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Lo studio clinico VENTOR (VENTOR)

7 giugno 2025 aggiornato da: CoLabs Medical

Lo studio clinico VENTOR - VENTilazione e ottimizzazione delle vie aeree per la rianimazione in arresto cardiaco

Valutare la sicurezza iniziale e l'efficacia del Ventor Airway System nel fornire supporto ventilatorio a breve termine in soggetti che non respirano durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e gli arresti respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jignesh Patel, M.D., M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni compresi
  2. IHCA (non traumatico)
  3. Almeno 4 piedi di altezza

Criteri di esclusione:

  1. Intubato con un tubo endotracheale (ET)
  2. Braccialetto valido per non tentare la rianimazione (DNAR) o braccialetto di rinuncia allo studio (incluso il braccialetto di iscrizione precedente)
  3. LAR o un familiare si oppongono all'iscrizione
  4. Segni evidenti di morte irreversibile (rigor mortis, lividità dipendente, decapitazione, transezione, decomposizione)
  5. Reattivo con un riflesso del vomito intatto
  6. Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni, annegamento o elettrocuzione
  7. Corpo o massa estranea nota nelle vie aeree superiori
  8. Ostruzione delle vie aeree inferiori
  9. Spazio dentale < 2 cm
  10. Sostanze caustiche ingerite
  11. L'anamnesi della Medicine Ammission Note è incompleta o è stata completata solo da un medico di emergenza.

  12. Malattia esofagea nota o trauma facciale/perforante del collo definiti come candidati allo studio con la seguente anamnesi medica:

    1. Malattie: (Varici esofagee, cancro esofageo, stenosi esofagee)
    2. Verranno esclusi tutti i pazienti che assumono i seguenti farmaci: (Oxaliplatino, Leucovorin, Fluorouracile)
    3. Verrà escluso qualsiasi paziente con i seguenti risultati dell'esame: (Caput medusae, storia o evidenza di vomito con sangue)
  13. Soggetto vulnerabile noto altra Inclusione n. 3, come noto (ad esempio: detenuto, gravidanza, malattia terminale, demenza)
  14. Storia di condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventore
Soggetti in trattamento con il dispositivo Ventor
Dispositivo: Rianimazione (Ventor)
Rianimazione con il dispositivo Ventor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di fornire ossigenazione durante la RCP
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora.
Misurato attraverso il monitoraggio della PaO2 intra-arresto
Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora.
Capacità di fornire ventilazione durante la RCP
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora
Misurato attraverso il monitoraggio della PaCO2 intra-arresto
Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora
Capacità di fornire ossigenazione durante la RCP
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora
Misurato attraverso il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale intra-arresto
Dall'inserimento del dispositivo fino a 1 ora
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo fino a 3 mesi
Numero e tasso di eventi avversi
Dall'inserimento del dispositivo fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoLabs Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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