- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06760845
Spektroskopia Ramana w diagnostyce chorób nerek
Badania nad technologią detekcji spektroskopii ramanowskiej w diagnostyce chorób nerek
Celem tego planu badawczego, trwającego od stycznia 2021 r. do grudnia 2024 r., jest pobieranie surowicy i porannego moczu od pacjentów, u których zdiagnozowano nefropatię IgA, idiopatyczną nefropatię błoniastą, nefropatię cukrzycową i ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych na oddziale nefrologii szpitala Qianfoshan w prowincji Shandong, poprzez biopsję nerek. Próbki te będą skanowane przy użyciu widma Ramana w celu uzyskania danych dotyczących widma Ramana. Piki rozpraszania w widmach Ramana będą analizowane przy użyciu oprogramowania Origin do dopasowywania krzywej Gaussa. Położenie pików zostanie wykorzystane do przeszukania odpowiedniej literatury w celu zidentyfikowania odpowiednich wiązań chemicznych i potwierdzenia obecności związków.
Intensywność i powierzchnia pików substancji chemicznej w Ramanie zostaną obliczone i wykorzystane do wykreślenia krzywych kalibracyjnych, ustanawiając w ten sposób równanie analizy ilościowej. Równanie to zostanie użyte do dokładnego obliczenia stężenia każdego analitu w próbkach surowicy i moczu. W oparciu o dane dotyczące średniego stężenia dla każdej grupy pacjentów do klasyfikacji i przewidywania typów choroby zastosowane zostaną metody analizy wieloczynnikowej, takie jak analiza głównych składowych (PCA) i model dyskryminacyjny odległości Mahalanisa.
Wstępne dane do tego badania pochodzą z oddziału nefrologii szpitala Ianfoshan, gdzie różne typy chorób kłębuszkowych zostały sklasyfikowane patologicznie przy użyciu narzędzi takich jak mikroskopia świetlna, mikroskopia elektronowa i mikroskopia immunoforescencyjna. Łącząc technologię spektroskopii Ramana z analizą statystyczną, badanie to ma na celu opracowanie nieinwazyjnego i skutecznego narzędzia diagnostycznego pomagającego w leczeniu chorób nerek i przewidywającego wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zunsong Wang, Dr
- Numer telefonu: 15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengyu Wu, Dr
- Numer telefonu: 17860690737
- E-mail: wmy0737@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Shandong Second Medical University. No.7166 Baotong West Street, Weifang, Shandong, 261053, China.
-
Kontakt:
- Zunsong Wang
- Numer telefonu: +86-15966608835
- E-mail: wzsong3@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną nefropatią IgA, idiopatycznym nefropatią błoniastą, nefropatią cukrzycową lub ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych potwierdzonym biopsją nerek;
- Pacjenci, którzy przed biopsją nerki nie otrzymali terapii hormonalnej i (lub) immunosupresyjnej;
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną nefropatią IgA, idiopatycznym nefropatią błoniastą, nefropatią cukrzycową lub ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych potwierdzonym biopsją nerek;
- Pacjenci, którzy przed biopsją nerki nie otrzymali terapii hormonalnej i (lub) immunosupresyjnej;
Kryteria wykluczenia:
- Obecność czynników powodujących wtórną nefropatię błoniastą: takich jak choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy),/infekcje (wirusowe zapalenie wątroby), leki lub toksyny itp.;
- Ciężkie zakażenie: objawy kliniczne, takie jak gorączka, kaszel i plwocina, gardło, ból brzucha, biegunka, czyraki i inne zakażenia skóry i tkanek miękkich, przy czym liczba białych krwinek w rutynowym badaniu krwi przekracza prawidłowy zakres (10×09/l);
- Ciężka choroba układu krążenia: w tym przewlekła niewydolność serca stopnia 3 lub wyższego i różne zaburzenia rytmu;
- Choroby zakaźne: aktywna faza różnych typów zapalenia wątroby, AIDS, kiły itp.;
- Dowody na nowotwór: już zdiagnozowano określony nowotwór lub objawy, markery nowotworowe itp. wskazujące na możliwość wystąpienia nowotworu;
- Pacjenci z niekompletnymi danymi lub pominiętą diagnozą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy krwi i moczu ze spektroskopii Ramana
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia pobierania krwi i moczu w ciągu 2 dni
|
Próbki skanowano przy użyciu spektrometru Ramana w celu uzyskania danych dotyczących widma Ramana. Piki rozpraszania w widmach Ramana analizowano dopasowując krzywe Gaussa za pomocą oprogramowania Origin. Zidentyfikowano wiązania chemiczne i potwierdzono obecność związków, odwołując się do literatury na podstawie pozycji pików. Obliczono pik i powierzchnię substancji chemicznych w widmach Ramana i wykorzystano je do wykreślenia krzywych kalibracyjnych, ustanawiając w ten sposób równanie analizy ilościowej. Równanie to wykorzystano do obliczenia stężeń każdego analitu w surowicy i moczu. Dane dotyczące średniego stężenia dla każdej grupy pacjentów patologicznych posłużyły jako podstawa do analizy wieloczynnikowej, takiej jak analiza głównych składowych (PCA) i model dyskryminujący na odległość Mahalanobisa, w celu klasyfikacji i przewidywania typów chorób. |
Od momentu zapisania się do zakończenia pobierania krwi i moczu w ciągu 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Stwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERS-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .