Вмешательство, основанное на осознанности, для снижения стресса у взрослых сингапурцев: пилотное исследование (MISRAS)

В этом пилотном исследовании будет реализован полностью децентрализованный подход к изучению вмешательств по самостоятельной осознанности (SAM), используя цифровые инструменты для оптимизации исследовательского процесса без необходимости физического взаимодействия между исследовательскими группами и участниками. Децентрализованная структура особенно подходит для вмешательств SAM из-за присущей ей гибкости и полной интеграции в повседневную жизнь участников.

Исследование будет направлено на устранение критических методологических пробелов в исследованиях осознанности посредством строгой рандомизированной двойной слепой схемы с двумя параллельными группами. Чтобы отличить подлинные эффекты от процессов, связанных с ожиданиями, в исследовании будут использоваться условия фиктивного контроля медитации, при которых участников заставят поверить, что они практикуют медитацию. Это условие контроля будет сохранять структурную эквивалентность вмешательству осознанности, сознательно исключая при этом два фундаментальных процесса: закрепление внимания и руководство по развитию осознанных метакогнитивных качеств.

В исследовании будет использоваться комплексная цифровая инфраструктура для сбора данных и проведения вмешательств. Текущее клиническое испытание будет проводиться в течение трех дней и будет проводиться полностью удаленно, при этом участники будут участвовать в нем, не выходя из дома, получив доступ к ссылке Qualtrics.

Для объективного измерения стресса в исследовании будет использоваться оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью смартфона через проверенное приложение с использованием технологии фотоплетизмограммы (PPG). Этот подход согласуется с общепринятыми методами оценки физиологических маркеров стресса в состоянии покоя. Стратегия измерения с помощью смартфона позволит участникам участвовать в исследовании, не выходя из дома, что потенциально повысит экологическую достоверность и удержание участников.

В ходе исследования будет реализована надежная система управления участниками и безопасности данных. Номера телефонов будут временно сохранены для конкретных оперативных целей: предотвращения повторной подачи заявок, облегчения доставки учебных материалов и обеспечения компенсации через систему электронных платежей. Для сохранения анонимности все собранные данные, кроме номеров телефонов, будут обезличены. Координатор исследования проведет проверку на наличие повторяющихся номеров для обеспечения целостности данных.

Участники будут организованы в группы примерно по 20 человек, при этом набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки. Каждая когорта начнет исследование в течение трех недель после завершения набора, что обеспечит эффективное продвижение исследования, сохраняя при этом управляемые размеры групп для мониторинга и поддержки.

Вмешательство по развитию осознанности будет включать в себя три отдельных направления, адаптированных из традиционных протоколов осознанности. Эти треки будут сосредоточены на двух основных элементах: развитии устойчивости внимания посредством телесного осознания настоящего момента и развитии осознанного метасознания посредством нереактивности и непредвзятого наблюдения. Выбор этих компонентов основан на установленных данных об эффективной регуляции стресса при тренировке осознанности.

Имитация контроля медитации будет тщательно разработана так, чтобы ее нельзя было отличить от настоящей практики медитации для новичков, включая неспецифические элементы, такие как успокаивающий голос и соответствующую терминологию. Однако в нем намеренно опускаются основные когнитивные и метакогнитивные процессы, необходимые для практики осознанности, не обеспечивая ни конкретной фиксации внимания, ни руководства по качествам осознанного внимания.

В ходе исследования будет реализован комплексный протокол оценки, включающий как психологические, так и физиологические измерения. Участники будут выполнять оценивание в одно и то же время с 9:00 до 21:00 ежедневно. Протокол будет включать:

Базовые психологические оценки с использованием проверенных инструментов:

Оценка невротизма Измерение устойчивости Оценка внимательности с акцентом на ключевые аспекты осознанности на основе недавнего подтверждающего факторного анализа

Ежедневные оценки до и после вмешательства:

Самооценка стресса. Экологическая мгновенная оценка (EMA) для оценки состояния в реальном времени. Измерения ВСР с использованием стандартизированных протоколов.

Оценки в конце исследования:

Оценка внимательности с акцентом на ключевые аспекты внимательности на основе недавнего подтверждающего факторного анализа. Воспринимаемая осведомленность об исследовательской гипотезе (PARH) для контроля характеристик спроса. Оценка достоверности вмешательства и оценки ожиданий. Всеобъемлющая обратная связь об удобстве использования протокола и опыте участников. Участники получат подробные инструкции по правильному расположению пальцев. во время измерений ВСР. Приложение автоматически проверяет качество измерений, требуя повторных оценок (до двух дополнительных попыток), если первоначальные измерения не соответствуют стандартам качества. Все данные ВСР будут сохранены в формате CSV для последующего анализа.

Децентрализованный подход направлен на преодоление традиционных проблем испытаний, таких как географические ограничения, ограниченное разнообразие и логистические барьеры, которые обычно препятствуют вовлечению участников. Эта методология будет особенно полезна участникам, у которых могут возникнуть трудности с доступом к местам проведения исследований или у которых не хватает времени для участия в традиционных исследованиях, что потенциально может привести к более разнообразной и репрезентативной исследуемой популяции.

Это пилотное исследование послужит оценкой осуществимости запланированного более масштабного исследования на нескольких площадках, при этом особое внимание будет уделено достоверности и удобству использования методологии, основанной на опросе. Анкеты после вмешательства будут собирать отзывы участников о ясности инструкций по опросу, простоте навигации и общем пользовательском опыте, что будет служить основой для усовершенствования методологии для будущих более масштабных, полностью децентрализованных исследований по SAM.

Будущее применение и культурные соображения Учитывая положение Сингапура на стыке восточной и западной культур, результаты этого технико-экономического обоснования предоставят ценную информацию для будущих международных исследований, объединяющих различные культурные контексты. Результаты помогут заложить основу для разработки экономически эффективных и доступных стратегий управления стрессом, одновременно улучшая наше понимание методологий децентрализованных испытаний в исследованиях осознанности.

Инновационный подход исследования к децентрализованному проведению вмешательств и сбору данных предоставит ценную информацию для будущих дистанционных клинических испытаний, что потенциально повлияет на разработку и реализацию аналогичных исследований с использованием различных поведенческих вмешательств и культурных контекстов.