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Die klinische VENTOR-Studie (VENTOR)

7. Juni 2025 aktualisiert von: CoLabs Medical

Die klinische VENTOR-Studie – Beatmung und Atemwegsoptimierung für die Wiederbelebung nach Herzstillstand

Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit des Ventor Airway Systems bei der Bereitstellung kurzfristiger Beatmungsunterstützung bei nichtatmenden Probanden während Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Atemstillstand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  2. IHCA (nicht traumatisch)
  3. Mindestens 4 Fuß hoch

Ausschlusskriterien:

  1. Intubiert mit einem Endotrachealtubus (ET)
  2. Gültiges DNAR-Armband (Do-Not-Atempt-Reanimation) oder Studienabmeldearmband (einschließlich Armband für die vorherige Einschreibung)
  3. LAR oder ein Familienmitglied widerspricht der Anmeldung
  4. Offensichtliche Anzeichen eines irreversiblen Todes (Totenstarre, abhängige Blässe, Enthauptung, Durchtrennung, Verwesung)
  5. Reagiert mit einem intakten Würgereflex
  6. Stumpfe, durchdringende oder verbrennungsbedingte Verletzungen, Ertrinken oder Stromschlag
  7. Bekannter Fremdkörper oder Fremdkörper in den oberen Atemwegen
  8. Obstruktion der unteren Atemwege
  9. Zahnlücke von < 2 cm
  10. Verschluckte ätzende Substanzen
  11. Die Krankengeschichte des Medikamentenaufnahmescheins ist unvollständig oder wurde nur von einem Notarzt ausgefüllt.

  12. Bekannte Ösophaguserkrankung oder Gesichts-/Perforationshalstrauma, definiert als Studienkandidaten mit der folgenden Krankengeschichte:

    1. Krankheiten: (Ösophagusvarizen, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusstrikturen)
    2. Jeder Patient, der die folgenden Medikamente einnimmt, wird ausgeschlossen: (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil)
    3. Jeder Patient mit den folgenden Untersuchungsbefunden wird ausgeschlossen: (Caput medusae, Anamnese oder Anzeichen von Bluterbrechen)
  13. Bekanntermaßen gefährdetes Subjekt, sonstiger Einschluss Nr. 3, z. B. bekannt (z. B.: Gefangener, Schwangerschaft, unheilbare Krankheit, Demenz)
  14. Vorgeschichte medizinischer, chirurgischer oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventor
Patienten, die mit dem Ventor-Gerät behandelt werden
Gerät: Wiederbelebung (Ventor)
Reanimation mit dem Ventor-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Sauerstoffversorgung während der HLW
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde.
Gemessen durch die Überwachung des PaO2 innerhalb des Herzstillstands
Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde.
Fähigkeit zur Beatmung während der HLW
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde
Gemessen durch die Überwachung des PaCO2 innerhalb des Herzstillstands
Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde
Fähigkeit zur Sauerstoffversorgung während der HLW
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde
Gemessen durch die Überwachung der zerebralen Oxymetrie innerhalb eines Herzstillstands
Vom Einsetzen des Geräts bis 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Geräts bis zu 3 Monaten
Anzahl und Rate unerwünschter Ereignisse
Vom Einsetzen des Geräts bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoLabs Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand (CA)

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