- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760845
Raman Spektroskopi Diagnose av nyresykdommer
Forskning på Raman Spectroscopy Detection Technology in Kidney Disease Diagnosis
Denne forskningsplanen, fra januar 2021 til desember 2024, tar sikte på å samle inn serum og morgenurin fra pasienter diagnostisert med IgA nefropati, idiopatisk membranøs nefropati, diabetisk nefropati og fokal segmentell glomerulosklerose Nefrologiavdelingen i Qianfoshan-provinsen, Shandong-biopsisykehuset i Shandong Biopsi. Disse prøvene vil bli skannet ved hjelp av et Raman-spekter for å få Raman-spektraldata. Spredningstoppene i Raman-spektrene vil bli analysert ved hjelp av Origin-programvare for Gaussisk kurvetilpasning. Plasseringen av toppene vil brukes til å spørre etter relevant litteratur for å identifisere de tilsvarende kjemiske bindingene og bekrefte tilstedeværelsen av forbindelser.
Intensiteten og arealet til de kjemiske stofftoppene i Raman vil bli beregnet og brukt til å plotte kalibreringskurver, og derved etablere en kvantitativ analyseligning. Denne ligningen vil bli brukt til nøyaktig å beregne konsentrasjonen av hver analytt i serum- og urinprøver. Basert på gjennomsnittlig konsentrasjonsdata for hver pasientgruppe, vil multivariate analysemetoder, som hovedkomponentanalyse (PCA) og Mahalanis avstandsdiskriminerende modell, bli brukt for å klassifisere og forutsi sykdomstypene.
De foreløpige dataene for denne studien kommer fra Nephrology Department ofianfoshan Hospital, hvor forskjellige typer glomerulære sykdommer er patologisk klassifisert ved hjelp av verktøy som lysmikroskopi, elektronmikroskopi og immunforescensmikroskopi. Ved å kombinere Raman-spektroskopiteknologi og statistisk analyse, har denne studien som mål å etablere et ikke-invasivt og effektivt diagnostisk verktøy for å hjelpe til med nyresykdommer og forutsi behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zunsong Wang, Dr
- Telefonnummer: 15966608835
- E-post: wzsong3@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengyu Wu, Dr
- Telefonnummer: 17860690737
- E-post: wmy0737@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong Second Medical University. No.7166 Baotong West Street, Weifang, Shandong, 261053, China.
-
Ta kontakt med:
- Zunsong Wang
- Telefonnummer: +86-15966608835
- E-post: wzsong3@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter diagnostisert med IgA nefropati, idiopatisk membranøs nefrop, diabetisk nefropati eller fokal segmentell glomerulosklerose bekreftet ved nyrebiopsi;
- Pasienter som ikke har mottatt hormon- og/eller immunsupbehandling før nyrebiopsien;
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter diagnostisert med IgA nefropati, idiopatisk membranøs nefrop, diabetisk nefropati eller fokal segmentell glomerulosklerose bekreftet ved nyrebiopsi;
- Pasienter som ikke har mottatt hormon- og/eller immunsupbehandling før nyrebiopsien;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av faktorer som forårsaker sekundær membranøs nefropati: som autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus),/infeksjoner (viral hepatitt), medikamenter eller toksiner, etc.;
- Alvorlig infeksjon: kliniske manifestasjoner som feber, hoste og oppspytt, hals, magesmerter, diaré, byller og andre hud- og bløtvevsinfeksjoner, med antall hvite blodlegemer i blodrutine som overstiger normalområdet (10×09/L);
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom: inkludert kronisk hjertesvikt av grad 3 eller høyere og ulike arytmier;
- Infisere sykdommer: aktiv fase av ulike typer hepatitt, AIDS, syfilis, etc.;
- Bevis for svulst: allerede diagnostisert med en viss svulst eller manifestasjoner, svulstmarkører, etc. som indikerer muligheten for en svulst;
- Pasienter med ufullstendige data eller manglende diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raman-spektroskopibilder av blod og urin
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til fullført blod- og urinsamling innen 2 dager
|
Prøvene ble skannet ved å bruke et Raman-spektrometer for å oppnå Raman-spektraldata. Spredningstoppene i Raman-spektrene ble analysert ved å tilpasse gaussiske kurver ved bruk av Origin-programvare. De kjemiske bindingene ble identifisert og tilstedeværelsen av forbindelser ble bekreftet ved å referere til litteraturen basert på toppposisjonene. Toppen og arealet av de kjemiske stoffene i Raman-spektrene ble beregnet og brukt til å plotte kalibreringskurver, og derved etablere den kvantitative analyseligningen. Denne ligningen ble brukt til å beregne konsentrasjonene av hver analytt i serum og urin. Gjennomsnittlig konsentrasjonsdata for hver patologisk pasientgruppe ble brukt som grunnlag for multivariat analyse, slik som hovedkomponentanalyse (PCA) og Mahalanobis avstandsdiskriminerende modell, for å klassifisere og forutsi sykdommer. |
Fra registreringstidspunktet til fullført blod- og urinsamling innen 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Glomerulonefritt, IGA
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
Andre studie-ID-numre
- SERS-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .