Op mindfulness gebaseerde interventie voor stressvermindering bij volwassen Singaporezen, een pilotstudie (MISRAS)
Deze pilotstudie onderzoekt zelfbeheerde mindfulness (SAM) als een interventie voor stressvermindering, die dient als haalbaarheidsbeoordeling voor een groter onderzoek op meerdere locaties. Het onderzoek pakt lacunes in de literatuur over mindfulness aan, vooral op het juiste moment gezien het feit dat stress de levens van individuen diepgaand beïnvloedt en hun gedachten, gedrag en emotionele ervaringen vormgeeft (Aldwin, 2007; Lazarus & Folkman, 1984), en een belangrijke rol speelt bij aandoeningen als depressie en depressie. angst (Yang et al., 2015).
De studie implementeert een schijnmeditatiecontroleconditie, waarbij passieve controles worden verbeterd die vaak te hoge effectgroottes opleveren (Patterson et al., 2016). De methodologie omvat beide subjectieve metingen, waarbij de beperkingen worden aangepakt die zijn opgemerkt door Nichols et al. (2008) en metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV). HRV is nuttig gebleken vanwege zijn gevoeligheid voor door stress veroorzaakte veranderingen (Goldberger et al., 2001), waarbij hogere waarden wijzen op een beter parasympathisch herstel (Shaffer & Ginsberg, 2017; Michels et al., 2013).
Het onderzoek speelt zich af in Singapore, waar stressmanagement een groot probleem is (Chodavadia et al., 2023), en bouwt voort op de definitie van mindfulness van Kabat-Zinn (2003, 2006). In tegenstelling tot traditionele programma’s zijn deze interventies toegankelijker (Spijkerman et al., 2016).
Recente meta-analyses laten gemengde bevindingen zien: sommige identificeerden kleine maar significante effecten (Cavanagh et al., 2018; Taylor et al., 2021), terwijl anderen geen bewijs van effectiviteit vonden na rekening te hebben gehouden met publicatiebias (Sparacio et al., 2024a). . De studie houdt rekening met de unieke culturele positie van Singapore (Li, Ngin, & Teo, 2007) en maakt gebruik van smartphone-gebaseerde HRV-monitoring, ondersteund door onderzoek dat PPG-technologie valideert (Guede-Fernández et al., 2020).
Door zijn alomvattende aanpak en robuust ontwerp wil deze pilotstudie een basis leggen voor toekomstig onderzoek en tegelijkertijd inzicht verschaffen in de effectiviteit van SAM als techniek voor stressvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal een volledig gedecentraliseerde aanpak implementeren om zelfbeheerde mindfulness-interventies (SAM) te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale hulpmiddelen om het onderzoeksproces te stroomlijnen zonder fysieke interactie tussen onderzoeksteams en deelnemers te vereisen. Het gedecentraliseerde raamwerk is met name geschikt voor SAM-interventies vanwege hun inherente flexibiliteit en naadloze integratie in de dagelijkse routines van de deelnemers.
De studie zal kritische methodologische lacunes in mindfulness-onderzoek aanpakken door middel van een rigoureus gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp met twee armen en parallelle groepen. Om onderscheid te maken tussen echte effecten en verwachtingsgerelateerde processen, zal het onderzoek gebruik maken van een schijnmeditatiecontroleconditie, waarbij deelnemers ertoe worden gebracht te geloven dat ze meditatie beoefenen. Deze controleconditie zal de structurele gelijkwaardigheid met de mindfulness-interventie behouden, terwijl doelbewust twee fundamentele processen worden uitgesloten: aandachtsverankering en begeleiding bij het cultiveren van mindful metacognitieve kwaliteiten.
Het onderzoek zal gebruik maken van een uitgebreide digitale infrastructuur voor het verzamelen van gegevens en het leveren van interventies. De huidige klinische proef zal worden uitgevoerd over een periode van drie dagen en zal volledig op afstand worden uitgevoerd, waarbij deelnemers vanuit huis kunnen deelnemen via een Qualtrics-link.
Voor objectieve stressmeting zal het onderzoek gebruik maken van smartphone-gebaseerde hartslagvariabiliteit (HRV) beoordeling via een gevalideerde app die gebruik maakt van fotoplethysmogram (PPG) technologie. Deze aanpak komt overeen met gevestigde methoden voor het beoordelen van fysiologische markers van stress tijdens rusttoestanden. De op smartphones gebaseerde meetstrategie zal deelnemers in staat stellen om vanuit hun huis aan het onderzoek deel te nemen, wat mogelijk de ecologische validiteit en het behoud van deelnemers vergroot.
Het onderzoek zal een robuust systeem voor deelnemersbeheer en gegevensbeveiliging implementeren. Telefoonnummers worden tijdelijk bewaard voor specifieke operationele doeleinden: het voorkomen van meerdere inzendingen, het faciliteren van de levering van studiemateriaal en het garanderen van compensatie via een elektronisch betalingssysteem. Om de anonimiteit te behouden, worden alle verzamelde gegevens, behalve telefoonnummers, geanonimiseerd. De studiecoördinator zal controles uitvoeren op dubbele nummers om de gegevensintegriteit te behouden.
De deelnemers worden georganiseerd in cohorten van ongeveer 20 personen, waarbij de rekrutering doorgaat totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt. Elk cohort zal binnen drie weken na voltooiing van de rekrutering met het onderzoek beginnen, waardoor een efficiënte studievoortgang wordt gegarandeerd, terwijl de groepsgrootte beheersbaar blijft voor monitoring en ondersteuning.
De mindfulness-interventie zal drie verschillende trajecten omvatten, aangepast aan de traditionele mindfulness-protocollen. Deze tracks zullen zich concentreren op twee essentiële elementen: het cultiveren van aandachtsstabiliteit door lichamelijk bewustzijn van het huidige moment en het bevorderen van bewust meta-bewustzijn door niet-reactiviteit en niet-oordelende observatie. De selectie van deze componenten is gebaseerd op gevestigde bevindingen met betrekking tot effectieve stressregulatie bij mindfulnesstraining.
De schijnmeditatiecontrole zal zorgvuldig worden ontworpen om niet te onderscheiden te zijn van echte meditatiebeoefening voor nieuwkomers, en zal niet-specifieke elementen bevatten zoals een rustgevende stem en passende terminologie. Het zal echter opzettelijk de cognitieve en meta-cognitieve kernprocessen weglaten die essentieel zijn voor de beoefening van mindfulness, en noch specifieke aandachtsverankering, noch begeleiding bieden bij de kwaliteiten van mindfulness.
De studie zal een alomvattend beoordelingsprotocol implementeren, dat zowel psychologische als fysiologische maatregelen omvat. Deelnemers voltooien de beoordelingen dagelijks op vaste tijden tussen 09.00 en 21.00 uur. Het protocol zal omvatten:
Baseline psychologische beoordelingen met behulp van gevalideerde instrumenten:
Beoordeling van neuroticisme Veerkrachtmeting Mindfulnessbeoordeling, gericht op de belangrijkste facetten van mindfulness op basis van recente bevestigende factoranalyse
Dagelijkse beoordelingen vóór en na de interventie:
Zelfgerapporteerde stressbeoordeling Ecological Momentary Assessment (EMA) voor realtime statusevaluatie HRV-metingen met behulp van gestandaardiseerde protocollen
Einde studiebeoordelingen:
Mindfulness-beoordeling, gericht op de belangrijkste facetten van mindfulness op basis van recente bevestigende factoranalyse Perceived Awareness of Research Hypothesis (PARH) om te controleren op vraagkenmerken Interventie geloofwaardigheid en verwachtingsevaluatie Uitgebreide feedback over bruikbaarheid van het protocol en deelnemerservaring Deelnemers ontvangen gedetailleerde instructies voor de juiste vingerplaatsing tijdens HRV-metingen. De app valideert automatisch de meetkwaliteit, waardoor herhaalde beoordelingen (maximaal twee extra pogingen) nodig zijn als initiële metingen niet voldoen aan de kwaliteitsnormen. Alle HRV-gegevens worden opgeslagen in CSV-formaat voor latere analyse.
De gedecentraliseerde aanpak heeft tot doel traditionele proefuitdagingen te overwinnen, zoals geografische beperkingen, beperkte diversiteit en logistieke barrières die doorgaans de betrokkenheid van deelnemers belemmeren. Deze methodologie zal vooral ten goede komen aan deelnemers die mogelijk moeite hebben met het bereiken van onderzoekslocaties of die geen tijd hebben om deel te nemen aan traditionele onderzoeken, wat mogelijk kan leiden tot een meer diverse en representatieve onderzoekspopulatie.
Dit proefonderzoek zal dienen als haalbaarheidsbeoordeling voor een geplande grotere proef op meerdere locaties, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de geloofwaardigheid en bruikbaarheid van de op enquêtes gebaseerde methodologie. Vragenlijsten na de interventie zullen feedback van deelnemers verzamelen over de duidelijkheid van de enquête-instructies, het navigatiegemak en de algehele gebruikerservaring, waardoor methodologieverfijningen worden geïnformeerd voor toekomstige grootschaliger, volledig gedecentraliseerde onderzoeken naar SAM.
Toekomstige toepassingen en culturele overwegingen Gezien de positie van Singapore op het kruispunt van oosterse en westerse culturen, zullen de bevindingen uit deze haalbaarheidsstudie waardevolle inzichten opleveren voor toekomstige internationale studies die een brug slaan tussen diverse culturele contexten. De resultaten zullen helpen een basis te leggen voor het ontwikkelen van kosteneffectieve, toegankelijke strategieën voor stressmanagement en tegelijkertijd ons begrip van gedecentraliseerde onderzoeksmethodologieën in mindfulness-onderzoek te vergroten.
De innovatieve benadering van het onderzoek voor gedecentraliseerde interventielevering en gegevensverzameling zal waardevolle inzichten opleveren voor toekomstige klinische onderzoeken op afstand, en mogelijk van invloed zijn op het ontwerp en de implementatie van soortgelijke onderzoeken in verschillende gedragsinterventies en culturele contexten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minimaal 21 jaar oud zijn. Beschikken over een smartphone die de studieapplicaties met internettoegang kan uitvoeren.
Spreek vloeiend Engels om de audiotracks, studie-instructies en beoordelingen te begrijpen.
Zorg voor voldoende zicht en gehoor om de onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Heeft deelgenomen aan meditatie in de zes maanden voorafgaand aan het experiment. Lid van het onderzoeksteam of een direct familielid (gedefinieerd als echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, biologisch of wettelijk geadopteerd).
Momenteel psychoactieve medicijnen gebruikt, waaronder antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of stimulerende middelen, of deze medicijnen in de afgelopen week heeft gebruikt.
Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness interventie
De mindfulness-interventie zal bestaan uit drie trajecten van mindfulness-oefening, aangepast aan een traditioneel Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-protocol.
De drie mindfulnesstrajecten zullen essentiële elementen van de beoefening van mindfulness omvatten: a) het cultiveren van aandachtsstabiliteit door de focus te richten op lichamelijke ervaringen van het huidige moment (Moore et al., 2012), en b) het bevorderen van aandachtig metabewustzijn door niet-reactief en niet-oordelend te observeren en te accepteren ervaringen (Dahl et al., 2015).
|
De mindfulness-interventie zal bestaan uit drie trajecten van mindfulness-oefening, aangepast aan een traditioneel Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-protocol.
De drie mindfulnesstrajecten zullen essentiële elementen van de beoefening van mindfulness omvatten: a) het cultiveren van aandachtsstabiliteit door de focus te richten op lichamelijke ervaringen van het huidige moment (Moore et al., 2012), en b) het bevorderen van aandachtig metabewustzijn door niet-reactief en niet-oordelend te observeren en te accepteren ervaringen (Dahl et al., 2015).
|
|
Actieve vergelijker: Schijnmeditatie
De schijnmeditatiegroep streeft ernaar om voor nieuwkomers niet te onderscheiden te zijn van de meditatiepraktijk (Zeidan et al., 2015). Niet-specifieke elementen van meditatie, zoals de stem van een rustgevende instructeur en terminologie die is ontworpen om de verwachting te wekken van authentieke mindfulness-meditatie voor degenen die niet bekend zijn met de beoefening, zullen worden benadrukt. De instructies zullen echter opzettelijk de training van de twee fundamentele cognitieve/metacognitieve processen uitsluiten die cruciaal zijn in de beoefening van mindfulness. Deze opzettelijke weglating houdt 1) het wegnemen van elke aandachtsstabiliteit in door de deelnemers geen specifiek punt te geven om hun aandacht te verankeren en 2) het bieden van geen begeleiding bij het cultiveren van opmerkzame metacognitieve kwaliteiten van aandacht. Deelnemers aan de mindfulnessgroep leren hun ervaringen van het huidige moment te observeren en te accepteren zonder oordeel of reactie. Schijninstructies daarentegen zullen dergelijke richtlijnen niet bieden. |
De schijnmeditatiegroep streeft ernaar om voor nieuwkomers niet te onderscheiden te zijn van de meditatiepraktijk (Zeidan et al., 2015).
Niet-specifieke elementen van meditatie, zoals de stem van een rustgevende instructeur en terminologie die is ontworpen om de verwachting te wekken van authentieke mindfulness-meditatie voor degenen die niet bekend zijn met de beoefening, zullen worden benadrukt.
De instructies zullen echter opzettelijk de training van de twee fundamentele cognitieve/metacognitieve processen uitsluiten die cruciaal zijn in de beoefening van mindfulness.
Deze opzettelijke weglating houdt 1) het wegnemen van elke aandachtsstabiliteit in door de deelnemers geen specifiek punt te geven om hun aandacht te verankeren en 2) het bieden van geen begeleiding bij het cultiveren van opmerkzame metacognitieve kwaliteiten van aandacht.
Deelnemers aan de mindfulnessgroep leren hun ervaringen van het huidige moment te observeren en te accepteren zonder oordeel of reactie.
Schijninstructies daarentegen zullen dergelijke richtlijnen niet bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de STAI-6-beoordeling zes keer gedurende het proces voltooien, eenmaal per dag op dagen 1 tot en met 3. Op elke dag zullen ze hun STAI-6-niveaus twee keer rapporteren: eenmaal voordat ze naar de audiotrack luisteren en eenmaal onmiddellijk na het luisteren
|
We zullen zelfgerapporteerde acute stress meten met behulp van de inventarisatie van de staatsgenoten-korte vorm (STAI-6), een gevalideerde 6-item versie van de 40-item State-Trait Anxiety Inventory ontwikkeld door Marteau en Bekker.
De STAI-6 beoordeelt de huidige (staats) angstsymptomen met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Voorbeelditems zijn "Ik voel me kalm" en "Ik ben gespannen."
Voor gegevensanalyse werd de gemiddelde score van de 6 items berekend.
Daarom variëren scores van 1 tot 4, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van acute stress (slechtere uitkomst).
In de tabel wordt de gemiddelde score voor STAI-6 bij pre/post-beoordelingen voor elk van de drie dagen van de interventie verstrekt.
Resultaten voor de twee voorwaarden worden verstrekt.
|
Deelnemers zullen de STAI-6-beoordeling zes keer gedurende het proces voltooien, eenmaal per dag op dagen 1 tot en met 3. Op elke dag zullen ze hun STAI-6-niveaus twee keer rapporteren: eenmaal voordat ze naar de audiotrack luisteren en eenmaal onmiddellijk na het luisteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische stress
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen hun HRV-waarden zeven keer tijdens de proef (van dag 1 tot dag 3). De eerste meting is een test, de eerste en tweede meting worden elke dag voor en na het beluisteren van de audiotrack uitgevoerd.
|
Hartslagvariabiliteit.
Om de parasympathische activatie te beoordelen, zal de hartslagvariabiliteit (HRV) van de deelnemers worden geanalyseerd.
HRV wordt algemeen erkend als een gevoelige marker van stress, gereguleerd door het autonome zenuwstelsel als reactie op stressoren (Goldberger et al., 2001).
Deelnemers zullen hun HRV monitoren met behulp van de smartphone-app 'Camera Heart Rate Variability', die gebruik maakt van Photoplethysmogram (PPG) -technologie.
Met name smartphone-apps die PPG gebruiken voor hartslagmeting hebben consistentie aangetoond met gevalideerde methoden zoals elektrocardiografie (ECG) bij volwassen populaties tijdens rusttoestanden (Guede-Fernández et al., 2020). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun wijsvinger op de smartphone te plaatsen. camera en flitser, zodat beide volledig bedekt zijn.
Ze houden hun vinger een minuut op zijn plaats zodat het apparaat hun hartslagvariabiliteit (HRV) kan registreren.
|
Deelnemers beoordelen hun HRV-waarden zeven keer tijdens de proef (van dag 1 tot dag 3). De eerste meting is een test, de eerste en tweede meting worden elke dag voor en na het beluisteren van de audiotrack uitgevoerd.
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling - (EMA)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen tijdens de proef zes keer de Ecological Momentary Assessments (EMA's) voltooien, één keer per dag op dag 1 tot en met 3. Elke dag zullen ze hun EMA-niveaus twee keer rapporteren: één keer voordat ze naar de audiotrack luisteren en één keer onmiddellijk
|
Deelnemers geven hun huidige toestand aan met behulp van een schuifschaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (heel erg). De volgende vragen zullen worden gebruikt om verschillende psychologische en fysieke toestanden te beoordelen:
|
Deelnemers zullen tijdens de proef zes keer de Ecological Momentary Assessments (EMA's) voltooien, één keer per dag op dag 1 tot en met 3. Elke dag zullen ze hun EMA-niveaus twee keer rapporteren: één keer voordat ze naar de audiotrack luisteren en één keer onmiddellijk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen bewustzijn van de onderzoekshypothese
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
PARH; Rubin 2016 is een kwantitatief zelfrapportageinstrument met vier items, ontworpen om de mogelijke impact van vraagkenmerken in onderzoeksomgevingen te beoordelen.
Het doel ervan is om te helpen bij het ter discussie stellen van het idee dat waargenomen effecten kunnen worden toegeschreven aan vraagkenmerken.
Deelnemers geven hun antwoorden op deze uitspraken met behulp van een zevenpunts Likert-schaal, waarbij de opties variëren van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (7).
Voorbeelden van uitspraken zijn: "Ik was op de hoogte van de doelstellingen van de onderzoekers in dit onderzoek" en "Ik was onzeker over de bedoelingen van de onderzoekers bij het uitvoeren van dit onderzoek".
|
Eén keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
|
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Een keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
Om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de pilootproef te beoordelen, vulden deelnemers uit zowel de mindfulness- als de schijnvoorwaarden een vragenlijst in na de laatste sessie. Het evalueerde dimensies, waaronder gebruiksgemak, duidelijkheid, betrokkenheid, relevantie en bereidheid om door te gaan. Items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 5 = helemaal mee eens), met hogere scores die duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid. |
Een keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
|
Geloofwaardigheid van de interventie
Tijdsspanne: Een keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
Om de geloofwaardigheid te evalueren, beantwoordden de deelnemers op een tweedelige vraag: "Als u werd geïnformeerd dat u mogelijk meditatietraining of controletraining hebt gekregen, welk type denkt u dat u hebt ontvangen?
(Meditatie, controle) ".
Verder hebben we de deelnemers gevraagd hoe zelfverzekerd was over dat antwoord op een schaal van 0 tot 10.
In de volgende tabel hebben we antwoorden uitgesloten waar hun vertrouwen over het antwoord <5 was
|
Een keer, tijdens dag 3 van de klinische proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die in het onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd. Elektronische gegevens worden opgeslagen op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde computer, die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers.
Telefoonnummers die zijn verzameld voor terugbetalingsdoeleinden en om nieuwe pogingen tot deelname aan het onderzoek te voorkomen, worden na voltooiing van de gegevensverzameling verwijderd.
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden opgeslagen en geanalyseerd en kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en worden gedeponeerd in een online openbare repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .