L'étude clinique VENTOR (VENTOR)
7 juin 2025 mis à jour par: CoLabs Medical
L'étude clinique VENTOR - VENTilation et optimisation des voies respiratoires pour la réanimation en cas d'arrêt cardiaque
Évaluer la sécurité et l'efficacité initiales du système Ventor Airway pour fournir une assistance ventilatoire à court terme chez les sujets qui ne respirent pas pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCR) et les arrêts respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clay Nolan
- Numéro de téléphone: (800) 592-6241
- E-mail: clayn@colabsmedical.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Jacqueline Skarre
- Numéro de téléphone: 631-444-9033
- E-mail: jacqueline.skarre@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Jignesh Patel, M.D., M.Sc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans inclus
- IHCA (non traumatique)
- Au moins 4 pieds de hauteur
Critères d'exclusion :
- Intubé avec une sonde endotrachéale (ET)
- Bracelet valide de non-tentative de réanimation (DNAR) ou de désinscription aux études (y compris le bracelet d'inscription précédente)
- LAR ou membre de la famille s'oppose à l'inscription
- Signes évidents de mort irréversible (rigor mortis, lividité dépendante, décapitation, transection, décomposition)
- Réactif avec un réflexe nauséeux intact
- Blessure contondante, pénétrante ou liée à une brûlure, noyade ou électrocution
- Corps ou masse étranger connu des voies respiratoires supérieures
- Obstruction des voies respiratoires inférieures
- Écart dentaire < 2 cm
- Substances caustiques ingérées
- Les antécédents médicaux de Medicine Admission Note sont incomplets ou n’ont été complétés que par un médecin urgentiste.
Maladie œsophagienne connue ou traumatisme facial/perforant du cou défini comme candidats à l'étude ayant les antécédents médicaux suivants :
- Maladies : (varices œsophagiennes, cancer de l'œsophage, sténoses œsophagiennes)
- Tout patient prenant les médicaments suivants sera exclu : (Oxaliplatine, Leucovorine, Fluorouracile)
- Tout patient présentant les résultats d'examen suivants sera exclu : (Caput medusae, antécédents ou signes de vomissements de sang)
- Sujet vulnérable connu autre inclusion n°3, tel que connu (par exemple : prisonnier, grossesse, maladie en phase terminale, démence)
- Antécédents de conditions médicales, chirurgicales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Venteur
Sujets traités avec le dispositif Ventor
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Réanimation avec l'appareil Ventor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à fournir une oxygénation pendant la RCR
Délai: De l’insertion de l’appareil à 1 heure.
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Tel que mesuré par la surveillance de la PaO2 intra-arrêt
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De l’insertion de l’appareil à 1 heure.
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Capacité à assurer la ventilation pendant la RCR
Délai: De l'insertion de l'appareil jusqu'à 1 heure
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Tel que mesuré par la surveillance de la PaCO2 intra-arrêt
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De l'insertion de l'appareil jusqu'à 1 heure
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Capacité à fournir une oxygénation pendant la RCR
Délai: De l'insertion de l'appareil jusqu'à 1 heure
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Tel que mesuré par la surveillance de l'oxymétrie cérébrale intra-arrêt
|
De l'insertion de l'appareil jusqu'à 1 heure
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: De l’insertion de l’appareil jusqu’à 3 mois
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Nombre et taux d'événements indésirables
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De l’insertion de l’appareil jusqu’à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .