Intervention basée sur la pleine conscience pour la réduction du stress chez les Singapouriens adultes, une étude pilote (MISRAS)
Cette étude pilote examine la pleine conscience auto-administrée (SAM) en tant qu'intervention de réduction du stress, servant d'évaluation de faisabilité pour un essai multisite plus vaste. La recherche comble les lacunes de la littérature sur la pleine conscience, particulièrement actuelle étant donné que le stress affecte profondément la vie des individus, façonnant leurs pensées, leurs comportements et leurs expériences émotionnelles (Aldwin, 2007 ; Lazarus et Folkman, 1984), et joue un rôle important dans des conditions telles que la dépression et anxiété (Yang et al., 2015).
L’étude met en œuvre une condition de contrôle de méditation fictive, améliorant les contrôles passifs qui produisent souvent des effets gonflés (Patterson et al., 2016). La méthodologie intègre à la fois des mesures subjectives, répondant aux limites notées par Nichols et al. (2008) et mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Le VRC s'est avéré utile pour sa sensibilité aux changements induits par le stress (Goldberger et al., 2001), des valeurs plus élevées indiquant une meilleure récupération parasympathique (Shaffer & Ginsberg, 2017 ; Michels et al., 2013).
Située à Singapour, où la gestion du stress est une préoccupation importante (Chodavadia et al., 2023), l'étude s'appuie sur la définition de la pleine conscience de Kabat-Zinn (2003, 2006). Contrairement aux programmes traditionnels, ces interventions sont plus accessibles (Spijkerman et al., 2016).
Des méta-analyses récentes montrent des résultats mitigés : certaines ont identifié des effets légers mais significatifs (Cavanagh et al., 2018 ; Taylor et al., 2021), tandis que d'autres n'ont trouvé aucune preuve d'efficacité après avoir pris en compte le biais de publication (Sparacio et al., 2024a). . L'étude prend en compte la position culturelle unique de Singapour (Li, Ngin et Teo, 2007) et utilise la surveillance du VRC sur smartphone, appuyée par des recherches validant la technologie PPG (Guede-Fernández et al., 2020).
Grâce à son approche globale et à sa conception robuste, cette étude pilote vise à établir une base pour de futures recherches tout en fournissant un aperçu de l'efficacité du SAM en tant que technique de réduction du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote mettra en œuvre une approche entièrement décentralisée pour étudier les interventions de pleine conscience auto-administrées (SAM), en tirant parti des outils numériques pour rationaliser le processus de recherche sans nécessiter d'interaction physique entre les équipes de recherche et les participants. Le cadre décentralisé convient particulièrement aux interventions SAM en raison de leur flexibilité inhérente et de leur intégration transparente dans les routines quotidiennes des participants.
L'étude comblera les lacunes méthodologiques critiques dans la recherche sur la pleine conscience grâce à une conception rigoureuse en groupes parallèles randomisés, en double aveugle et à deux bras. Pour faire la différence entre les effets réels et les processus liés aux attentes, l'étude utilisera une fausse condition de contrôle de la méditation, dans laquelle les participants seront amenés à croire qu'ils pratiquent la méditation. Cette condition de contrôle maintiendra l'équivalence structurelle avec l'intervention de pleine conscience tout en excluant délibérément deux processus fondamentaux : l'ancrage attentionnel et les conseils pour cultiver les qualités méta-cognitives de pleine conscience.
L'étude utilisera une infrastructure numérique complète pour la collecte de données et la prestation d'interventions. L'essai clinique en cours se déroulera sur une période de trois jours et sera administré entièrement à distance, les participants s'engageant depuis leur domicile en accédant à un lien Qualtrics.
Pour une mesure objective du stress, l'étude utilisera une évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur smartphone via une application validée utilisant la technologie de photopléthysmogramme (PPG). Cette approche est cohérente avec les méthodes établies pour évaluer les marqueurs physiologiques du stress au repos. La stratégie de mesure basée sur un smartphone permettra aux participants de participer à l'étude depuis leur domicile, améliorant potentiellement la validité écologique et la rétention des participants.
L'étude mettra en œuvre un système robuste pour la gestion des participants et la sécurité des données. Les numéros de téléphone seront conservés temporairement à des fins opérationnelles spécifiques : empêcher les soumissions multiples, faciliter la livraison du matériel d'étude et garantir une compensation via un système de paiement électronique. Pour préserver l'anonymat, toutes les données collectées, à l'exception des numéros de téléphone, seront anonymisées. Le coordinateur de l'étude mettra en œuvre des vérifications des numéros en double pour maintenir l'intégrité des données.
Les participants seront organisés en cohortes d'environ 20 individus, le recrutement se poursuivant jusqu'à ce que la taille de l'échantillon cible soit atteinte. Chaque cohorte commencera l'étude dans les trois semaines suivant la fin du recrutement, garantissant une progression efficace de l'étude tout en maintenant des tailles de groupe gérables pour le suivi et le soutien.
L'intervention de pleine conscience intégrera trois pistes distinctes adaptées des protocoles traditionnels de pleine conscience. Ces pistes se concentreront sur deux éléments essentiels : cultiver la stabilité attentionnelle grâce à la conscience corporelle du moment présent et favoriser la méta-conscience consciente par la non-réactivité et l'observation sans jugement. La sélection de ces composants est basée sur des découvertes établies concernant la régulation efficace du stress dans l'entraînement à la pleine conscience.
Le contrôle de la méditation fictive sera soigneusement conçu pour être impossible à distinguer d'une véritable pratique de méditation pour les nouveaux arrivants, incorporant des éléments non spécifiques tels qu'une voix apaisante et une terminologie appropriée. Cependant, il omettra intentionnellement les processus cognitifs et métacognitifs essentiels à la pratique de la pleine conscience, ne fournissant ni un ancrage spécifique de l’attention ni des conseils sur les qualités de l’attention consciente.
L'étude mettra en œuvre un protocole d'évaluation complet, comprenant à la fois des mesures psychologiques et physiologiques. Les participants effectueront des évaluations à des heures constantes entre 9 h 00 et 21 h 00 tous les jours. Le protocole comprendra :
Évaluations psychologiques de base à l’aide d’instruments validés :
Évaluation du névrosisme Mesure de la résilience Évaluation de la pleine conscience, axée sur les facettes clés de la pleine conscience, basée sur une analyse factorielle de confirmation récente
Évaluations quotidiennes pré- et post-intervention :
Évaluation du stress autodéclarée Évaluation momentanée écologique (EMA) pour l'évaluation de l'état en temps réel Mesures du VRC à l'aide de protocoles standardisés
Évaluations de fin d’études :
Évaluation de la pleine conscience, axée sur les facettes clés de la pleine conscience, basée sur une analyse factorielle de confirmation récente. Conscience perçue de l'hypothèse de recherche (PARH) pour contrôler les caractéristiques de la demande. Crédibilité de l'intervention et évaluation des attentes. Commentaires complets sur la facilité d'utilisation du protocole et l'expérience des participants. Les participants recevront des instructions détaillées pour le placement correct des doigts. pendant les mesures du VRC. L'application validera automatiquement la qualité des mesures, nécessitant des évaluations répétées (jusqu'à deux tentatives supplémentaires) si les mesures initiales ne répondent pas aux normes de qualité. Toutes les données HRV seront enregistrées au format CSV pour une analyse ultérieure.
L'approche décentralisée vise à surmonter les défis traditionnels des essais tels que les contraintes géographiques, la diversité limitée et les barrières logistiques qui entravent généralement l'engagement des participants. Cette méthodologie bénéficiera particulièrement aux participants qui peuvent avoir des difficultés à accéder aux lieux d'étude ou qui manquent de temps pour participer aux essais traditionnels, conduisant potentiellement à une population d'étude plus diversifiée et représentative.
Cette enquête pilote servira d'évaluation de faisabilité pour un essai multisite plus vaste prévu, avec une attention particulière accordée à la crédibilité et à la convivialité de la méthodologie basée sur l'enquête. Les questionnaires post-intervention recueilleront les commentaires des participants sur la clarté des instructions d'enquête, la facilité de navigation et l'expérience utilisateur globale, éclairant les améliorations méthodologiques pour les futures études à plus grande échelle et entièrement décentralisées sur SAM.
Applications futures et considérations culturelles Compte tenu de la position de Singapour à l'intersection des cultures orientale et occidentale, les résultats de cette étude de faisabilité fourniront des informations précieuses pour les futures études internationales reliant divers contextes culturels. Les résultats aideront à établir une base pour développer des stratégies de gestion du stress rentables et accessibles tout en faisant progresser notre compréhension des méthodologies d'essai décentralisées dans la recherche sur la pleine conscience.
L'approche innovante de l'étude en matière de prestation d'intervention décentralisée et de collecte de données fournira des informations précieuses pour les futurs essais cliniques à distance, influençant potentiellement la conception et la mise en œuvre d'études similaires dans diverses interventions comportementales et contextes culturels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Avoir au moins 21 ans. Posséder un smartphone capable d'exécuter les applications d'étude avec accès à Internet.
Parlez couramment l'anglais pour comprendre les pistes audio, les instructions d'étude et les évaluations.
Avoir une vision et une audition suffisantes pour terminer les procédures d’étude.
Critères d'exclusion :
Engagé dans une méditation dans les six mois précédant l’expérience. Membre de l'équipe de recherche ou membre de la famille immédiate (défini comme conjoints, parents, enfants ou frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés).
Vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs, notamment des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques ou des stimulants, ou avez utilisé ces médicaments au cours de la semaine dernière.
Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience
L'intervention de pleine conscience comprendra trois pistes de pratique de pleine conscience adaptées d'un protocole traditionnel de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR).
Les trois pistes de pleine conscience intégreront des éléments essentiels de la pratique de la pleine conscience : a) cultiver la stabilité attentionnelle en dirigeant l'attention vers les expériences corporelles du moment présent (Moore et al., 2012), et b) favoriser la méta-conscience de pleine conscience en observant et en acceptant de manière non réactive et sans jugement. expériences (Dahl et al., 2015).
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L'intervention de pleine conscience comprendra trois pistes de pratique de pleine conscience adaptées d'un protocole traditionnel de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR).
Les trois pistes de pleine conscience intégreront des éléments essentiels de la pratique de la pleine conscience : a) cultiver la stabilité attentionnelle en dirigeant l'attention vers les expériences corporelles du moment présent (Moore et al., 2012), et b) favoriser la méta-conscience de pleine conscience en observant et en acceptant de manière non réactive et sans jugement. expériences (Dahl et al., 2015).
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Comparateur actif: Méditation factice
Le groupe de méditation fictive visera à ne pas se distinguer de la pratique de méditation destinée aux nouveaux arrivants (Zeidan et al., 2015). Des éléments non spécifiques de la méditation, tels que la voix apaisante d'un instructeur et une terminologie conçue pour créer l'attente d'une authentique méditation de pleine conscience pour ceux qui ne sont pas familiers avec la pratique, seront mis en avant. Cependant, les instructions excluront délibérément l’entraînement des deux processus cognitifs/méta-cognitifs fondamentaux cruciaux dans la pratique de la pleine conscience. Cette omission intentionnelle impliquera 1) la suppression de toute stabilité attentionnelle en ne fournissant aux participants aucun point spécifique pour ancrer leur attention et 2) en n'offrant aucune guidance sur la culture des qualités d'attention méta-cognitives conscientes. Les participants au groupe de pleine conscience apprendront à observer et à accepter leur expérience du moment présent sans jugement ni réaction. En revanche, les instructions fictives ne fourniront pas de telles indications. |
Le groupe de méditation fictive visera à ne pas se distinguer de la pratique de méditation destinée aux nouveaux arrivants (Zeidan et al., 2015).
Des éléments non spécifiques de la méditation, tels que la voix apaisante d'un instructeur et une terminologie conçue pour créer l'attente d'une authentique méditation de pleine conscience pour ceux qui ne sont pas familiers avec la pratique, seront mis en avant.
Cependant, les instructions excluront délibérément l’entraînement des deux processus cognitifs/méta-cognitifs fondamentaux cruciaux dans la pratique de la pleine conscience.
Cette omission intentionnelle impliquera 1) la suppression de toute stabilité attentionnelle en ne fournissant aux participants aucun point spécifique pour ancrer leur attention et 2) en n'offrant aucune guidance sur la culture des qualités d'attention méta-cognitives conscientes.
Les participants au groupe de pleine conscience apprendront à observer et à accepter leur expérience du moment présent sans jugement ni réaction.
En revanche, les instructions fictives ne fourniront pas de telles indications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress autodéclaré
Délai: Les participants termineront l'évaluation STAI-6 six fois tout au long du procès, une fois par jour les jours 1 à 3. Chaque jour, ils rapporteront leurs niveaux STAI-6 deux fois: une fois avant d'écouter la piste audio et une fois immédiatement après l'écoute
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Nous mesurerons le stress aigu autodéclaré en utilisant l'inventaire de l'anxiété des traits d'État - Formulaire court (STAI-6), une version validée à 6 éléments de l'inventaire d'anxiété d'État de 40 éléments développé par Marteau et Bekker.
Le STAI-6 évalue les symptômes d'anxiété actuels (état) en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les exemples d'éléments incluent "Je me sens calme" et "Je suis tendu".
Pour l'analyse des données, le score moyen des 6 éléments a été calculé.
Par conséquent, les scores vont de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress aigu (pire résultat).
Dans le tableau, le score moyen pour STAI-6 lors des évaluations pré / post pour chacun des trois jours de l'intervention est fourni.
Les résultats pour les deux conditions sont fournis.
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Les participants termineront l'évaluation STAI-6 six fois tout au long du procès, une fois par jour les jours 1 à 3. Chaque jour, ils rapporteront leurs niveaux STAI-6 deux fois: une fois avant d'écouter la piste audio et une fois immédiatement après l'écoute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress physiologique
Délai: Les participants évalueront leurs valeurs HRV sept fois au cours de l'essai (du jour 1 au jour 3). La première mesure sera un test, la première et la deuxième mesure chaque jour seront prises avant et après l'écoute de la piste audio.
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Variabilité de la fréquence cardiaque.
Pour évaluer l'activation parasympathique, la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) des participants sera analysée.
Le VRC est largement reconnu comme un marqueur sensible du stress, régulé par le système nerveux autonome en réponse aux facteurs de stress (Goldberger et al., 2001).
Les participants surveilleront leur VRC à l'aide de l'application pour smartphone « Camera Heart Rate Variability », qui utilise la technologie photopléthysmogramme (PPG).
Notamment, les applications pour smartphone utilisant le PPG pour la mesure de la fréquence cardiaque ont montré une cohérence avec des méthodes validées telles que l'électrocardiographie (ECG) chez les populations adultes au repos (Guede-Fernández et al., 2020). Les participants seront invités à placer leur index sur celui du smartphone. l'appareil photo et le flash, en veillant à ce que les deux soient entièrement couverts.
Ils maintiendront leur doigt en place pendant une minute pour permettre à l'appareil d'enregistrer leur variabilité de fréquence cardiaque (VRC).
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Les participants évalueront leurs valeurs HRV sept fois au cours de l'essai (du jour 1 au jour 3). La première mesure sera un test, la première et la deuxième mesure chaque jour seront prises avant et après l'écoute de la piste audio.
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Évaluation écologique momentanée - (EMA)
Délai: Les participants effectueront les évaluations écologiques momentanées (EMA) six fois tout au long de l'essai, une fois par jour les jours 1 à 3. Chaque jour, ils rapporteront leurs niveaux d'EMA deux fois : une fois avant d'écouter la piste audio et une fois immédiatement.
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Les participants indiqueront leur état actuel à l'aide d'une échelle coulissante allant de 1 (pas du tout) à 100 (beaucoup). Les questions suivantes seront utilisées pour évaluer divers états psychologiques et physiques :
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Les participants effectueront les évaluations écologiques momentanées (EMA) six fois tout au long de l'essai, une fois par jour les jours 1 à 3. Chaque jour, ils rapporteront leurs niveaux d'EMA deux fois : une fois avant d'écouter la piste audio et une fois immédiatement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience perçue de l’hypothèse de recherche
Délai: Une fois, pendant le troisième jour de l'essai clinique.
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PARH ; Rubin 2016 est un outil d'auto-évaluation quantitative en quatre éléments conçu pour évaluer l'impact possible des caractéristiques de la demande dans les contextes de recherche.
Son objectif est de contribuer à remettre en question l’idée selon laquelle les effets observés peuvent être attribués aux caractéristiques de la demande.
Les participants fournissent leurs réponses à ces énoncés en utilisant une échelle de type Likert en 7 points, où les options vont de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (7).
Des exemples de déclarations incluent : « J'étais au courant des objectifs des chercheurs dans cette étude » et « Je n'étais pas sûr des intentions des chercheurs en menant cette recherche ».
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Une fois, pendant le troisième jour de l'essai clinique.
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Utilisabilité de l'intervention
Délai: Une fois, pendant le jour 3 de l'essai clinique.
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Pour évaluer la convivialité et l'acceptabilité de l'essai pilote, les participants de la pleine conscience et des conditions de ficture ont rempli un questionnaire après la dernière session. Il a évalué les dimensions, y compris la facilité d'utilisation, la clarté, l'engagement, la pertinence et la volonté de continuer à utiliser. Les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisabilité perçue. |
Une fois, pendant le jour 3 de l'essai clinique.
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Crédibilité de l'intervention
Délai: Une fois, pendant le jour 3 de l'essai clinique.
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Pour évaluer la crédibilité, les participants ont répondu à une question en deux parties: "Si vous avez été informé que vous pourriez avoir reçu une formation en méditation ou une formation de contrôle, quel type croyez-vous que vous avez reçu?
(Méditation, contrôle) ".
De plus, nous avons demandé aux participants à quel point cette réponse était confiante sur une échelle de 0 à 10.
Dans le tableau suivant, nous avons exclu les réponses où leur confiance sur la réponse était <5
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Une fois, pendant le jour 3 de l'essai clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données collectées dans le cadre de l'étude de recherche seront anonymisées. Les données électroniques seront stockées sur un ordinateur sécurisé, protégé par mot de passe, accessible uniquement aux chercheurs.
Les numéros de téléphone collectés à des fins de remboursement et pour empêcher toute nouvelle tentative de l'étude seront supprimés une fois la collecte des données terminée.
Les données de recherche anonymisées seront stockées et analysées et pourront être utilisées pour des recherches futures et déposées dans un référentiel public en ligne.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .