- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06760845
Diagnostic par spectroscopie Raman des maladies rénales
Recherche sur la technologie de détection par spectroscopie Raman dans le diagnostic des maladies rénales
Ce plan de recherche, de janvier 2021 à décembre 2024, vise à collecter le sérum et l'urine matinale de patients diagnostiqués avec une néphropathie à IgA, une néphropathie membraneuse idiopathique, une néphropathie diabétique et une glomérulosclérose segmentaire focale au service de néphrologie de l'hôpital de Qianfoshan dans la province du Shandong, par biopsie rénale. Ces échantillons seront numérisés à l'aide d'un spect Raman pour obtenir des données spectrales Raman. Les pics de diffusion dans les spectres Raman seront analysés à l'aide du logiciel Origin pour l'ajustement de courbe gaussienne. La position des pics sera utilisée pour interroger la littérature pertinente afin d'identifier les liaisons chimiques correspondantes et de confirmer la présence de composés.
L'intensité et la superficie des pics de substances chimiques dans le Raman seront calculées et utilisées pour tracer des courbes d'étalonnage, établissant ainsi une équation d'analyse quantitative. Cette équation sera utilisée pour calculer avec précision la concentration de chaque analyte dans les échantillons de sérum et d'urine. Sur la base des données de concentration moyenne pour chaque groupe de patients, des méthodes d'analyse multivariées, telles que l'analyse en composantes principales (ACP) et le modèle discriminant de distance Mahalanis, seront utilisées pour classer et prédire les types de maladies.
Les données préliminaires de cette étude proviennent du service de néphrologie de l'hôpital d'Oianfoshan, où différents types de maladies glomérulaires ont été classifiés pathologiquement à l'aide d'outils tels que la microscopie optique, la microscopie électronique et la microscopie à immunoforescence. En combinant la technologie de spectroscopie Raman et l'analyse statistique, cette étude vise à établir un outil de diagnostic non invasif et efficace pour aider dans le traitement des maladies rénales et prédire les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zunsong Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyu Wu, Dr
- Numéro de téléphone: 17860690737
- E-mail: wmy0737@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Shandong Second Medical University. No.7166 Baotong West Street, Weifang, Shandong, 261053, China.
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Contact:
- Zunsong Wang
- Numéro de téléphone: +86-15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Patients diagnostiqués avec une néphropathie à IgA, une néphropathie membraneuse idiopathique, une néphropathie diabétique ou une glomérulosclérose segmentaire focale confirmée par biopsie rénale ;
- Patients n’ayant pas reçu de traitement hormonal et/ou immunosup avant la biopsie rénale ;
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Patients diagnostiqués avec une néphropathie à IgA, une néphropathie membraneuse idiopathique, une néphropathie diabétique ou une glomérulosclérose segmentaire focale confirmée par biopsie rénale ;
- Patients n’ayant pas reçu de traitement hormonal et/ou immunosup avant la biopsie rénale ;
Critères d'exclusion :
- Présence de facteurs provoquant une néphropathie membraneuse secondaire : tels que maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé),/infections (hépatite virale), médicaments ou toxines, etc. ;
- Infection grave : manifestations cliniques telles que fièvre, toux et crachats, gorge, douleurs abdominales, diarrhée, furoncles et autres infections de la peau et des tissus mous, avec une numération des globules blancs dans le sang dépassant la plage normale (10 × 09/L) ;
- Maladie cardiovasculaire grave : y compris insuffisance cardiaque chronique de grade 3 ou plus et diverses arythmies ;
- Maladies infectieuses : phase active de divers types d'hépatites, SIDA, syphilis, etc. ;
- Preuve de tumeur : déjà diagnostiqué avec une certaine tumeur ou certaines manifestations, marqueurs tumoraux, etc. indiquant la possibilité d'une tumeur ;
- Patients avec des données incomplètes ou un diagnostic manqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images de spectroscopie Raman de sang et d'urine
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la collecte de sang et d'urine dans les 2 jours
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Les échantillons ont été numérisés à l'aide d'un spectromètre Raman pour obtenir des données spectrales Raman. Les pics de diffusion dans les spectres Raman ont été analysés en ajustant les courbes gaussiennes à l'aide du logiciel Origin. Les liaisons chimiques ont été identifiées et la présence de composés a été confirmée en se référant à la littérature basée sur les positions des pics. Le pic et l'aire des substances chimiques dans les spectres Raman ont été calculés et utilisés pour tracer des courbes d'étalonnage, établissant ainsi l'équation d'analyse quantitative. Cette équation a été utilisée pour calculer les concentrations de chaque analyte dans le sérum et l'urine. Les données de concentration moyenne pour chaque groupe de patients pathologiques ont été utilisées comme base pour une analyse multivariée, telle que l'analyse en composantes principales (ACP) et le modèle discriminant de distance de Mahalanobis, pour classer et prédire les types de maladies. |
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la collecte de sang et d'urine dans les 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Glomérulonéphrite, IGA
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Glomérulosclérose focale segmentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SERS-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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