- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06762886
Aerobní cvičení versus laserová punkce na imunitní odpověď po disekci krčních lymfatických uzlin
Aerobní cvičení versus laserová punkční terapie na imunitní odpověď po disekci krčních lymfatických uzlin
Skupina (1): Tuto skupinu tvořilo dvacet případů se sníženým počtem bílých krvinek po lymfatických uzlinách na krku a nedostatkem krevních imunologických funkcí. Absolvovali aerobní cvičení na cykloergometru. Případy dostávaly jedno 15minutové sezení, tři sezení týdně, po dobu dvou měsíců, s následným sledováním po průběhu léčby.
Skupina (2): Dvacet případů s nedostatečně vyvinutým krevním imunitním systémem; snížený počet bílých krvinek poté, co jim byly odstraněny lymfatické uzliny na krku, byla na akupunkturním bodu řídící cévy 14 provedena nízkoúrovňová laserová punkce. Absolvovali 15minutové sezení, tři sezení týdně, po dobu dvou měsíců, s následným sledováním po průběhu léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení:
Všechny případy byly před zahájením studie pečlivě zkontrolovány lékařem. Všechny případy byly přibližně stejně staré. Všechny případy byly při vědomí. Všechny případy v obou skupinách dostávaly stejné léky a dostávaly tři sezení týdně po dobu 2 měsíců. Všichni pacienti zařazení do studie měli nedostatek krevních imunitních funkcí po disekci krčních lymfatických uzlin a dostávali chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s přidruženým onemocněním (jiné patologické stavy), pacienti trpící metastázami, pacienti užívající léky, které mění počet leukocytů a těhotenství nebo epilepsie.
Postupy měření:
Celkový počet cirkulujících leukocytů (bílých krvinek) a diferenciální počet lymfocytů byly přijaty v současné akademické práci k měření imunologické odpovědi v obou skupinách. Ty byly provedeny dva měsíce po zahájení léčby a před prvním sezením: aplikace před léčbou a po léčbě po dvou měsících. Kroky měření byly následující:
Měření imunitní odpovědi:
Případy byly usazeny, když byla měřena imunitní odpověď. Po ranní aspiraci vzorku periferní krve následoval odběr žilní krve do sterilních skleněných nádobek s nezbytnými antikoagulancii a konzervanty. Hematologický analyzátor Coulter (Coulter Electronics, USA) byl použit k provedení diferenciálních počtů lymfocytů a celkového počtu leukocytů.
Léčebné procedury: K dokončení léčebných procedur byly přijaty následující kroky: Když pacient přijde na léčbu, byly mu podrobně vysvětleny cíle procedur a jejich fyziologické a terapeutické výhody.
Protokol léčby cyklickým ergometrem (skupina 1):
Když byl prováděn zátěžový test, pouzdro leželo na zádech v pohodlné poloze na ergometru stacionárního kola. Zátěžový test začal 3minutovým zahřívacím sezením bez zátěže na cyklistickém ergometru a poté pokračoval rychlostí 10 W za minutu až k prahu subjektu. Po zahřátí 30 W na kole se intenzita zvyšovala o 15 W každých 60 sekund až do únavy, načež jedinci jezdili na kole 30 W, aby se ochladili. Tento léčebný protokol byl podáván každému pacientovi 3krát týdně po dobu celkem 15 minut léčby, rozdělených do intervalů po dvou až třech minutách.
Protokol ošetření nízkoúrovňovým laserem (Skupina 2):
Laserová sonda byla aplikována pomocí kontaktního přístupu na dorzální střední čáře, v prohlubni pod trnovým výběžkem C7 na Governor Vessel, s pacientem usazeným v křesle s oporou zad (GV - 14 Dazhui). Byl aktivován primární vypínač. Pro aplikaci laserové punkce byla použita následující nastavení: 5 mW, maximální průměrný výkon. Typ laseru: arsenid galia (Ga-As), vlnová délka 904 nm, maximální opakovací frekvence 5 kHz - Program: Udržovací programy pro lidi, kterým byly odstraněny krční lymfatické uzliny a mají nízký počet leukocytů, energie do 30 J/cm2 , hustota energie 2 J/cm2 a ochranné brýle byly vyžadovány, aby se zabránilo nevratnému poranění oka přímým nebo nepřímým vystavením laseru. Ošetření probíhalo 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny případy byly před zahájením studie pečlivě zkontrolovány lékařem. Všechny případy byly přibližně stejně staré.
Všechny případy byly při vědomí. Všechny případy v obou skupinách dostávaly stejné léky a dostávaly tři sezení týdně po dobu 2 měsíců.
Všichni pacienti zařazení do studie měli nedostatek krevních imunitních funkcí po disekci krčních lymfatických uzlin a dostávali chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženým onemocněním (jiné patologické stavy). pacientů trpících metastázami. pacienty užívající léky, které mění počet leukocytů a těhotenství nebo epilepsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol léčby cyklickým ergometrem (skupina 1):
Tuto skupinu tvořilo dvacet případů se sníženým počtem bílých krvinek po lymfatických uzlinách na krku a nedostatkem krevních imunologických funkcí.
Absolvovali aerobní cvičení na cykloergometru.
Případy obdržely jedno 15minutové sezení, tři sezení týdně, po dobu dvou měsíců, s následným sledováním po průběhu léčby
|
Když byl prováděn zátěžový test, pouzdro leželo na zádech v pohodlné poloze na ergometru stacionárního kola.
Zátěžový test začal 3minutovým zahřívacím sezením bez zátěže na cyklistickém ergometru a poté pokračoval rychlostí 10 W za minutu až k prahu subjektu.
Po zahřátí 30 W na kole se intenzita zvyšovala o 15 W každých 60 sekund až do únavy, načež jedinci jezdili na kole 30 W, aby se ochladili.
Tento léčebný protokol byl podáván každému pacientovi 3krát týdně po dobu celkem 15 minut léčby, rozdělených do intervalů po dvou až třech minutách.
|
|
Experimentální: Protokol ošetření nízkoúrovňovým laserem (Skupina 2):
Dvacet případů s nedostatečně vyvinutým krevním imunitním systémem; snížený počet bílých krvinek poté, co jim byly odstraněny lymfatické uzliny na krku, byla na akupunkturním bodu řídící cévy 14 provedena nízkoúrovňová laserová punkce.
Absolvovali 15minutové sezení, tři sezení týdně, po dobu dvou měsíců, s následným sledováním po průběhu léčby
|
Laserová sonda byla aplikována pomocí kontaktního přístupu na dorzální střední čáře, v prohlubni pod trnovým výběžkem C7 na Governor Vessel, s pacientem usazeným v křesle s oporou zad (GV - 14 Dazhui).
Byl aktivován primární vypínač.
Pro aplikaci laserové punkce byla použita následující nastavení: 5 mW, maximální průměrný výkon.
Typ laseru: arsenid galia (Ga-As), vlnová délka 904 nm, maximální opakovací frekvence 5 kHz - Program: Udržovací programy pro lidi, kterým byly odstraněny krční lymfatické uzliny a mají nízký počet leukocytů, energie do 30 J/cm2 , hustota energie 2 J/cm2 a ochranné brýle byly vyžadovány, aby se zabránilo nevratnému poranění oka přímým nebo nepřímým vystavením laseru.
Ošetření probíhalo 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkového počtu leukocytů a diferenciálního počtu lymfocytů
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření imunitní odpovědi: Případy byly usazeny, když byla měřena imunitní odpověď. Po ranní aspiraci vzorku periferní krve následoval odběr žilní krve do sterilních skleněných nádobek s nezbytnými antikoagulancii a konzervanty. Hematologický analyzátor Coulter (Coulter Electronics, USA) byl použit k provedení diferenciálních počtů lymfocytů a celkového počtu leukocytů. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklistický ergometr
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesZatím nenabírámeTěhotenské komplikace | Gestační diabetes mellitus (GDM) | Diabetes během těhotenství | Těhotenství při cukrovce | Gestační | Komplikace diabetuPákistán
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityNáborHypertenze | Onemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceBrazílie
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineDokončenoOsteoartróza | Hluboká žilní trombózaKanada
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...University of Louisville; The Craig H. Neilsen Foundation; Université de Montréal a další spolupracovníciDokončeno
-
Dr David DE BELSDokončenoHypoxemické respirační selháníBelgie
-
Burke Rehabilitation HospitalDokončeno
-
Rana ElbannaNábor
-
University of LeipzigDeutsche Stiftung für HerzforschungDokončenoSrdeční selháníNěmecko
-
Brennan ThompsonStaženo
-
Oberwaid AGUniversity of Zurich; University of Basel; Institute for Exercise and Health...DokončenoDeprese | Porucha spánku | Nespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Spát | Poruchy spánku | Fragmentace spánku | Nespavost způsobená jinou duševní poruchou | Nespavost, psychofyziologická | Nespavost související s jiným duševním stavemŠvýcarsko