- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06762886
Ćwiczenia aerobowe a nakłucie laserowe na odpowiedź immunologiczną po rozwarstwieniu węzłów chłonnych szyi
Ćwiczenia aerobowe a terapia nakłuciem laserowym na odpowiedź immunologiczną po rozwarstwieniu węzłów chłonnych szyi
Grupa (1): Grupę tę stanowiło 20 przypadków ze zmniejszoną liczbą białych krwinek w węzłach chłonnych szyi i zaburzeniami funkcji immunologicznych krwi. Przeszli trening aerobowy na ergometrze rowerowym. Pacjenci otrzymywali jedną 15-minutową sesję, trzy sesje tygodniowo, przez dwa miesiące, z wizytą kontrolną po zakończeniu leczenia.
Grupa (2): Dwadzieścia przypadków ze słabo rozwiniętym układem odpornościowym krwi; zmniejszoną liczbę białych krwinek po usunięciu węzłów chłonnych szyi, wykonano nakłucie laserem niskiego poziomu w punkcie akupunkturowym naczynia zarządzającego 14. Otrzymali 15-minutową sesję, trzy sesje w tygodniu, przez dwa miesiące, z wizytą kontrolną po zakończeniu leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie przypadki zostały dokładnie sprawdzone przez lekarza przed procedurami badawczymi. Wszystkie przypadki były w przybliżeniu w tym samym wieku. Wszystkie przypadki były świadome. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali te same leki i trzy sesje tygodniowo przez 2 miesiące. Wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli niedobór funkcji odpornościowych krwi po wycięciu węzłów chłonnych szyi i otrzymali chemioterapię.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z chorobami towarzyszącymi (innymi stanami patologicznymi), pacjenci cierpiący na przerzuty, pacjenci przyjmujący leki zmieniające liczbę leukocytów oraz ciąża lub padaczka.
Procedury pomiarowe:
W bieżących pracach naukowych do pomiaru odpowiedzi immunologicznej w obu grupach przyjęto całkowitą liczbę krążących leukocytów (białych krwinek) i zróżnicowaną liczbę limfocytów. Badania przeprowadzono dwa miesiące po rozpoczęciu kuracji i przed pierwszą sesją: aplikacja przed kuracją i po kuracji po dwóch miesiącach. Etapy pomiaru były następujące:
Pomiar odpowiedzi immunologicznej:
Przypadki umieszczono podczas pomiaru odpowiedzi immunologicznej. Po porannej aspiracji krwi obwodowej pobierano krew żylną do sterylnych pojemników szklanych z niezbędnymi antykoagulantami i konserwantami. Do wykonania zliczenia różnicowego limfocytów i całkowitej liczby leukocytów wykorzystano analizator hematologiczny Coulter (Coulter Electronics, USA).
Procedury lecznicze: W celu zakończenia procedur leczniczych przyjęto następujące etapy: Kiedy pacjent zgłasza się na leczenie, otrzymywał dokładne wyjaśnienie celów procedur, a także ich zalet fizjologicznych i terapeutycznych.
Protokół leczenia na ergometrze rowerowym (grupa 1):
W czasie wykonywania próby wysiłkowej pacjent leżał w wygodnej pozycji na ergometrze rowerowym stacjonarnym. Test wysiłkowy rozpoczął się od 3-minutowej sesji rozgrzewkowej polegającej na jeździe na rowerze bez obciążenia na ergometrze rowerowym, a następnie przebiegał z mocą 10 W na minutę aż do progu pacjenta. Po jeździe na rowerze z mocą 30 W w celu rozgrzewki intensywność zwiększano o 15 W co 60 sekund aż do zmęczenia, po czym osoby korzystały z roweru z mocą 30 W w celu ochłodzenia. Ten protokół leczenia podawano każdemu pacjentowi 3 razy w tygodniu przez łącznie 15 minut leczenia, podzielonych na przerwy po dwie do trzech minut każda.
Protokół leczenia laserem niskoenergetycznym (grupa 2):
Sondę laserową podawano metodą kontaktową na grzbietowej linii środkowej, w zagłębieniu poniżej wyrostka kolczystego C7 w naczyniu gubernatora, przy pacjencie siedzącym na krześle z oparciem (GV - 14 Dazhui). Włączono główny wyłącznik zasilania. Do zastosowania nakłucia laserowego zastosowano następujące ustawienia: 5 mW, maksymalna moc średnia. Typ lasera: arsenek galu (Ga-As), długość fali 904 nm, maksymalna częstotliwość powtarzania 5 kHz - Program: Programy podtrzymujące dla osób po usunięciu węzłów chłonnych szyi i mających niską liczbę leukocytów, do 30 J/cm2 energii , gęstość energii 2 J/cm2 i wymagane były okulary ochronne, aby zapobiec nieodwracalnym uszkodzeniom oczu w wyniku bezpośredniej lub pośredniej ekspozycji na laser. Zabieg trwał 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie przypadki zostały dokładnie sprawdzone przez lekarza przed procedurami badawczymi. Wszystkie przypadki były w przybliżeniu w tym samym wieku.
Wszystkie przypadki były świadome. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali te same leki i trzy sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli niedobór funkcji odpornościowych krwi po wycięciu węzłów chłonnych szyi i otrzymali chemioterapię.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z towarzyszącą chorobą (inne stany patologiczne). pacjentów cierpiących na przerzuty. u pacjentów przyjmujących leki zmieniające liczbę leukocytów oraz u pacjentów z ciążą lub padaczką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół leczenia na ergometrze rowerowym (grupa 1):
Grupę tę stanowiło 20 przypadków ze zmniejszoną liczbą białych krwinek w węzłach chłonnych szyi i zaburzeniami funkcji immunologicznych krwi.
Przeszli trening aerobowy na ergometrze rowerowym.
Pacjenci otrzymali jedną 15-minutową sesję, trzy sesje tygodniowo, przez dwa miesiące, z wizytą kontrolną po zakończeniu leczenia
|
W czasie wykonywania próby wysiłkowej pacjent leżał w wygodnej pozycji na ergometrze rowerowym stacjonarnym.
Test wysiłkowy rozpoczął się 3-minutową sesją rozgrzewki polegającą na jeździe na rowerze bez obciążenia na ergometrze rowerowym, a następnie przebiegał z mocą 10 W na minutę aż do progu pacjenta.
Po jeździe na rowerze z mocą 30 W w celu rozgrzewki intensywność zwiększano o 15 W co 60 sekund aż do zmęczenia, po czym osoby korzystały z roweru z mocą 30 W w celu ochłodzenia.
Ten protokół leczenia podawano każdemu pacjentowi 3 razy w tygodniu przez łącznie 15 minut leczenia, podzielonych na przerwy po dwie do trzech minut każda.
|
|
Eksperymentalny: Protokół leczenia laserem niskoenergetycznym (grupa 2):
Dwadzieścia przypadków ze słabo rozwiniętym układem odpornościowym krwi; zmniejszoną liczbę białych krwinek po usunięciu węzłów chłonnych szyi, wykonano nakłucie laserem niskiego poziomu w punkcie akupunkturowym naczynia zarządzającego 14.
Otrzymali 15-minutową sesję, trzy sesje w tygodniu, przez dwa miesiące, z wizytą kontrolną po zakończeniu leczenia
|
Sondę laserową podawano metodą kontaktową na grzbietowej linii środkowej, w zagłębieniu poniżej wyrostka kolczystego C7 w naczyniu gubernatora, przy pacjencie siedzącym na krześle z oparciem (GV - 14 Dazhui).
Włączono główny wyłącznik zasilania.
Do zastosowania nakłucia laserowego zastosowano następujące ustawienia: 5 mW, maksymalna moc średnia.
Typ lasera: arsenek galu (Ga-As), długość fali 904 nm, maksymalna częstotliwość powtarzania 5 kHz - Program: Programy podtrzymujące dla osób po usunięciu węzłów chłonnych szyi i mających niską liczbę leukocytów, do 30 J/cm2 energii , gęstość energii 2 J/cm2 i wymagane były okulary ochronne, aby zapobiec nieodwracalnym uszkodzeniom oczu w wyniku bezpośredniej lub pośredniej ekspozycji na laser.
Zabieg trwał 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary całkowitej liczby leukocytów i różnicowej liczby limfocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej: Przypadki umieszczono podczas pomiaru odpowiedzi immunologicznej. Po porannej aspiracji krwi obwodowej pobierano krew żylną do sterylnych pojemników szklanych z niezbędnymi antykoagulantami i konserwantami. Do wykonania zliczenia różnicowego limfocytów i całkowitej liczby leukocytów wykorzystano analizator hematologiczny Coulter (Coulter Electronics, USA). |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .