Intervenção baseada na atenção plena para redução do estresse em cingapurianos adultos, um estudo piloto (MISRAS)
Este estudo piloto investiga a atenção plena autoadministrada (SAM) como uma intervenção de redução do estresse, servindo como uma avaliação de viabilidade para um ensaio maior em vários locais. A pesquisa aborda lacunas na literatura sobre mindfulness, particularmente oportuna dado que o estresse afeta profundamente a vida dos indivíduos, moldando seus pensamentos, comportamentos e experiências emocionais (Aldwin, 2007; Lazarus & Folkman, 1984), e desempenha um papel significativo em condições como depressão e ansiedade (Yang et al., 2015).
O estudo implementa uma condição de controle de meditação simulada, melhorando os controles passivos que muitas vezes produzem tamanhos de efeito inflacionados (Patterson et al., 2016). A metodologia incorpora ambas as medidas subjetivas, abordando as limitações observadas por Nichols et al. (2008) e medições de variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC provou ser útil pela sua sensibilidade às alterações induzidas pelo estresse (Goldberger et al., 2001), com valores mais elevados indicando melhor recuperação parassimpática (Shaffer & Ginsberg, 2017; Michels et al., 2013).
Situado em Singapura, onde a gestão do stress é uma preocupação significativa (Chodavadia et al., 2023), o estudo baseia-se na definição de mindfulness de Kabat-Zinn (2003, 2006). Ao contrário dos programas tradicionais, estas intervenções são mais acessíveis (Spijkerman et al., 2016).
Metanálises recentes mostram resultados mistos: alguns identificaram efeitos pequenos, mas significativos (Cavanagh et al., 2018; Taylor et al., 2021), enquanto outros não encontraram nenhuma evidência de eficácia após contabilizar o viés de publicação (Sparacio et al., 2024a). . O estudo considera a posição cultural única de Singapura (Li, Ngin, & Teo, 2007) e utiliza monitorização da VFC baseada em smartphones, apoiada por pesquisas que validam a tecnologia PPG (Guede-Fernández et al., 2020).
Através de sua abordagem abrangente e design robusto, este estudo piloto visa estabelecer uma base para pesquisas futuras, ao mesmo tempo que fornece insights sobre a eficácia do SAM como técnica de redução de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto implementará uma abordagem totalmente descentralizada para investigar intervenções de mindfulness autoadministradas (SAM), aproveitando ferramentas digitais para agilizar o processo de pesquisa sem exigir interação física entre equipes de pesquisa e participantes. O quadro descentralizado adequa-se particularmente às intervenções SAM devido à sua flexibilidade inerente e à integração perfeita nas rotinas diárias dos participantes.
O estudo abordará lacunas metodológicas críticas na pesquisa da atenção plena por meio de um desenho rigoroso de grupos paralelos randomizados, duplo-cegos e de dois braços. Para diferenciar entre efeitos genuínos e processos relacionados às expectativas, o estudo empregará uma condição de controle de meditação simulada, onde os participantes serão levados a acreditar que estão praticando meditação. Esta condição de controle manterá a equivalência estrutural com a intervenção de atenção plena, ao mesmo tempo que exclui deliberadamente dois processos fundamentais: ancoragem atencional e orientação no cultivo de qualidades metacognitivas conscientes.
O estudo utilizará uma infraestrutura digital abrangente para coleta de dados e entrega de intervenção. O ensaio clínico atual será conduzido durante um período de três dias e será administrado inteiramente remotamente, com os participantes interagindo em suas casas, acessando um link da Qualtrics.
Para medição objetiva do estresse, o estudo utilizará avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) baseada em smartphone por meio de um aplicativo validado que emprega tecnologia de fotopletismograma (PPG). Esta abordagem é consistente com métodos estabelecidos para avaliar marcadores fisiológicos de estresse durante estados de repouso. A estratégia de medição baseada em smartphones permitirá que os participantes participem do estudo em suas casas, aumentando potencialmente a validade ecológica e a retenção de participantes.
O estudo implementará um sistema robusto para gerenciamento de participantes e segurança de dados. Os números de telefone serão retidos temporariamente para fins operacionais específicos: evitar submissões múltiplas, facilitar a entrega de material de estudo e garantir compensação através de um sistema de pagamento eletrônico. Para manter o anonimato, todos os dados coletados, exceto números de telefone, serão anonimizados. O coordenador do estudo implementará verificações de números duplicados para manter a integridade dos dados.
Os participantes serão organizados em coortes de aproximadamente 20 indivíduos, com o recrutamento continuando até que o tamanho da amostra alvo seja atingido. Cada coorte começará o estudo dentro de três semanas após a conclusão do recrutamento, garantindo a progressão eficiente do estudo, mantendo ao mesmo tempo tamanhos de grupo gerenciáveis para monitoramento e apoio.
A intervenção de mindfulness incorporará três faixas distintas adaptadas de protocolos tradicionais de mindfulness. Essas faixas se concentrarão em dois elementos essenciais: cultivar a estabilidade da atenção por meio da consciência corporal do momento presente e promover a metaconsciência consciente por meio da não-reatividade e da observação sem julgamento. A seleção desses componentes é baseada em descobertas estabelecidas sobre a regulação eficaz do estresse no treinamento da atenção plena.
O controle de meditação simulada será cuidadosamente projetado para ser indistinguível da prática de meditação genuína para iniciantes, incorporando elementos não específicos, como voz suave e terminologia apropriada. No entanto, omitirá intencionalmente os processos cognitivos e metacognitivos essenciais à prática da atenção plena, não fornecendo nem ancoragem específica da atenção nem orientação sobre as qualidades da atenção plena.
O estudo implementará um protocolo de avaliação abrangente, incluindo medidas psicológicas e fisiológicas. Os participantes concluirão as avaliações em horários consistentes entre 9h e 21h diariamente. O protocolo incluirá:
Avaliações psicológicas de base usando instrumentos validados:
Avaliação do neuroticismo Medição da resiliência Avaliação da atenção plena, com foco nas principais facetas da atenção plena com base em análises fatoriais confirmatórias recentes
Avaliações diárias pré e pós-intervenção:
Avaliação de estresse autorrelatada Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) para avaliação do estado em tempo real Medições de VFC usando protocolos padronizados
Avaliações de final de estudo:
Avaliação da atenção plena, com foco nas principais facetas da atenção plena com base na recente análise fatorial confirmatória Consciência percebida da hipótese de pesquisa (PARH) para controlar as características da demanda Credibilidade da intervenção e avaliação da expectativa Feedback abrangente sobre a usabilidade do protocolo e a experiência do participante Os participantes receberão instruções detalhadas para o posicionamento adequado dos dedos durante as medições de VFC. O aplicativo validará automaticamente a qualidade da medição, exigindo avaliações repetidas (até duas tentativas adicionais) se as medições iniciais falharem nos padrões de qualidade. Todos os dados de HRV serão salvos em formato CSV para análise posterior.
A abordagem descentralizada visa superar os desafios tradicionais dos ensaios, tais como restrições geográficas, diversidade limitada e barreiras logísticas que normalmente dificultam o envolvimento dos participantes. Esta metodologia beneficiará particularmente os participantes que possam ter dificuldade em aceder aos locais de estudo ou falta de tempo para participar em ensaios tradicionais, conduzindo potencialmente a uma população de estudo mais diversificada e representativa.
Esta investigação piloto servirá como uma avaliação de viabilidade para um ensaio maior planejado em vários locais, com especial atenção à credibilidade e usabilidade da metodologia baseada em pesquisas. Os questionários pós-intervenção coletarão feedback dos participantes sobre a clareza das instruções da pesquisa, facilidade de navegação e experiência geral do usuário, informando refinamentos da metodologia para futuros estudos totalmente descentralizados e em larga escala sobre SAM.
Aplicações Futuras e Considerações Culturais Dada a posição de Singapura na intersecção das culturas Oriental e Ocidental, os resultados deste estudo de viabilidade fornecerão informações valiosas para futuros estudos internacionais que ligam diversos contextos culturais. Os resultados ajudarão a estabelecer uma base para o desenvolvimento de estratégias de gerenciamento de estresse acessíveis e econômicas, ao mesmo tempo em que avançam nossa compreensão de metodologias experimentais descentralizadas na pesquisa de mindfulness.
A abordagem inovadora do estudo à prestação de intervenções descentralizadas e à recolha de dados fornecerá informações valiosas para futuros ensaios clínicos remotos, influenciando potencialmente a concepção e implementação de estudos semelhantes em várias intervenções comportamentais e contextos culturais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter pelo menos 21 anos. Possuir smartphone capaz de rodar os aplicativos de estudo com acesso à internet.
Seja fluente em inglês para entender as faixas de áudio, instruções de estudo e avaliações.
Ter visão e audição suficientes para concluir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
Envolvido em meditação nos seis meses anteriores ao experimento. Membro da equipe de pesquisa ou familiar imediato (definido como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados).
Atualmente tomando medicamentos psicoativos, incluindo antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes, ou tendo usado esses medicamentos na última semana.
História de doença neurológica ou psiquiátrica grave nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atenção plena
A intervenção de mindfulness consistirá em três faixas de prática de mindfulness adaptadas de um protocolo tradicional de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR).
As três faixas de mindfulness incorporarão elementos essenciais da prática de mindfulness: a) cultivar a estabilidade da atenção, direcionando o foco para experiências corporais do momento presente (Moore et al., 2012), e b) promover a metaconsciência consciente, observando e aceitando de forma não reativa e sem julgamento. experiências (Dahl et al., 2015).
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A intervenção de mindfulness consistirá em três faixas de prática de mindfulness adaptadas de um protocolo tradicional de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR).
As três faixas de mindfulness incorporarão elementos essenciais da prática de mindfulness: a) cultivar a estabilidade da atenção, direcionando o foco para experiências corporais do momento presente (Moore et al., 2012), e b) promover a metaconsciência consciente, observando e aceitando de forma não reativa e sem julgamento. experiências (Dahl et al., 2015).
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Comparador Ativo: Meditação falsa
O grupo de meditação simulada terá como objetivo ser indistinguível da prática de meditação para recém-chegados (Zeidan et al., 2015). Serão enfatizados elementos não específicos da meditação, como a voz calmante do instrutor e a terminologia projetada para criar a expectativa de uma autêntica meditação de atenção plena para aqueles que não estão familiarizados com a prática. No entanto, as instruções excluirão deliberadamente o treino dos dois processos cognitivos/metacognitivos fundamentais, cruciais na prática da atenção plena. Esta omissão intencional envolverá 1) a remoção de qualquer estabilidade atencional, fornecendo aos participantes nenhum ponto específico para ancorar sua atenção e 2) nenhuma orientação sobre o cultivo de qualidades metacognitivas de atenção conscientes. Os participantes do grupo de mindfulness serão ensinados a observar e aceitar a experiência do momento presente sem julgamento ou reação. Em contraste, as instruções falsas não fornecerão tal orientação. |
O grupo de meditação simulada terá como objetivo ser indistinguível da prática de meditação para recém-chegados (Zeidan et al., 2015).
Serão enfatizados elementos não específicos da meditação, como a voz calmante do instrutor e a terminologia projetada para criar a expectativa de uma autêntica meditação de atenção plena para aqueles que não estão familiarizados com a prática.
No entanto, as instruções excluirão deliberadamente o treino dos dois processos cognitivos/metacognitivos fundamentais, cruciais na prática da atenção plena.
Esta omissão intencional envolverá 1) a remoção de qualquer estabilidade atencional, fornecendo aos participantes nenhum ponto específico para ancorar sua atenção e 2) nenhuma orientação sobre o cultivo de qualidades metacognitivas de atenção conscientes.
Os participantes do grupo de mindfulness serão ensinados a observar e aceitar a experiência do momento presente sem julgamento ou reação.
Em contraste, as instruções falsas não fornecerão tal orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse autorreferido
Prazo: Os participantes completarão a avaliação do STAI-6 seis vezes ao longo do julgamento, uma vez por dia nos dias 1 a 3. Em cada dia, eles relatarão seus níveis STAI-6 duas vezes: uma vez antes de ouvir a faixa de áudio e uma vez imediatamente depois de ouvir
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Mediremos o estresse agudo autorreferido usando o Inventário de Ansiedade do Estado-Formulário curto (STAI-6), uma versão validada de 6 itens do inventário de ansiedade de 40 itens do Estado-Traço, desenvolvido por Marteau e Bekker.
O STAI-6 avalia os sintomas atuais de ansiedade (estado) usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens de exemplo incluem "Eu me sinto calmo" e "Eu estou tenso".
Para análise de dados, a pontuação média dos 6 itens foi calculada.
Portanto, as pontuações variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse agudo (pior resultado).
Na tabela, é fornecida a pontuação média do STAI-6 nas avaliações pré/pós para cada um dos três dias da intervenção.
Os resultados para as duas condições são fornecidos.
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Os participantes completarão a avaliação do STAI-6 seis vezes ao longo do julgamento, uma vez por dia nos dias 1 a 3. Em cada dia, eles relatarão seus níveis STAI-6 duas vezes: uma vez antes de ouvir a faixa de áudio e uma vez imediatamente depois de ouvir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse fisiológico
Prazo: Os participantes avaliarão seus valores de VFC sete vezes ao longo do ensaio (do Dia 1 ao Dia 3). A primeira medição será um teste, a primeira e a segunda medição de cada dia serão feitas antes e depois de ouvir a faixa de áudio.
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Variabilidade da frequência cardíaca.
Para avaliar a ativação parassimpática, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos participantes será analisada.
A VFC é amplamente reconhecida como um marcador sensível de estresse, regulado pelo sistema nervoso autônomo em resposta a estressores (Goldberger et al., 2001).
Os participantes monitorarão sua VFC usando o aplicativo de smartphone 'Camera Heart Rate Variability', que emprega tecnologia de fotopletismograma (PPG).
Notavelmente, aplicativos de smartphones que utilizam PPG para medição da frequência cardíaca mostraram consistência com métodos validados, como eletrocardiografia (ECG) em populações adultas durante estados de repouso (Guede-Fernández et al., 2020). Os participantes serão instruídos a colocar o dedo indicador sobre o smartphone câmera e flash, garantindo que ambos estejam totalmente cobertos.
Eles manterão o dedo no lugar por um minuto para permitir que o dispositivo registre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
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Os participantes avaliarão seus valores de VFC sete vezes ao longo do ensaio (do Dia 1 ao Dia 3). A primeira medição será um teste, a primeira e a segunda medição de cada dia serão feitas antes e depois de ouvir a faixa de áudio.
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Avaliação Ecológica Momentânea - (EMA)
Prazo: Os participantes completarão as Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) seis vezes durante o ensaio, uma vez por dia nos Dias 1 a 3. Em cada dia, eles reportarão seus níveis de EMAs duas vezes: uma vez antes de ouvir a faixa de áudio e uma vez imediatamente.
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Os participantes indicarão seu estado atual usando uma escala deslizante de 1 (nada) a 100 (muito). As seguintes perguntas serão usadas para avaliar vários estados psicológicos e físicos:
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Os participantes completarão as Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) seis vezes durante o ensaio, uma vez por dia nos Dias 1 a 3. Em cada dia, eles reportarão seus níveis de EMAs duas vezes: uma vez antes de ouvir a faixa de áudio e uma vez imediatamente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consciência Percebida da Hipótese de Pesquisa
Prazo: Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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PARÁ; Rubin 2016 é uma ferramenta quantitativa de autorrelato de quatro itens projetada para avaliar o possível impacto das características da demanda em ambientes de pesquisa.
O seu objectivo é ajudar a desafiar a noção de que os efeitos observados podem ser atribuídos às características da procura.
Os participantes fornecem suas respostas a essas afirmações usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, onde as opções variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
Exemplos de afirmações incluem: “Eu estava ciente dos objetivos dos pesquisadores neste estudo” e “Eu não tinha certeza sobre as intenções dos pesquisadores ao conduzir esta pesquisa”.
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Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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Usabilidade da intervenção
Prazo: Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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Para avaliar a usabilidade e a aceitabilidade do julgamento piloto, os participantes das condições da atenção plena e da simulação concluíram um questionário após a sessão final. Ele avaliou dimensões, incluindo facilidade de uso, clareza, engajamento, relevância e vontade de continuar o uso. Os itens foram classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida. |
Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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Credibilidade da intervenção
Prazo: Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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Para avaliar a credibilidade, os participantes responderam a uma pergunta de duas partes: "Se você foi informado de que poderia ter recebido treinamento em meditação ou treinamento de controle, que tipo você acredita que recebeu?
(Meditação, controle) ".
Além disso, pedimos aos participantes como estavam confiantes sobre essa resposta em uma escala de 0 a 10.
Na tabela a seguir, excluímos respostas onde a confiança deles sobre a resposta foi <5
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Uma vez, durante o dia 3 do ensaio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados no estudo de pesquisa serão desidentificados. Os dados eletrônicos serão armazenados em computador seguro e protegido por senha, acessível apenas aos pesquisadores.
Os números de telefone coletados para fins de reembolso e para evitar novas tentativas do estudo serão excluídos após a conclusão da coleta de dados.
Os dados de pesquisa desidentificados serão armazenados e analisados e poderão ser usados para pesquisas futuras e depositados em um repositório público online.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .