Interwencja oparta na uważności w celu redukcji stresu u dorosłych Singapurczyków – badanie pilotażowe (MISRAS)

W tym badaniu pilotażowym wdrożone zostanie w pełni zdecentralizowane podejście do badania interwencji w zakresie samodzielności w zakresie uważności (SAM), wykorzystując narzędzia cyfrowe w celu usprawnienia procesu badawczego bez konieczności fizycznej interakcji między zespołami badawczymi a uczestnikami. Zdecentralizowane ramy szczególnie pasują do interwencji SAM ze względu na ich nieodłączną elastyczność i płynną integrację z codziennymi czynnościami uczestników.

Badanie ma na celu wyeliminowanie kluczowych luk metodologicznych w badaniach nad uważnością poprzez rygorystyczny, randomizowany, podwójnie ślepy projekt dwuramiennych grup równoległych. Aby rozróżnić rzeczywiste efekty od procesów związanych z oczekiwaniami, w badaniu wykorzystany zostanie pozorowany warunek kontroli medytacji, w ramach którego uczestnicy będą przekonani, że praktykują medytację. Ten warunek kontroli utrzyma strukturalną równoważność z interwencją uważności, celowo wykluczając dwa podstawowe procesy: zakotwiczenie uwagi i wskazówki dotyczące kultywowania uważnych cech metapoznawczych.

W badaniu wykorzystana zostanie kompleksowa infrastruktura cyfrowa do gromadzenia danych i prowadzenia interwencji. Obecne badanie kliniczne będzie prowadzone przez okres trzech dni i będzie prowadzone całkowicie zdalnie, a uczestnicy będą kontaktować się z nimi w swoich domach, uzyskując dostęp do łącza Qualtrics.

Do obiektywnego pomiaru stresu w badaniu zostanie wykorzystana ocena zmienności tętna (HRV) na smartfonie za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji wykorzystującej technologię fotopletyzmogramu (PPG). Podejście to jest spójne z ustalonymi metodami oceny fizjologicznych markerów stresu w stanach spoczynku. Strategia pomiarów oparta na smartfonach umożliwi uczestnikom udział w badaniu ze swoich domów, potencjalnie zwiększając wartość ekologiczną i retencję uczestników.

W ramach badania zostanie wdrożony solidny system zarządzania uczestnikami i bezpieczeństwa danych. Numery telefonów będą przechowywane tymczasowo w określonych celach operacyjnych: zapobieganiu wielokrotnemu przesyłaniu wniosków, ułatwieniu dostarczania materiałów do nauki i zapewnieniu rekompensaty za pośrednictwem elektronicznego systemu płatności. Aby zachować anonimowość, wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem numerów telefonów, zostaną zanonimizowane. Koordynator badania wdroży sprawdzanie duplikatów numerów, aby zachować integralność danych.

Uczestnicy zostaną podzieleni na kohorty liczące około 20 osób, a rekrutacja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia docelowej wielkości próby. Każda kohorta rozpocznie badanie w ciągu trzech tygodni od zakończenia rekrutacji, zapewniając skuteczny postęp w badaniu przy jednoczesnym zachowaniu rozsądnej wielkości grup w celu monitorowania i wsparcia.

Interwencja uważności będzie obejmować trzy różne ścieżki zaadaptowane z tradycyjnych protokołów uważności. Ścieżki te będą skupiać się na dwóch zasadniczych elementach: kultywowaniu stabilności uwagi poprzez świadomość ciała w chwili obecnej oraz rozwijaniu uważnej metaświadomości poprzez brak reakcji i nieoceniającą obserwację. Dobór tych komponentów opiera się na ustalonych ustaleniach dotyczących skutecznej regulacji stresu w treningu uważności.

Kontrola pozorowanej medytacji zostanie starannie zaprojektowana tak, aby była nie do odróżnienia od prawdziwej praktyki medytacyjnej dla nowicjuszy, włączając niespecyficzne elementy, takie jak kojący głos i odpowiednią terminologię. Jednakże celowo pominie podstawowe procesy poznawcze i metakognitywne niezbędne w praktyce uważności, nie zapewniając ani konkretnego zakotwiczenia uwagi, ani wskazówek dotyczących cech uważnej uwagi.

W badaniu zostanie wdrożony kompleksowy protokół oceny, obejmujący zarówno pomiary psychologiczne, jak i fizjologiczne. Uczestnicy będą wypełniać oceny codziennie o stałej porze między 9:00 a 21:00. Protokół będzie zawierał:

Wyjściowe oceny psychologiczne przy użyciu zwalidowanych narzędzi:

Ocena neurotyczności Pomiar odporności Ocena uważności, koncentrująca się na kluczowych aspektach uważności w oparciu o najnowszą potwierdzającą analizę czynnikową

Codzienna ocena przed i po interwencji:

Samoopisowa ocena naprężeń Ekologiczna ocena chwilowa (EMA) do oceny stanu w czasie rzeczywistym Pomiary HRV przy użyciu standardowych protokołów

Oceny na koniec studiów:

Ocena uważności, koncentrująca się na kluczowych aspektach uważności w oparciu o najnowszą potwierdzającą analizę czynników Postrzegana świadomość hipotezy badawczej (PARH) w celu kontrolowania cech popytu Wiarygodność interwencji i ocena oczekiwań Kompleksowa informacja zwrotna na temat użyteczności protokołu i doświadczenia uczestników Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego ułożenia palca podczas pomiarów HRV. Aplikacja automatycznie sprawdzi jakość pomiaru, wymagając ponownej oceny (do dwóch dodatkowych prób), jeśli początkowe pomiary nie spełniają standardów jakości. Wszystkie dane HRV zostaną zapisane w formacie CSV do późniejszej analizy.

Zdecentralizowane podejście ma na celu przezwyciężenie tradycyjnych wyzwań związanych z próbami, takich jak ograniczenia geograficzne, ograniczona różnorodność i bariery logistyczne, które zazwyczaj utrudniają zaangażowanie uczestników. Metodologia ta przyniesie szczególne korzyści uczestnikom, którzy mogą mieć trudności z dostępem do lokalizacji badań lub brak czasu na udział w tradycyjnych badaniach, co potencjalnie prowadzi do bardziej zróżnicowanej i reprezentatywnej populacji objętej badaniem.

To badanie pilotażowe posłuży jako ocena wykonalności planowanego większego badania w wielu lokalizacjach, ze szczególnym uwzględnieniem wiarygodności i użyteczności metodologii opartej na ankietach. Kwestionariusze pointerwencyjne pozwolą zebrać opinie uczestników na temat przejrzystości instrukcji ankiety, łatwości nawigacji i ogólnego doświadczenia użytkownika, co umożliwi udoskonalenie metodologii na potrzeby przyszłych, w pełni zdecentralizowanych badań SAM na większą skalę.

Przyszłe zastosowania i względy kulturowe Biorąc pod uwagę pozycję Singapuru na przecięciu kultur Wschodu i Zachodu, ustalenia z tego studium wykonalności dostarczą cennych informacji dla przyszłych badań międzynarodowych łączących różne konteksty kulturowe. Wyniki pomogą stworzyć podstawy do opracowania opłacalnych, dostępnych strategii zarządzania stresem, jednocześnie pogłębiając naszą wiedzę na temat zdecentralizowanych metodologii prób w badaniach nad uważnością.

Innowacyjne podejście badania do zdecentralizowanego świadczenia interwencji i gromadzenia danych zapewni cenne informacje na potrzeby przyszłych zdalnych badań klinicznych, potencjalnie wpływając na projektowanie i wdrażanie podobnych badań dotyczących różnych interwencji behawioralnych i kontekstów kulturowych.