- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762886
Esercizi aerobici rispetto alla puntura laser sulla risposta immunitaria dopo la dissezione dei linfonodi del collo
Esercizi aerobici rispetto alla terapia con puntura laser sulla risposta immunitaria dopo la dissezione dei linfonodi del collo
Gruppo (1): venti casi con diminuzione della conta dei globuli bianchi dopo i linfonodi del collo e deficit delle funzioni immunologiche del sangue costituivano questo gruppo. Sono stati sottoposti ad allenamento aerobico su cicloergometro. I casi hanno ricevuto una sessione di 15 minuti, tre sessioni a settimana, per due mesi, con follow-up dopo il ciclo di trattamento.
Gruppo (2): venti casi con sistema immunitario sottosviluppato; diminuzione della conta dei globuli bianchi dopo la rimozione dei linfonodi del collo, è stata eseguita una puntura laser a basso livello sul punto di agopuntura del vaso regolatore 14. Hanno ricevuto una sessione di 15 minuti, tre sessioni a settimana, per due mesi, con follow-up dopo il ciclo di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
Tutti i casi sono stati controllati attentamente da un medico prima delle procedure dello studio. Tutti i casi avevano più o meno la stessa età. Tutti i casi erano coscienti. Tutti i casi in entrambi i gruppi hanno ricevuto gli stessi farmaci e hanno ricevuto tre sessioni a settimana per 2 mesi. Tutti i pazienti arruolati nello studio presentavano un deficit delle funzioni immunitarie del sangue dopo la dissezione dei linfonodi del collo e avevano ricevuto chemioterapia.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie associate (altre condizioni patologiche), pazienti affetti da metastasi, pazienti che assumono farmaci che alterano la conta dei leucociti e pazienti in gravidanza o epilessia.
Procedure di misurazione:
Il numero totale di leucociti circolanti (globuli bianchi) e la conta differenziale dei linfociti sono stati adottati nell'attuale lavoro accademico per misurare la risposta immunologica in entrambi i gruppi. Queste sono state effettuate due mesi dopo l'inizio del trattamento e prima della prima seduta: applicazione pre-trattamento e post-trattamento dopo due mesi. Le fasi di misurazione sono state le seguenti:
Misurazione della risposta immunitaria:
I casi sono stati posizionati quando è stata misurata la risposta immunitaria. L'aspirazione mattutina del campione di sangue periferico è stata seguita dalla raccolta del sangue venoso in contenitori di vetro sterili con gli anticoagulanti e conservanti necessari. Per eseguire la conta differenziale dei linfociti e la conta totale dei leucociti è stato utilizzato un analizzatore ematologico Coulter (Coulter Electronics, USA).
Procedure di trattamento: Per completare le procedure di trattamento sono stati adottati i seguenti passaggi: Quando un paziente si presenta per il trattamento, gli viene fornita una spiegazione approfondita degli obiettivi delle procedure nonché dei loro vantaggi fisiologici e terapeutici.
Protocollo di trattamento cicloergometro (Gruppo 1):
Al momento del test da sforzo il paziente era sdraiato in una posizione comoda sull'ergometro della cyclette. Il test da sforzo è iniziato con una sessione di riscaldamento di 3 minuti di ciclismo senza carico su un cicloergometro, per poi progredire ad una velocità di 10 W al minuto fino alla soglia del soggetto. Dopo aver pedalato per 30 W per riscaldarsi, l'intensità è stata aumentata di 15 W ogni 60 secondi fino all'affaticamento, dopodiché gli individui hanno pedalato per 30 W per raffreddarsi. Questo protocollo di trattamento è stato somministrato a ciascun paziente 3 volte a settimana per un totale di 15 minuti di trattamento, suddiviso in intervalli da due a tre minuti ciascuno.
Protocollo di trattamento laser di basso livello (Gruppo 2):
La sonda laser è stata somministrata utilizzando l'approccio di contatto sulla linea mediana dorsale, nella depressione sotto il processo spinoso di C7 nel Vaso Governatore, con il paziente seduto su una sedia con supporto per la schiena (GV - 14 Dazhui). L'interruttore di alimentazione principale è stato attivato. Per l'applicazione della puntura laser sono state utilizzate le seguenti impostazioni: 5 mW, la potenza media massima. Tipo di laser: arseniuro di gallio (Ga-As), lunghezza d'onda 904 nm, velocità di ripetizione massima 5 kHz - Programma: programmi di mantenimento per persone a cui sono stati rimossi i linfonodi del collo e che hanno un basso numero di leucociti, fino a 30 J/cm2 di energia , una densità di energia di 2 J/cm2 e occhiali protettivi erano necessari per prevenire lesioni irreversibili agli occhi derivanti dall'esposizione diretta o indiretta al laser. Il trattamento è durato 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i casi sono stati controllati attentamente da un medico prima delle procedure dello studio. Tutti i casi avevano più o meno la stessa età.
Tutti i casi erano coscienti. Tutti i casi in entrambi i gruppi hanno ricevuto gli stessi farmaci e hanno ricevuto tre sessioni a settimana per 2 mesi.
Tutti i pazienti arruolati nello studio presentavano un deficit delle funzioni immunitarie del sangue dopo la dissezione dei linfonodi del collo e avevano ricevuto chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia associata (altre condizioni patologiche). pazienti affetti da metastasi. pazienti che assumono farmaci che alterano la conta dei leucociti e gravidanza o epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di trattamento cicloergometro (Gruppo 1):
Venti casi con diminuzione della conta dei globuli bianchi dopo i linfonodi del collo e con deficit delle funzioni immunologiche del sangue costituivano questo gruppo.
Sono stati sottoposti ad allenamento aerobico su cicloergometro.
I casi hanno ricevuto una sessione di 15 minuti, tre sessioni a settimana, per due mesi, con follow-up dopo il ciclo di trattamento
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Al momento del test da sforzo il paziente era sdraiato in una posizione comoda sull'ergometro della cyclette.
Il test da sforzo è iniziato con una sessione di riscaldamento di 3 minuti di ciclismo senza carico su un cicloergometro, per poi progredire ad una velocità di 10 W al minuto fino alla soglia del soggetto.
Dopo aver pedalato per 30 W per riscaldarsi, l'intensità è stata aumentata di 15 W ogni 60 secondi fino all'affaticamento, dopodiché gli individui hanno pedalato per 30 W per raffreddarsi.
Questo protocollo di trattamento è stato somministrato a ciascun paziente 3 volte a settimana per un totale di 15 minuti di trattamento, suddiviso in intervalli da due a tre minuti ciascuno.
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Sperimentale: Protocollo di trattamento laser di basso livello (Gruppo 2):
Venti casi con sistema immunitario sottosviluppato; diminuzione della conta dei globuli bianchi dopo la rimozione dei linfonodi del collo, è stata eseguita una puntura laser a basso livello sul punto di agopuntura del vaso regolatore 14.
Hanno ricevuto una sessione di 15 minuti, tre sessioni a settimana, per due mesi, con follow-up dopo il ciclo di trattamento
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La sonda laser è stata somministrata utilizzando l'approccio di contatto sulla linea mediana dorsale, nella depressione sotto il processo spinoso di C7 nel Vaso Governatore, con il paziente seduto su una sedia con supporto per la schiena (GV - 14 Dazhui).
L'interruttore di alimentazione principale è stato attivato.
Per l'applicazione della puntura laser sono state utilizzate le seguenti impostazioni: 5 mW, la potenza media massima.
Tipo di laser: arseniuro di gallio (Ga-As), lunghezza d'onda 904 nm, velocità di ripetizione massima 5 kHz - Programma: programmi di mantenimento per persone a cui sono stati rimossi i linfonodi del collo e che hanno un basso numero di leucociti, fino a 30 J/cm2 di energia , una densità di energia di 2 J/cm2 e occhiali protettivi erano necessari per prevenire lesioni irreversibili agli occhi derivanti dall'esposizione diretta o indiretta al laser.
Il trattamento è durato 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta totale dei leucociti e misurazioni della conta differenziale dei linfociti
Lasso di tempo: 2 mesi
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Misurazione della risposta immunitaria: I casi sono stati posizionati quando è stata misurata la risposta immunitaria. L'aspirazione mattutina del campione di sangue periferico è stata seguita dalla raccolta del sangue venoso in contenitori di vetro sterili con gli anticoagulanti e conservanti necessari. Per eseguire la conta differenziale dei linfociti e la conta totale dei leucociti è stato utilizzato un analizzatore ematologico Coulter (Coulter Electronics, USA). |
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004069
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