El estudio clínico VENTOR (VENTOR)
7 de junio de 2025 actualizado por: CoLabs Medical
El estudio clínico VENTOR: VENtilación y optimización de las vías respiratorias para la reanimación de un paro cardíaco
Evaluar la seguridad y eficacia iniciales del sistema Ventor Airway System para proporcionar soporte ventilatorio a corto plazo en sujetos que no respiran durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) y los paros respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clay Nolan
- Número de teléfono: (800) 592-6241
- Correo electrónico: clayn@colabsmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Contacto:
- Jacqueline Skarre
- Número de teléfono: 631-444-9033
- Correo electrónico: jacqueline.skarre@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Jignesh Patel, M.D., M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años, inclusive
- IHCA (no traumático)
- Al menos 4 pies de altura
Criterios de exclusión:
- Intubado con tubo endotraqueal (TE)
- Brazalete válido de no intentar reanimación (DNAR) o de exclusión voluntaria del estudio (incluido el brazalete de inscripción anterior)
- LAR o miembro de la familia se opone a la inscripción
- Signos evidentes de muerte irreversible (rigor mortis, lividez dependiente, decapitación, transección, descomposición)
- Responsivo con un reflejo nauseoso intacto.
- Lesiones contundentes, penetrantes o relacionadas con quemaduras, ahogamiento o electrocución
- Masa o cuerpo extraño conocido en las vías respiratorias superiores
- Obstrucción de las vías respiratorias inferiores
- Espacio dental de < 2 cm
- Sustancias cáusticas ingeridas.
- El historial médico de la nota de admisión de medicamentos está incompleto o solo ha sido completado por un médico de urgencias.
Enfermedad esofágica conocida o traumatismo facial/perforante del cuello definido como candidatos al estudio con el siguiente historial médico:
- Enfermedades: (Várices Esofágicas, Cáncer de Esófago, Estenosis Esofágicas)
- Se excluirá cualquier paciente que tome los siguientes medicamentos: (Oxaliplatino, Leucovorina, Fluorouracilo)
- Se excluirá cualquier paciente con los siguientes hallazgos del examen: (Caput medusae, Historia o evidencia de vómitos con sangre)
- Sujeto vulnerable conocido, otra Inclusión #3, como conocido (por ejemplo: prisionero, embarazo, enfermedad terminal, demencia)
- Historial de condiciones médicas, quirúrgicas o de otro tipo que, en opinión del investigador, limitarían la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vendedor
Sujetos tratados con el dispositivo Ventor
|
Reanimación con el dispositivo Ventor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para proporcionar oxigenación durante la RCP.
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora.
|
Medido mediante la monitorización de la PaO2 durante el paro
|
Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora.
|
|
Capacidad para proporcionar ventilación durante la RCP.
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora
|
Medido mediante la monitorización de la PaCO2 durante el paro
|
Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora
|
|
Capacidad para proporcionar oxigenación durante la RCP.
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora
|
Medido a través de la monitorización de la oximetría cerebral intraparo
|
Desde la inserción del dispositivo hasta 1 hora
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo hasta los 3 meses
|
Número y tasa de eventos adversos
|
Desde la inserción del dispositivo hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .