Mindfulness-baserad intervention för stressreduktion hos vuxna singaporeaner en pilotstudie (MISRAS)

Denna pilotstudie kommer att implementera ett helt decentraliserat tillvägagångssätt för att undersöka självadministrerade mindfulness-interventioner (SAM) och använda digitala verktyg för att effektivisera forskningsprocessen utan att kräva fysisk interaktion mellan forskarlag och deltagare. Det decentraliserade ramverket passar särskilt SAM-interventioner på grund av deras inneboende flexibilitet och sömlösa integration i deltagarnas dagliga rutiner.

Studien kommer att ta itu med kritiska metodologiska luckor i mindfulnessforskning genom en rigorös randomiserad, dubbelblind, tvåarmad parallellgruppsdesign. För att skilja mellan äkta effekter och förväntningsrelaterade processer kommer studien att använda ett skenmeditationskontrolltillstånd, där deltagarna kommer att fås att tro att de utövar meditation. Detta kontrolltillstånd kommer att bibehålla strukturell likvärdighet med mindfulness-interventionen samtidigt som man medvetet utesluter två grundläggande processer: uppmärksamhetsförankring och vägledning för att odla medvetna metakognitiva egenskaper.

Studien kommer att använda en omfattande digital infrastruktur för datainsamling och interventionsleverans. Den nuvarande kliniska prövningen kommer att genomföras under en tredagarsperiod och kommer att administreras helt på distans, med deltagare som engagerar sig från sina hem genom att komma åt en Qualtrics-länk.

För objektiv stressmätning kommer studien att använda smartphonebaserad bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) via en validerad app som använder fotopletysmogram (PPG) teknologi. Detta tillvägagångssätt är förenligt med etablerade metoder för att bedöma fysiologiska markörer för stress under vilotillstånd. Den smarttelefonbaserade mätstrategin kommer att göra det möjligt för deltagarna att delta i studien från sina hem, vilket potentiellt förbättrar den ekologiska validiteten och retentionen av deltagare.

Studien kommer att implementera ett robust system för deltagarhantering och datasäkerhet. Telefonnummer kommer att behållas tillfälligt för specifika operativa ändamål: förhindra flera inlämningar, underlätta leverans av studiematerial och säkerställa ersättning via ett elektroniskt betalningssystem. För att upprätthålla anonymiteten kommer all insamlad data utom telefonnummer att avidentifieras. Studiekoordinatorn kommer att genomföra kontroller för dubbletter av nummer för att upprätthålla dataintegriteten.

Deltagarna kommer att organiseras i kohorter om cirka 20 personer, med rekryteringen pågår tills målprovstorleken uppnås. Varje kohort kommer att påbörja studien inom tre veckor efter att rekryteringen slutförts, vilket säkerställer effektiv studieprogression samtidigt som hanterbara gruppstorlekar bibehålls för övervakning och stöd.

Mindfulness-interventionen kommer att innehålla tre distinkta spår anpassade från traditionella mindfulness-protokoll. Dessa spår kommer att fokusera på två väsentliga element: att odla uppmärksamhetsstabilitet genom kroppslig medvetenhet i nuet och att främja medveten metamedvetenhet genom icke-reaktivitet och icke-dömande observation. Valet av dessa komponenter är baserat på etablerade resultat gällande effektiv stressreglering i mindfulnessträning.

Den falska meditationskontrollen kommer att vara noggrant utformad för att vara omöjlig att skilja från äkta meditationsövning för nykomlingar, med ospecifika element som lugnande röst och lämplig terminologi. Den kommer dock avsiktligt att utelämna de kognitiva och metakognitiva kärnprocesserna som är väsentliga för mindfulness-utövning, och ger varken specifik uppmärksamhetsförankring eller vägledning om medvetna uppmärksamhetsegenskaper.

Studien kommer att implementera ett omfattande bedömningsprotokoll, inklusive både psykologiska och fysiologiska åtgärder. Deltagarna kommer att genomföra bedömningar vid konsekventa tider mellan 09:00 och 21:00 dagligen. Protokollet kommer att innehålla:

Grundläggande psykologiska bedömningar med validerade instrument:

Neuroticismbedömning Resiliensmätning Mindfulnessbedömning, med fokus på nyckelaspekter av mindfulness baserat på nyligen bekräftad faktoranalys

Dagliga bedömningar före och efter intervention:

Självrapporterad stressbedömning Ecological Momentary Assessment (EMA) för tillståndsutvärdering i realtid HRV-mätningar med hjälp av standardiserade protokoll

Utvärderingar vid studieslut:

Mindfulnessbedömning, med fokus på nyckelaspekter av mindfulness baserat på nyligen bekräftad faktoranalys Perceived Awareness of Research Hypothesis (PARH) för att kontrollera efterfrågeegenskaper Interventionstrovärdighet och förväntad utvärdering Omfattande feedback om protokollanvändbarhet och deltagarupplevelse Deltagarna kommer att få detaljerade instruktioner för korrekt fingerplacering under HRV-mätningar. Appen kommer automatiskt att validera mätkvaliteten, vilket kräver upprepade bedömningar (upp till två ytterligare försök) om initiala mätningar inte uppfyller kvalitetsstandarderna. All HRV-data kommer att sparas i CSV-format för efterföljande analys.

Det decentraliserade tillvägagångssättet syftar till att övervinna traditionella testutmaningar som geografiska begränsningar, begränsad mångfald och logistiska hinder som vanligtvis hindrar deltagarnas engagemang. Denna metod kommer särskilt att gynna deltagare som kan ha svårt att komma åt studieplatser eller som saknar tid att delta i traditionella försök, vilket kan leda till en mer mångsidig och representativ studiepopulation.

Denna pilotundersökning kommer att fungera som en genomförbarhetsbedömning för ett planerat större försök på flera platser, med särskild uppmärksamhet på trovärdigheten och användbarheten av den undersökningsbaserade metoden. Frågeformulär efter intervention kommer att samla in deltagarnas feedback om enkätinstruktioners tydlighet, enkel navigering och övergripande användarupplevelse, vilket ger information om metodförfinningar för framtida större, helt decentraliserade studier om SAM.

Framtida tillämpningar och kulturella överväganden Med tanke på Singapores position i skärningspunkten mellan österländska och västerländska kulturer kommer resultaten från denna genomförbarhetsstudie att ge värdefulla insikter för framtida internationella studier som överbryggar olika kulturella sammanhang. Resultaten kommer att hjälpa till att skapa en grund för att utveckla kostnadseffektiva, tillgängliga stresshanteringsstrategier samtidigt som vi främjar vår förståelse av decentraliserade testmetoder inom mindfulnessforskning.

Studiens innovativa tillvägagångssätt för decentraliserad interventionsleverans och datainsamling kommer att ge värdefulla insikter för framtida kliniska prövningar på distans, vilket potentiellt kan påverka utformningen och implementeringen av liknande studier över olika beteendeinterventioner och kulturella sammanhang.