Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VENTOR klinische studie (VENTOR)

7 juni 2025 bijgewerkt door: CoLabs Medical

De VENTOR klinische studie - VENTilatie en luchtwegoptimalisatie voor reanimatie bij hartstilstand

Het evalueren van de initiële veiligheid en effectiviteit van het Ventor Airway System bij het bieden van kortetermijnventilatieondersteuning bij niet-ademende personen tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) en ademstilstanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-75 jaar, inclusief
  2. IHCA (niet-traumatisch)
  3. Minstens 4 meter hoog

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïntubeerd met een endotracheale tube (ET)
  2. Geldige niet-poging-reanimatie (DNAR) of afmeldingsarmband voor onderzoek (inclusief armband voor eerdere inschrijving)
  3. LAR of Familielid maakt bezwaar tegen inschrijving
  4. Duidelijke tekenen van onomkeerbare dood (rigor mortis, afhankelijke lividiteit, onthoofding, transsectie, ontbinding)
  5. Reageert met een intacte kokhalsreflex
  6. Stomp, penetrerend of brandwondengerelateerd letsel, verdrinking of elektrocutie
  7. Bekend vreemd lichaam of massa in de bovenste luchtwegen
  8. Obstructie van de onderste luchtwegen
  9. Tandspleet van < 2 cm
  10. Ingenomen bijtende stoffen
  11. De medische geschiedenis van de Medicine Admitting Note is onvolledig of is alleen ingevuld door een spoedarts.

  12. Bekende slokdarmziekte of gezichts-/perforerend nektrauma gedefinieerd als onderzoekskandidaten met de volgende medische geschiedenis:

    1. Ziekten: (slokdarmvarices, slokdarmkanker, slokdarmvernauwingen)
    2. Elke patiënt die de volgende medicijnen gebruikt, wordt uitgesloten: (Oxaliplatine, Leucovorin, Fluorouracil)
    3. Elke patiënt met de volgende onderzoeksbevindingen wordt uitgesloten: (Caput medusae, voorgeschiedenis of bewijs van braken van bloed)
  13. Bekend kwetsbaar onderwerp andere Inclusie #3, zoals bekend (bijvoorbeeld: gevangene, zwangerschap, terminale ziekte, dementie)
  14. Geschiedenis van medische, chirurgische of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventor
Onderwerpen die worden behandeld met het Ventor-apparaat
Apparaat: Reanimatie (Ventor)
Reanimatie met het Ventor-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om zuurstof toe te dienen tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur.
Zoals gemeten via de monitoring van PaO2 tijdens de arrestatie
Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur.
Mogelijkheid om ventilatie te bieden tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur
Zoals gemeten via de monitoring van PaCO2 tijdens de arrestatie
Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur
Mogelijkheid om zuurstof toe te dienen tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur
Zoals gemeten door middel van monitoring van intra-arrest cerebrale oximetrie
Vanaf het inbrengen van het apparaat tot 1 uur
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat tot en met 3 maanden
Aantal en snelheid van bijwerkingen
Vanaf het inbrengen van het apparaat tot en met 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoLabs Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren