- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762886
Aerobe øvelser versus laserpunktur på immunrespons efter halslymfeknudedissektion
Aerobe øvelser versus laserpunkturterapi på immunrespons efter halslymfeknudedissektion
Gruppe (1): Tyve tilfælde med nedsat antal hvide blodlegemer efter halslymfeknuder og mangelfulde blodimmunologiske funktioner udgjorde denne gruppe. De gennemgik aerob træning på et cykelergometer. Tilfældene modtog en 15-minutters session, tre sessioner om ugen, i to måneder, med opfølgning efter behandlingsforløbet.
Gruppe (2): Tyve tilfælde med underudviklet blodimmunsystem; nedsat antal hvide blodlegemer efter at have fjernet deres halslymfeknuder, blev der udført en laserpunktur på lavt niveau på Governing Vessel 14 akupunkturpunktet. De modtog en 15-minutters session, tre sessioner om ugen, i to måneder, med opfølgning efter behandlingsforløbet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle tilfælde blev kontrolleret omhyggeligt af en læge før undersøgelsesprocedurerne. Alle tilfælde var omtrent lige gamle. Alle tilfælde var ved bevidsthed. Alle tilfælde i begge grupper fik den samme medicin, og de modtog tre sessioner om ugen i 2 måneder. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde en mangel i blodets immunfunktion efter halslymfeknudedissektion og modtog kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med associeret sygdom (andre patologiske tilstande), patienter, der lider af metastaser, patienter, der tager medicin, der ændrer antallet af leukocytter og graviditet eller epilepsi.
Måleprocedurer:
Det samlede antal cirkulerende leukocytter (hvide blodlegemer) og det differentielle lymfocyttal blev vedtaget i det aktuelle akademiske arbejde for at måle den immunologiske respons i begge grupper. Disse blev udført to måneder efter behandlingens start og før den første session: påføring før behandling og efterbehandling efter to måneder. Måletrinene var som følger:
Måling af immunrespons:
Tilfældene blev siddende, når immunrespons blev målt. Aspiration af perifer blodprøve om morgenen blev efterfulgt af venøs blodopsamling i sterile glasbeholdere med de nødvendige antikoagulanter og konserveringsmidler. En Coulter hæmatologianalysator (Coulter Electronics, USA) blev brugt til at udføre differentielle tællinger af lymfocytter og det totale leukocyttal.
Behandlingsprocedurer: Følgende trin blev vedtaget for at fuldføre behandlingsprocedurerne: Når en patient kommer til behandling, fik de en grundig forklaring af procedurernes mål samt deres fysiologiske og terapeutiske fordele.
Cyklus ergometer behandlingsprotokol (Gruppe 1):
Etuiet lå tilbage i en behagelig stilling på det stationære cykelergometer, da træningstesten blev gennemført. Træningstesten begyndte med en 3-minutters opvarmningssession med ubelastet cykling på et cykelergometer, og fortsatte derefter med en hastighed på 10 W pr. minut op til forsøgspersonens tærskel. Efter at have cyklet i 30 W for at varme op, blev intensiteten hævet med 15 W hvert 60. sekund indtil træthed, hvorefter individerne cyklede i 30 W for at køle ned. Denne behandlingsprotokol blev administreret til hver patient 3 gange om ugen i i alt 15 minutters behandling, opdelt i intervaller på to til tre minutter hver.
Laserbehandlingsprotokol på lavt niveau (gruppe 2):
Lasersonden blev administreret ved hjælp af kontakttilgangen på den dorsale midterlinje, i fordybningen under den spinøse proces af C7 ved Governor Vessel, med patienten siddende i en stol med rygstøtte (GV - 14 Dazhui). Den primære strømafbryder blev aktiveret. Følgende indstillinger blev brugt til at påføre laserpunktur: 5 mW, den maksimale gennemsnitlige effekt. Lasertype: galliumarsenid (Ga-As), 904 nm bølgelængde, 5 kHz maksimal gentagelseshastighed - Program: Vedligeholdelse af programmer til personer, der har fået fjernet deres halslymfeknuder og har et lavt leukocyttal, op til 30 J/cm2 energi , en energitæthed på 2 J/cm2 og beskyttelsesbriller var påkrævet for at forhindre irreversibel øjenskade fra enten direkte eller indirekte lasereksponering. Behandlingen foregik i 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde blev kontrolleret omhyggeligt af en læge før undersøgelsesprocedurerne. Alle tilfælde var omtrent lige gamle.
Alle tilfælde var ved bevidsthed. Alle tilfælde i begge grupper fik den samme medicin, og de modtog tre sessioner om ugen i 2 måneder.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde en mangel i blodets immunfunktion efter halslymfeknudedissektion og modtog kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med associeret sygdom (andre patologiske tilstande). patienter, der lider af metastaser. patienter, der tager medicin, der ændrer leukocyttal og graviditet eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklus ergometer behandlingsprotokol (Gruppe 1):
Tyve tilfælde med nedsat antal hvide blodlegemer efter halslymfeknuder og mangelfulde blodimmunologiske funktioner udgjorde denne gruppe.
De gennemgik aerob træning på et cykelergometer.
Sagerne modtog en 15-minutters session, tre sessioner om ugen, i to måneder, med opfølgning efter behandlingsforløbet
|
Etuiet lå tilbage i en behagelig stilling på det stationære cykelergometer, da træningstesten blev gennemført.
Træningstesten begyndte med en 3-minutters opvarmningssession med ubelastet cykling på et cykelergometer, og fortsatte derefter med en hastighed på 10 W pr. minut op til forsøgspersonens tærskel.
Efter at have cyklet i 30 W for at varme op, blev intensiteten hævet med 15 W hvert 60. sekund indtil træthed, hvorefter individerne cyklede i 30 W for at køle ned.
Denne behandlingsprotokol blev administreret til hver patient 3 gange om ugen i i alt 15 minutters behandling, opdelt i intervaller på to til tre minutter hver.
|
|
Eksperimentel: Laserbehandlingsprotokol på lavt niveau (gruppe 2):
Tyve tilfælde med underudviklet blodimmunsystem; nedsat antal hvide blodlegemer efter at have fjernet deres halslymfeknuder, blev der udført en laserpunktur på lavt niveau på Governing Vessel 14 akupunkturpunktet.
De modtog en 15-minutters session, tre sessioner om ugen, i to måneder, med opfølgning efter behandlingsforløbet
|
Lasersonden blev administreret ved hjælp af kontakttilgangen på den dorsale midterlinje, i fordybningen under den spinøse proces af C7 ved Governor Vessel, med patienten siddende i en stol med rygstøtte (GV - 14 Dazhui).
Den primære strømafbryder blev aktiveret.
Følgende indstillinger blev brugt til at påføre laserpunktur: 5 mW, den maksimale gennemsnitlige effekt.
Lasertype: galliumarsenid (Ga-As), 904 nm bølgelængde, 5 kHz maksimal gentagelseshastighed - Program: Vedligeholdelse af programmer til personer, der har fået fjernet deres halslymfeknuder og har et lavt leukocyttal, op til 30 J/cm2 energi , en energitæthed på 2 J/cm2 og beskyttelsesbriller var påkrævet for at forhindre irreversibel øjenskade fra enten direkte eller indirekte lasereksponering.
Behandlingen foregik i 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyt totalt antal og differentielle lymfocyttal målinger
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af immunrespons: Tilfældene blev siddende, når immunrespons blev målt. Aspiration af perifer blodprøve om morgenen blev efterfulgt af venøs blodopsamling i sterile glasbeholdere med de nødvendige antikoagulanter og konserveringsmidler. En Coulter hæmatologianalysator (Coulter Electronics, USA) blev brugt til at udføre differentielle tællinger af lymfocytter og det totale leukocyttal. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immundefekter
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPrimacy immun trombocytopeniKina
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthAfsluttetImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland