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Monitoraggio remoto della temperatura dei pazienti a rischio di sviluppare febbre

22 dicembre 2024 aggiornato da: AION Biosystems

Lo scopo di questo programma è valutare il monitoraggio a distanza della temperatura nei pazienti oncologici a rischio di febbre e infezioni dovute al trattamento chemioterapico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • il monitoraggio remoto della temperatura riduce il numero di giorni trascorsi in degenza
  • quale costo vivo può aspettarsi di sostenere un paziente per la partecipazione al monitoraggio remoto della temperatura
  • il numero di codici CPT fatturabili che verranno generati fornendo il monitoraggio remoto della temperatura

I ricercatori confronteranno i pazienti conformi e non conformi per valutare se la conformità al monitoraggio remoto della temperatura è associata a una diminuzione del numero di giorni trascorsi in degenza.

I pazienti lo faranno

  • indossare il termometro per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • monitorare costantemente la loro temperatura
  • ricevere avvisi sul proprio telefono quando la temperatura supera una soglia per un periodo prolungato, configurabile dal proprio medico
  • rispondere a messaggi o chiamate da monitor remoti quando viene attivato un avviso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è a rischio di febbre dopo la dimissione.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni o più.
  • Il soggetto ha un telefono iOS o Android o è in grado di utilizzare un dispositivo smartphone fornito da AION.
  • Il soggetto è disposto a installare l'app TempShield sul suo telefono.
  • Il soggetto è disposto a consentire ad AION di inviare promemoria via SMS per misurare la temperatura o completare sondaggi.
  • Il soggetto è disposto a misurare la temperatura orale come indicato dal suo piano terapeutico.
  • Il soggetto è disposto a configurare il telefono per garantire che queste notifiche vengano inviate, anche quando il telefono è in modalità "nessuna notifica".
  • Il soggetto o il custode del soggetto è in grado e disposto a completare i sondaggi sui soggetti.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure, i requisiti, le valutazioni, le visite e i questionari completi del programma.
  • di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Soggetti con una storia di lesioni cutanee correlate ad adesivi medici (MARSI)
  • Soggetti senza posizionamento disponibile che eviti ferite aperte o pelle traumatizzata (ustioni. Vesciche. ecc.)
  • Chi non parla inglese: l'applicazione mobile è attualmente disponibile solo in inglese. Lo sviluppo futuro includerà altre lingue.
  • Soggetti che ricevono profilattici che potrebbero indurre febbre.
  • Soggetti con allergia al silicio
  • Il soggetto non ha un telefono iOS o Android e non è in grado di utilizzare un dispositivo smartphone fornito da AION.
  • Soggetti che non sono disposti a misurare la temperatura orale secondo il loro piano di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente
Pazienti assegnati al monitoraggio remoto dei pazienti
Dispositivo: Monitoraggio remoto del paziente
Monitoraggio remoto del paziente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con un termometro indossabile
Altri nomi:
  • RPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio, un massimo di 180 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale mentre riceveva il monitoraggio remoto del paziente
Dal giorno dell'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio, un massimo di 180 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo vivo medio
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione
Spese vive del paziente per l'impostazione del monitoraggio remoto del paziente
Giorno dell'iscrizione
Numero di codici CPT generati
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio, un massimo di 180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di codici CPT generati per il monitoraggio remoto dei pazienti
Dal giorno dell'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio, un massimo di 180 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AION Biosystems

Collaboratori

Ellis Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tallat Mahmood, M.D., Ellis Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELLIS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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