- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06762886
Aerobic øvelser versus laserpunktur på immunrespons etter halslymfeknutedisseksjon
Aerobic øvelser versus laser punktering terapi på immunrespons etter nakke lymfeknute disseksjon
Gruppe (1): Tjue tilfeller med redusert antall hvite blodlegemer etter halslymfeknuter og mangelfulle immunologiske funksjoner i blodet utgjorde denne gruppen. De gjennomgikk aerobic treningstrening på et sykkelergometer. Sakene fikk én 15-minutters økt, tre økter per uke, i to måneder, med oppfølging etter behandlingsforløpet.
Gruppe (2): Tjue tilfeller med underutviklet blodimmunsystem; redusert antall hvite blodlegemer etter å ha fjernet lymfeknuter i halsen, ble det utført en laserpunktur på lavt nivå på akupunkturpunktet Governing Vessel 14. De fikk en 15-minutters økt, tre økter per uke, i to måneder, med oppfølging etter behandlingsforløpet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle tilfeller ble nøye kontrollert av en lege før studieprosedyrene. Alle tilfellene var omtrent like gamle. Alle tilfellene var bevisste. Alle tilfeller i begge gruppene fikk de samme medisinene og de fikk tre økter per uke i 2 måneder. Alle pasienter som ble registrert i studien hadde en mangel i blodets immunfunksjon etter halslymfeknutedisseksjon og fikk kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tilhørende sykdom (andre patologiske tilstander), pasienter som lider av metastaser, pasienter som tar medisiner som endrer antall leukocytter og graviditet eller epilepsi.
Måleprosedyrer:
Det totale antallet sirkulerende leukocytter (hvite blodlegemer) og det differensielle lymfocytttallet ble tatt i bruk i det nåværende akademiske arbeidet for å måle den immunologiske responsen i begge grupper. Disse ble utført to måneder etter behandlingsstart og før første økt: påføring før behandling og etterbehandling etter to måneder. Måletrinnene var som følger:
Måling av immunrespons:
Sakene ble satt når immunrespons ble målt. Aspirasjon av perifer blodprøve om morgenen ble fulgt av venøs blodprøvetaking i sterile glassbeholdere med nødvendige antikoagulanter og konserveringsmidler. En Coulter hematologianalysator (Coulter Electronics, USA) ble brukt til å utføre differensielle tellinger av lymfocytter og totalt antall leukocytter.
Behandlingsprosedyrer: Følgende trinn ble tatt i bruk for å fullføre behandlingsprosedyrene: Når en pasient kommer inn til behandling, fikk de en grundig forklaring av prosedyrenes mål samt deres fysiologiske og terapeutiske fordeler.
Behandlingsprotokoll for syklusergometer (gruppe 1):
Kofferten lå tilbake i en komfortabel stilling på det stasjonære sykkelergometeret da treningstesten ble gjennomført. Treningstesten begynte med en 3-minutters oppvarmingsøkt med ubelastet sykling på et sykkelergometer, og gikk deretter videre med en hastighet på 10 W per minutt opp til forsøkspersonens terskel. Etter å ha syklet i 30 W for å varme opp, ble intensiteten hevet med 15 W hvert 60. sekund frem til utmattelse, hvoretter individene syklet i 30 W for å kjøle seg ned. Denne behandlingsprotokollen ble administrert til hver pasient 3 ganger/uke i totalt 15 minutters behandling, delt inn i intervaller på to til tre minutter hver.
Laserbehandlingsprotokoll på lavt nivå (gruppe 2):
Lasersonden ble administrert ved bruk av kontakttilnærmingen på den dorsale midtlinjen, i depresjonen under ryggraden til C7 ved Governor Vessel, med pasienten sittende i en stol med ryggstøtte (GV - 14 Dazhui). Den primære strømbryteren ble aktivert. Følgende innstillinger ble brukt for å påføre laserpunktering: 5 mW, maksimal gjennomsnittlig effekt. Type laser: galliumarsenid (Ga-As), 904 nm bølgelengde, 5 kHz maksimal repetisjonshastighet - Program: Vedlikeholde programmer for personer som har fått fjernet lymfeknuter i halsen og har lavt antall leukocytter, opptil 30 J/cm2 energi , en energitetthet på 2 J/cm2 og beskyttelsesbriller var nødvendig for å forhindre irreversibel øyeskade fra enten direkte eller indirekte lasereksponering. Behandlingen pågikk i 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle tilfeller ble nøye kontrollert av en lege før studieprosedyrene. Alle tilfellene var omtrent like gamle.
Alle tilfellene var bevisste. Alle tilfeller i begge gruppene fikk de samme medisinene og de fikk tre økter per uke i 2 måneder.
Alle pasienter som ble registrert i studien hadde en mangel i blodets immunfunksjon etter halslymfeknutedisseksjon og fikk kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende sykdom (andre patologiske tilstander). pasienter som lider av metastaser. pasienter som tar medisiner som endrer antall leukocytter og graviditet eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsprotokoll for syklusergometer (gruppe 1):
Tjue tilfeller med redusert antall hvite blodlegemer etter halslymfeknuter og mangelfulle immunologiske funksjoner i blodet utgjorde denne gruppen.
De gjennomgikk aerobic treningstrening på et sykkelergometer.
Sakene fikk en 15-minutters økt, tre økter per uke, i to måneder, med oppfølging etter behandlingsforløpet
|
Kofferten lå tilbake i en komfortabel stilling på det stasjonære sykkelergometeret da treningstesten ble gjennomført.
Treningstesten begynte med en 3-minutters oppvarmingsøkt med ubelastet sykling på et sykkelergometer, og gikk deretter videre med en hastighet på 10 W per minutt opp til forsøkspersonens terskel.
Etter å ha syklet i 30 W for å varme opp, ble intensiteten hevet med 15 W hvert 60. sekund frem til utmattelse, hvoretter individene syklet i 30 W for å kjøle seg ned.
Denne behandlingsprotokollen ble administrert til hver pasient 3 ganger/uke i totalt 15 minutters behandling, delt inn i intervaller på to til tre minutter hver.
|
|
Eksperimentell: Laserbehandlingsprotokoll på lavt nivå (gruppe 2):
Tjue tilfeller med underutviklet blodimmunsystem; redusert antall hvite blodlegemer etter å ha fjernet lymfeknuter i halsen, ble det utført en laserpunktur på lavt nivå på akupunkturpunktet Governing Vessel 14.
De fikk en 15-minutters økt, tre økter per uke, i to måneder, med oppfølging etter behandlingsforløpet
|
Lasersonden ble administrert ved bruk av kontakttilnærmingen på den dorsale midtlinjen, i depresjonen under ryggraden til C7 ved Governor Vessel, med pasienten sittende i en stol med ryggstøtte (GV - 14 Dazhui).
Den primære strømbryteren ble aktivert.
Følgende innstillinger ble brukt for å påføre laserpunktering: 5 mW, maksimal gjennomsnittlig effekt.
Type laser: galliumarsenid (Ga-As), 904 nm bølgelengde, 5 kHz maksimal repetisjonshastighet - Program: Vedlikeholde programmer for personer som har fått fjernet lymfeknuter i halsen og har lavt antall leukocytter, opptil 30 J/cm2 energi , en energitetthet på 2 J/cm2 og beskyttelsesbriller var nødvendig for å forhindre irreversibel øyeskade fra enten direkte eller indirekte lasereksponering.
Behandlingen pågikk i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall leukocytter og differensiell lymfocytttelling
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling av immunrespons: Sakene ble satt når immunrespons ble målt. Aspirasjon av perifer blodprøve om morgenen ble fulgt av venøs blodprøvetaking i sterile glassbeholdere med nødvendige antikoagulanter og konserveringsmidler. En Coulter hematologianalysator (Coulter Electronics, USA) ble brukt til å utføre differensielle tellinger av lymfocytter og totalt antall leukocytter. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .