- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06762886
Exercices aérobies par rapport à la ponction laser sur la réponse immunitaire après une dissection des ganglions lymphatiques du cou
Exercices aérobiques par rapport à la thérapie par ponction au laser sur la réponse immunitaire après une dissection des ganglions lymphatiques du cou
Groupe (1) : Vingt cas présentant une diminution du nombre de globules blancs après les ganglions lymphatiques du cou et un déficit des fonctions immunologiques sanguines constituaient ce groupe. Ils ont suivi un entraînement d’exercices aérobiques sur un vélo ergométrique. Les cas ont reçu une séance de 15 minutes, trois séances par semaine, pendant deux mois, avec un suivi après le traitement.
Groupe (2) : Vingt cas présentant un système immunitaire sanguin sous-développé ; diminution du nombre de globules blancs après l'ablation des ganglions lymphatiques du cou, une ponction laser de faible niveau a été réalisée sur le point d'acupuncture du vaisseau directeur 14. Ils ont reçu une séance de 15 minutes, trois séances par semaine, pendant deux mois, avec un suivi après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion :
Tous les cas ont été soigneusement vérifiés par un médecin avant les procédures d'étude. Tous les cas avaient à peu près le même âge. Tous les cas étaient conscients. Tous les cas des deux groupes ont reçu les mêmes médicaments et ont reçu trois séances par semaine pendant 2 mois. Tous les patients inscrits à l’étude présentaient un déficit des fonctions immunitaires sanguines après une dissection des ganglions lymphatiques du cou et ont reçu une chimiothérapie.
Critères d'exclusion :
Patients présentant une maladie associée (autres conditions pathologiques), patients souffrant de métastases, patients prenant des médicaments altérant le nombre de leucocytes et grossesse ou épilepsie.
Procédures de mesure :
Le nombre total de leucocytes circulants (globules blancs) et le nombre différentiel de lymphocytes ont été adoptés dans les travaux universitaires en cours pour mesurer la réponse immunologique dans les deux groupes. Celles-ci ont été réalisées deux mois après le début du traitement et avant la première séance : application en pré-traitement et post-traitement au bout de deux mois. Les étapes de mesure étaient les suivantes :
Mesure de la réponse immunitaire :
Les cas étaient assis lorsque la réponse immunitaire a été mesurée. L'aspiration matinale d'un échantillon de sang périphérique a été suivie d'un prélèvement de sang veineux dans des récipients en verre stériles contenant les anticoagulants et les conservateurs nécessaires. Un analyseur d'hématologie Coulter (Coulter Electronics, USA) a été utilisé pour effectuer des numérations différentielles des lymphocytes et la numération totale des leucocytes.
Procédures de traitement : Les étapes suivantes ont été adoptées pour compléter les procédures de traitement : Lorsqu'un patient se présente pour un traitement, il reçoit une explication approfondie des objectifs des procédures ainsi que de leurs avantages physiologiques et thérapeutiques.
Protocole de traitement au vélo ergomètre (Groupe 1) :
Le cas était allongé dans une position confortable sur le vélo ergométrique stationnaire lorsque l'épreuve d'effort a été réalisée. L'épreuve d'effort commençait par une séance d'échauffement de 3 minutes de vélo sans charge sur un vélo ergomètre, puis progressait à une vitesse de 10 W par minute jusqu'au seuil du sujet. Après avoir pédalé pendant 30 W pour s'échauffer, l'intensité a été augmentée de 15 W toutes les 60 secondes jusqu'à fatigue, après quoi les individus ont pédalé pendant 30 W pour se refroidir. Ce protocole de traitement a été administré à chaque patient 3 fois/semaine pour un total de 15 minutes de traitement, réparties en intervalles de deux à trois minutes chacun.
Protocole de traitement au laser de faible intensité (Groupe 2) :
La sonde laser a été administrée en utilisant l'approche de contact sur la ligne médiane dorsale, dans la dépression située sous l'apophyse épineuse de C7 au Governor Vessel, avec le patient assis sur une chaise avec support dorsal (GV - 14 Dazhui). L'interrupteur d'alimentation principal a été activé. Les réglages suivants ont été utilisés pour appliquer la perforation laser : 5 mW, la puissance moyenne maximale. Type de laser : arséniure de gallium (Ga-As), longueur d'onde 904 nm, taux de répétition maximum 5 kHz - Programme : Maintien des programmes pour les personnes ayant subi une ablation des ganglions lymphatiques du cou et ayant un faible nombre de leucocytes, jusqu'à 30 J/cm2 d'énergie , une densité d'énergie de 2 J/cm2 et des lunettes de protection étaient nécessaires pour éviter des blessures oculaires irréversibles dues à une exposition directe ou indirecte au laser. Le traitement a duré 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les cas ont été soigneusement vérifiés par un médecin avant les procédures d'étude. Tous les cas avaient à peu près le même âge.
Tous les cas étaient conscients. Tous les cas des deux groupes ont reçu les mêmes médicaments et ont reçu trois séances par semaine pendant 2 mois.
Tous les patients inscrits à l’étude présentaient un déficit des fonctions immunitaires sanguines après une dissection des ganglions lymphatiques du cou et ont reçu une chimiothérapie.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une maladie associée (autres conditions pathologiques). patients souffrant de métastases. les patients prenant des médicaments qui modifient le nombre de leucocytes et la grossesse ou l'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de traitement au vélo ergomètre (Groupe 1) :
Vingt cas présentant une diminution du nombre de globules blancs après les ganglions lymphatiques du cou et un déficit des fonctions immunologiques sanguines constituaient ce groupe.
Ils ont suivi un entraînement d’exercices aérobiques sur un vélo ergométrique.
Les cas ont bénéficié d'une séance de 15 minutes, trois séances par semaine, pendant deux mois, avec un suivi après le traitement.
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Le cas était allongé dans une position confortable sur le vélo ergométrique stationnaire lorsque l'épreuve d'effort a été réalisée.
L'épreuve d'effort commençait par une séance d'échauffement de 3 minutes de vélo sans charge sur un vélo ergomètre, puis progressait à une vitesse de 10 W par minute jusqu'au seuil du sujet.
Après avoir pédalé pendant 30 W pour s'échauffer, l'intensité a été augmentée de 15 W toutes les 60 secondes jusqu'à fatigue, après quoi les individus ont pédalé pendant 30 W pour se refroidir.
Ce protocole de traitement a été administré à chaque patient 3 fois/semaine pour un total de 15 minutes de traitement, réparties en intervalles de deux à trois minutes chacun.
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Expérimental: Protocole de traitement au laser de faible intensité (Groupe 2) :
Vingt cas avec un système immunitaire sanguin sous-développé ; diminution du nombre de globules blancs après l'ablation des ganglions lymphatiques du cou, une ponction laser de faible niveau a été réalisée sur le point d'acupuncture du vaisseau directeur 14.
Ils ont reçu une séance de 15 minutes, trois séances par semaine, pendant deux mois, avec un suivi après le traitement.
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La sonde laser a été administrée en utilisant l'approche de contact sur la ligne médiane dorsale, dans la dépression située sous l'apophyse épineuse de C7 au Governor Vessel, avec le patient assis sur une chaise avec support dorsal (GV - 14 Dazhui).
L'interrupteur d'alimentation principal a été activé.
Les réglages suivants ont été utilisés pour appliquer la perforation laser : 5 mW, la puissance moyenne maximale.
Type de laser : arséniure de gallium (Ga-As), longueur d'onde 904 nm, taux de répétition maximum 5 kHz - Programme : Maintien des programmes pour les personnes ayant subi une ablation des ganglions lymphatiques du cou et ayant un faible nombre de leucocytes, jusqu'à 30 J/cm2 d'énergie , une densité d'énergie de 2 J/cm2 et des lunettes de protection étaient nécessaires pour éviter des blessures oculaires irréversibles dues à une exposition directe ou indirecte au laser.
Le traitement a duré 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du nombre total de leucocytes et du nombre différentiel de lymphocytes
Délai: 2 mois
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Mesure de la réponse immunitaire : Les cas étaient assis lorsque la réponse immunitaire a été mesurée. L'aspiration matinale d'un échantillon de sang périphérique a été suivie d'un prélèvement de sang veineux dans des récipients en verre stériles contenant les anticoagulants et les conservateurs nécessaires. Un analyseur d'hématologie Coulter (Coulter Electronics, USA) a été utilisé pour effectuer des numérations différentielles des lymphocytes et la numération totale des leucocytes. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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