Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie VENTOR (VENTOR)

7. června 2025 aktualizováno: CoLabs Medical

Klinická studie VENTOR – VENTilace a optimalizace dýchacích cest pro resuscitaci při zástavě srdce

Vyhodnotit počáteční bezpečnost a účinnost systému Ventor Airway System při poskytování krátkodobé ventilační podpory u nedýchacích subjektů během kardiopulmonální resuscitace (KPR) a zástav dýchání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18-75 let včetně
  2. IHCA (netraumatické)
  3. Minimálně 4 stopy na výšku

Kritéria vyloučení:

  1. Intubováno endotracheální trubicí (ET)
  2. Platný náramek pro nesnažení se o resuscitaci (DNAR) nebo náramek pro odhlášení ze studia (včetně náramku z předchozí registrace)
  3. LAR nebo člen rodiny vznese námitky k registraci
  4. Zjevné známky nevratné smrti (rigor mortis, závislá lividita, dekapitace, transekce, rozklad)
  5. Reaguje s neporušeným dávivým reflexem
  6. Tupé, pronikavé zranění nebo poranění související s popáleninami, utonutí nebo usmrcení elektrickým proudem
  7. Známé cizí těleso nebo hmota horních cest dýchacích
  8. Obstrukce dolních dýchacích cest
  9. Mezera mezi zuby < 2 cm
  10. Požité žíravé látky
  11. Lékařská anamnéza Medicine Admitting Note je neúplná nebo byla vyplněna pouze lékařem na pohotovosti.

  12. Známé onemocnění jícnu nebo poranění obličeje/perforace krku definované jako kandidáti studie s následující anamnézou:

    1. Nemoci: (jícnové varixy, rakovina jícnu, zúžení jícnu)
    2. Každý pacient užívající následující léky bude vyloučen: (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil)
    3. Každý pacient s následujícími výsledky vyšetření bude vyloučen: (Caput medusae, anamnéza nebo známky zvracení krve)
  13. Známý zranitelný subjekt jiný zařazení č. 3, jako je známý (např.: vězeň, těhotenství, nevyléčitelné onemocnění, demence)
  14. Anamnéza lékařských, chirurgických nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventor
Subjekty léčené zařízením Ventor
Přístroj: Resuscitace (Ventor)
Resuscitace přístrojem Ventor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zajistit okysličení během KPR
Časové okno: Od vložení zařízení do 1 hodiny.
Měřeno monitorováním PaO2 v rámci zástavy
Od vložení zařízení do 1 hodiny.
Schopnost zajistit ventilaci během KPR
Časové okno: Od vložení zařízení do 1 hodiny
Měřeno monitorováním PaCO2 uvnitř zástavy
Od vložení zařízení do 1 hodiny
Schopnost zajistit okysličení během KPR
Časové okno: Od vložení zařízení do 1 hodiny
Měřeno monitorováním intra-arest cerebrální oxymetrie
Od vložení zařízení do 1 hodiny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Od vložení zařízení do 3 měsíců
Počet a míra nežádoucích příhod
Od vložení zařízení do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoLabs Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jignesh Patel, M.D., M.Sc., Stony Brook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Klinické studie na Resuscitace (Ventor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit