VENTORs kliniske studie (VENTOR)
7. juni 2025 oppdatert av: CoLabs Medical
VENTOR Clinical Study - Ventilasjon og luftveisoptimalisering for hjertestansgjenopplivning
For å evaluere den innledende sikkerheten og effektiviteten til Ventor Airway System for å gi kortsiktig ventilasjonsstøtte hos personer som ikke puster under hjerte-lunge-redning (HLR) og respirasjonsstans.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clay Nolan
- Telefonnummer: (800) 592-6241
- E-post: clayn@colabsmedical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Skarre
- Telefonnummer: 631-444-9033
- E-post: jacqueline.skarre@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jignesh Patel, M.D., M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år inkludert
- IHCA (ikke-traumatisk)
- Minst 4 fot i høyden
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet med en endotrakeal tube (ET)
- Gyldig ikke-forsøk-gjenoppliving (DNAR) eller studieopt-out-armbånd (inkludert tidligere påmeldingsarmbånd)
- LAR eller Familiemedlem motsetter seg påmelding
- Åpenbare tegn på irreversibel død (rigor mortis, avhengig lividitet, halshugging, transeksjon, dekomponering)
- Responsiv med en intakt gagrefleks
- Stump, penetrerende eller brannrelatert skade, drukning eller elektrisk støt
- Kjent fremmedlegeme eller masse i øvre luftveier
- Nedre luftveisobstruksjon
- Tannmellomrom < 2 cm
- Inntatt kaustiske stoffer
- Medicine Admitting Notes sykehistorie er ufullstendig eller har bare blitt utfylt av en legevakt.
Kjent spiserørssykdom eller ansikts-/perforerende nakketraume definert som studiekandidater med følgende medisinske historie:
- Sykdommer: (øsofagusvaricer, spiserørskreft, spiserørsforsnævring)
- Alle pasienter som bruker følgende medisiner vil bli ekskludert: (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil)
- Alle pasienter med følgende undersøkelsesfunn vil bli ekskludert: (Caput medusae, anamnese eller tegn på oppkast av blod)
- Kjent sårbart emne annet Inkludering #3, som kjent (f.eks.: fange, graviditet, terminal sykdom, demens)
- Anamnese med medisinske, kirurgiske eller andre tilstander som etter utrederens mening ville begrense studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventor
Personer som behandles med Ventor-enhet
|
Gjenoppliving med Ventor-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å gi oksygenering under HLR
Tidsramme: Fra innsetting av enhet til 1 time.
|
Som målt gjennom overvåking av intra-arrest PaO2
|
Fra innsetting av enhet til 1 time.
|
|
Evne til å sørge for ventilasjon under HLR
Tidsramme: Fra innsetting av enhet til 1 time
|
Som målt gjennom overvåking av intra-arrest PaCO2
|
Fra innsetting av enhet til 1 time
|
|
Evne til å gi oksygenering under HLR
Tidsramme: Fra innsetting av enhet til 1 time
|
Målt gjennom overvåking av intra-arrest cerebral oksimetri
|
Fra innsetting av enhet til 1 time
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innsetting av enhet til 3 måneder
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
|
Fra innsetting av enhet til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .