- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760845
Diagnóstico por espectroscopia Raman de doenças renais
Pesquisa sobre tecnologia de detecção por espectroscopia Raman no diagnóstico de doenças renais
Este plano de pesquisa, de janeiro de 2021 a dezembro de 2024, tem como objetivo coletar soro e urina matinal de pacientes com diagnóstico de nefropatia por IgA, nefropatia membranosa idiopática, nefropatia diabética e glomeruloesclerose segmentar e focal do Departamento de Nefrologia do Hospital Qianfoshan na província de Shandong, por meio de biópsia renal. Essas amostras serão escaneadas usando um espectro Raman para obter dados espectrais Raman. Os picos de espalhamento nos espectros Raman serão analisados utilizando o software Origin para ajuste da curva Gaussiana. A posição dos picos será utilizada para consultar a literatura relevante para identificar as ligações químicas correspondentes e confirmar a presença de compostos.
A intensidade e a área dos picos das substâncias químicas no Raman serão calculadas e utilizadas para traçar curvas de calibração, estabelecendo assim uma equação de análise quantitativa. Esta equação será usada para calcular com precisão a concentração de cada analito em amostras de soro e urina. Com base nos dados de concentração média para cada grupo de pacientes, métodos de análise multivariada, como análise de componentes principais (PCA) e modelo discriminante de distância de Mahalanis, serão usados para classificar e prever os tipos de doença.
Os dados preliminares para este estudo vêm do Departamento de Nefrologia do Hospital ofianfoshan, onde diferentes tipos de doenças glomerulares foram classificados patologicamente usando ferramentas como microscopia de luz, microscopia eletrônica e microscopia de imunoforescência. Ao combinar a tecnologia de espectroscopia Raman e análise estatística, este estudo visa estabelecer uma ferramenta diagnóstica não invasiva e eficiente para auxiliar no tratamento de doenças renais e prever os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zunsong Wang, Dr
- Número de telefone: 15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengyu Wu, Dr
- Número de telefone: 17860690737
- E-mail: wmy0737@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Second Medical University. No.7166 Baotong West Street, Weifang, Shandong, 261053, China.
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Contato:
- Zunsong Wang
- Número de telefone: +86-15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de nefropatia por IgA, nefropatia membranosa idiopática, nefropatia diabética ou glomeruloesclerose segmentar e focal confirmada por biópsia renal;
- Pacientes que não receberam terapia hormonal e/ou imunossupressora antes da biópsia renal;
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de nefropatia por IgA, nefropatia membranosa idiopática, nefropatia diabética ou glomeruloesclerose segmentar e focal confirmada por biópsia renal;
- Pacientes que não receberam terapia hormonal e/ou imunossupressora antes da biópsia renal;
Critérios de exclusão:
- Presença de fatores causadores de nefropatia membranosa secundária: como doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico),/infecções (hepatites virais), medicamentos ou toxinas, etc.;
- Infecção grave: manifestações clínicas como febre, tosse e expectoração, garganta, dor abdominal, diarreia, furúnculos e outras infecções de pele e tecidos moles, com contagem de leucócitos na rotina sanguínea excedendo a normalidade (10×09/L);
- Doença cardiovascular grave: incluindo insuficiência cardíaca crónica de grau 3 ou superior e várias arritmias;
- Doenças infecciosas: fase ativa de vários tipos de hepatites, AIDS, sífilis, etc.;
- Evidência de tumor: já diagnosticado com determinado tumor ou manifestações, marcadores tumorais, etc. indicando possibilidade de tumor;
- Pacientes com dados incompletos ou diagnóstico perdido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens de espectroscopia Raman de sangue e urina
Prazo: Desde o momento da inscrição até a conclusão da coleta de sangue e urina em até 2 dias
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As amostras foram escaneadas usando um espectrômetro Raman para obter dados espectrais Raman. Os picos de espalhamento nos espectros Raman foram analisados ajustando curvas gaussianas usando o software Origin. As ligações químicas foram identificadas e a presença de compostos foi confirmada consultando a literatura com base nas posições dos picos. O pico e a área das substâncias químicas nos espectros Raman foram calculados e utilizados para traçar curvas de calibração, estabelecendo assim a equação de análise quantitativa. Esta equação foi utilizada para calcular as concentrações de cada analito no soro e na urina. Os dados de concentração média para cada grupo de pacientes patológicos foram utilizados como base para análises multivariadas, como análise de componentes principais (PCA) e modelo discriminante de distância de Mahalanobis, para classificar e prever os tipos de doenças. |
Desde o momento da inscrição até a conclusão da coleta de sangue e urina em até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Glomerulonefrite, IGA
- Glomerulonefrite Membranosa
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
Outros números de identificação do estudo
- SERS-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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