Клиническое исследование VENTOR (VENTOR)
7 июня 2025 г. обновлено: CoLabs Medical
Клиническое исследование VENTOR — ВЕНТИЛЯЦИЯ и оптимизация дыхательных путей при реанимации при остановке сердца
Оценить первоначальную безопасность и эффективность системы Ventor Airway System при обеспечении кратковременной вентиляции легких у лиц, не дышащих, во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) и остановки дыхания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clay Nolan
- Номер телефона: (800) 592-6241
- Электронная почта: clayn@colabsmedical.com
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Контакт:
- Jacqueline Skarre
- Номер телефона: 631-444-9033
- Электронная почта: jacqueline.skarre@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Jignesh Patel, M.D., M.Sc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет включительно
- ИХСА (нетравматический)
- Не менее 4 футов в высоту
Критерии исключения:
- Интубирован эндотрахеальной трубкой (ЭТ)
- Действительный браслет «не предпринимать попыток реанимации» (DNAR) или браслет отказа от участия в исследовании (включая браслет предыдущего зачисления)
- LAR или член семьи возражают против регистрации
- Явные признаки необратимой смерти (трупное окоченение, зависимая синюшность, обезглавливание, перерезка, разложение)
- Отзывчивый, с сохранным рвотным рефлексом.
- Тупая, проникающая или ожоговая травма, утопление или поражение электрическим током.
- Известное инородное тело или образование верхних дыхательных путей
- Обструкция нижних дыхательных путей
- Зубная щель < 2 см
- Проглатывание едких веществ
- История болезни пациента, принявшего лекарство, неполная или была заполнена только врачом скорой помощи.
Известное заболевание пищевода или травма лица/перфорирующая шея, определяемая как кандидаты на исследование, со следующей историей болезни:
- Заболевания: (варикозное расширение вен пищевода, рак пищевода, стриктуры пищевода)
- Любой пациент, принимающий следующие препараты, будет исключен: (оксалиплатин, лейковорин, фторурацил)
- Любой пациент со следующими результатами обследования будет исключен: (голова медузы, анамнез или признаки рвоты с кровью)
- Известный уязвимый субъект, другое Включение № 3, например известное (например, заключенный, беременность, неизлечимое заболевание, деменция)
- История медицинских, хирургических или других состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентор
Субъекты, получающие лечение с помощью устройства Ventor
|
Реанимация с помощью аппарата Ventor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обеспечения оксигенации во время СЛР
Временное ограничение: С момента установки устройства через 1 час.
|
По данным мониторинга PaO2 внутри ареста.
|
С момента установки устройства через 1 час.
|
|
Возможность обеспечить вентиляцию во время СЛР.
Временное ограничение: С момента подключения устройства через 1 час
|
По данным мониторинга PaCO2 во время остановки
|
С момента подключения устройства через 1 час
|
|
Возможность обеспечения оксигенации во время СЛР
Временное ограничение: С момента подключения устройства через 1 час
|
По данным мониторинга внутриарестовой церебральной оксиметрии.
|
С момента подключения устройства через 1 час
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: С момента установки устройства до 3 месяцев
|
Количество и частота нежелательных явлений
|
С момента установки устройства до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .