O Estudo Clínico VENTOR (VENTOR)
7 de junho de 2025 atualizado por: CoLabs Medical
O Estudo Clínico VENTOR - VENTILAÇÃO e Otimização das Vias Aéreas para Reanimação em Parada Cardíaca
Avaliar a segurança inicial e a eficácia do Ventor Airway System no fornecimento de suporte ventilatório de curto prazo em indivíduos não respiratórios durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e paradas respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clay Nolan
- Número de telefone: (800) 592-6241
- E-mail: clayn@colabsmedical.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Contato:
- Jacqueline Skarre
- Número de telefone: 631-444-9033
- E-mail: jacqueline.skarre@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Jignesh Patel, M.D., M.Sc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos, inclusive
- IHCA (não traumático)
- Pelo menos 4 pés de altura
Critérios de exclusão:
- Intubado com tubo endotraqueal (TE)
- Pulseira válida de não tentativa de reanimação (DNAR) ou de cancelamento de estudo (incluindo pulseira de inscrição anterior)
- LAR ou familiar se opõe à inscrição
- Sinais óbvios de morte irreversível (rigor mortis, lividez dependente, decapitação, transecção, decomposição)
- Responsivo com reflexo de vômito intacto
- Lesões contundentes, penetrantes ou relacionadas a queimaduras, afogamento ou eletrocussão
- Corpo estranho ou massa conhecida nas vias aéreas superiores
- Obstrução das vias aéreas inferiores
- Folga dentária < 2 cm
- Substâncias cáusticas ingeridas
- O histórico médico do Medicine Adriving Note está incompleto ou só foi preenchido por um médico de emergência.
Doença esofágica conhecida ou trauma facial/perfurante no pescoço definidos como candidatos ao estudo com o seguinte histórico médico:
- Doenças: (Varizes Esofágicas, Câncer Esofágico, Estrias Esofágicas)
- Qualquer paciente em uso dos seguintes medicamentos será excluído: (Oxaliplatina, Leucovorina, Fluorouracila)
- Qualquer paciente com os seguintes achados de exame será excluído: (Caput medusae, História ou evidência de vômito com sangue)
- Sujeito vulnerável conhecido, outra Inclusão #3, como conhecido (por exemplo: prisioneiro, gravidez, doença terminal, demência)
- História de condições médicas, cirúrgicas ou outras que, na opinião do investigador, limitariam a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventor
Indivíduos sendo tratados com dispositivo Ventor
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Reanimação com o dispositivo Ventor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de fornecer oxigenação durante a RCP
Prazo: Desde a inserção do dispositivo até 1 hora.
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Conforme medido através do monitoramento da PaO2 intra-parada
|
Desde a inserção do dispositivo até 1 hora.
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Capacidade de fornecer ventilação durante a RCP
Prazo: Desde a inserção do dispositivo até 1 hora
|
Conforme medido através do monitoramento da PaCO2 intra-parada
|
Desde a inserção do dispositivo até 1 hora
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Capacidade de fornecer oxigenação durante a RCP
Prazo: Desde a inserção do dispositivo até 1 hora
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Conforme medido através do monitoramento da oximetria cerebral intra-parada
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Desde a inserção do dispositivo até 1 hora
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde a inserção do dispositivo até 3 meses
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Número e taxa de eventos adversos
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Desde a inserção do dispositivo até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .