: d.alexander.colburn@aionbioystems.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Recrutamento
- Ellis Hospital
-
Contato:
- Elise Currier
- Número de telefone: (704) 307-1253
- E-mail: curriere4s@ellismedicine.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito corre o risco de ter febre após a alta.
- O sujeito tem ≥ 18 anos ou mais.
- O sujeito possui um telefone iOS ou Android ou é capaz de operar um dispositivo smartphone fornecido pela AION.
- O sujeito está disposto a instalar o aplicativo TempShield em seu telefone.
- O sujeito está disposto a permitir que a AION envie lembretes de texto para medir a temperatura ou concluir pesquisas.
- O sujeito está disposto a medir a temperatura oral conforme indicado em seu plano de cuidados.
- O sujeito deseja configurar o telefone para garantir que essas notificações sejam entregues, mesmo quando o telefone estiver no modo "sem notificação".
- O sujeito ou cuidador do sujeito é capaz e deseja completar pesquisas de assunto.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos, requisitos, avaliações, visitas e questionários do programa.
- Falantes de inglês
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com histórico de lesão cutânea relacionada a adesivos médicos (MARSI)
- Indivíduos sem posicionamento disponível que evite feridas abertas ou pele traumatizada (queimaduras. Bolhas. Etc.)
- Quem não fala inglês: o aplicativo móvel está disponível atualmente apenas em inglês. O desenvolvimento futuro incluirá outras línguas.
- Indivíduos recebendo profiláticos que podem induzir febre.
- Indivíduos com alergia ao silício
- O sujeito não possui telefone iOS ou Android e não consegue operar um dispositivo smartphone fornecido pela AION.
- Indivíduos que não estão dispostos a medir a temperatura oral de acordo com seu plano de cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento Remoto de Pacientes
Pacientes designados para monitoramento remoto de pacientes
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Monitoramento remoto do paciente 24 horas por dia, 7 dias por semana, com um termômetro vestível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de dias de internação
Prazo: Dia da inscrição até o final da participação no estudo, no máximo 180 dias após a inscrição
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O número de dias que o participante ficou internado em um hospital enquanto recebia monitoramento remoto do paciente
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Dia da inscrição até o final da participação no estudo, no máximo 180 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médio direto
Prazo: Dia da inscrição
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Despesas diretas do paciente para configuração do monitoramento remoto do paciente
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Dia da inscrição
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Número de códigos CPT gerados
Prazo: Dia da inscrição até o final da participação no estudo, no máximo 180 dias após a inscrição
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Número de códigos CPT gerados para monitoramento remoto de pacientes
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Dia da inscrição até o final da participação no estudo, no máximo 180 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tallat Mahmood, M.D., Ellis Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELLIS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .