Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne VENTOR (VENTOR)

7 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CoLabs Medical

Badanie kliniczne VENTOR — WENTYLACJA i optymalizacja dróg oddechowych w resuscytacji po zatrzymaniu krążenia

Ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ventor Airway w zapewnianiu krótkotrwałego wspomagania wentylacji u osób nie oddychających podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i zatrzymania oddechu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat włącznie
  2. IHCA (nietraumatyczny)
  3. Wysokość co najmniej 4 stóp

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaintubowany rurką dotchawiczą (ET)
  2. Ważna bransoletka zakazująca próby resuscytacji (DNAR) lub bransoletka rezygnacji z badania (w tym bransoletka z poprzedniej rejestracji)
  3. LAR lub członek rodziny sprzeciwia się zapisowi
  4. Oczywiste oznaki nieodwracalnej śmierci (rigor mortis, zasinienie, ścięcie głowy, przecięcie, rozkład)
  5. Reagujący z nienaruszonym odruchem wymiotnym
  6. Tępe, penetrujące lub poparzenia, utonięcie lub porażenie prądem
  7. Znane ciało obce lub masa górnych dróg oddechowych
  8. Niedrożność dolnych dróg oddechowych
  9. Szczelina zębowa < 2 cm
  10. Połknięcie substancji żrących
  11. Historia medyczna Medicine Admitting Note jest niekompletna lub została uzupełniona jedynie przez lekarza pogotowia ratunkowego.

  12. Znana choroba przełyku lub uraz twarzy/perforujący szyję, zdefiniowany jako kandydaci do badania z następującą historią medyczną:

    1. Choroby: (żylaki przełyku, rak przełyku, zwężenie przełyku)
    2. Wykluczony zostanie każdy pacjent przyjmujący następujące leki: (oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl)
    3. Każdy pacjent z następującymi wynikami badania zostanie wykluczony: (Caput medusae, historia lub dowody krwawych wymiotów)
  13. Znany podatny podmiot. Inne Włączenie nr 3, takie jak znane (np.: więzień, ciąża, nieuleczalna choroba, demencja)
  14. Historia schorzeń medycznych, chirurgicznych lub innych, które w opinii badacza ograniczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentor
Pacjenci leczeni urządzeniem Ventor
Urządzenie: Resuscytacja (Ventor)
Resuscytacja za pomocą urządzenia Ventor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zapewnienia natlenienia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do 1 godziny.
Zmierzono poprzez monitorowanie PaO2 w trakcie zatrzymania
Od założenia urządzenia do 1 godziny.
Możliwość zapewnienia wentylacji podczas RKO
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do 1 godziny
Zmierzono poprzez monitorowanie PaCO2 podczas zatrzymania
Od założenia urządzenia do 1 godziny
Możliwość zapewnienia natlenienia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do 1 godziny
Jak zmierzono poprzez monitorowanie pulsoksymetrii mózgowej podczas zatrzymania krążenia
Od założenia urządzenia do 1 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia przez 3 miesiące
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Od założenia urządzenia przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoLabs Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj