Intervención basada en la atención plena para la reducción del estrés en adultos singapurenses: un estudio piloto (MISRAS)
Este estudio piloto investiga la atención plena autoadministrada (SAM) como una intervención de reducción del estrés, que sirve como evaluación de viabilidad para una prueba más amplia en varios sitios. La investigación aborda las lagunas en la literatura sobre atención plena, particularmente oportuna dado que el estrés afecta profundamente la vida de las personas, moldeando sus pensamientos, comportamientos y experiencias emocionales (Aldwin, 2007; Lazarus & Folkman, 1984), y juega un papel importante en condiciones como la depresión y ansiedad (Yang et al., 2015).
El estudio implementa una condición de control de meditación simulada, mejorando los controles pasivos que a menudo producen tamaños de efecto inflados (Patterson et al., 2016). La metodología incorpora ambas medidas subjetivas, abordando las limitaciones señaladas por Nichols et al. (2008) y mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La VFC ha demostrado ser útil por su sensibilidad a los cambios inducidos por el estrés (Goldberger et al., 2001), y los valores más altos indican una mejor recuperación parasimpática (Shaffer & Ginsberg, 2017; Michels et al., 2013).
Ambientado en Singapur, donde el manejo del estrés es una preocupación importante (Chodavadia et al., 2023), el estudio se basa en la definición de atención plena de Kabat-Zinn (2003, 2006). A diferencia de los programas tradicionales, estas intervenciones son más accesibles (Spijkerman et al., 2016).
Metanálisis recientes muestran hallazgos mixtos: algunos identificaron efectos pequeños pero significativos (Cavanagh et al., 2018; Taylor et al., 2021), mientras que otros no encontraron evidencia de efectividad después de tener en cuenta el sesgo de publicación (Sparacio et al., 2024a). . El estudio considera la posición cultural única de Singapur (Li, Ngin y Teo, 2007) y utiliza la monitorización de la VFC mediante teléfonos inteligentes, respaldada por investigaciones que validan la tecnología PPG (Guede-Fernández et al., 2020).
A través de su enfoque integral y diseño sólido, este estudio piloto tiene como objetivo establecer una base para futuras investigaciones y al mismo tiempo proporcionar información sobre la eficacia de SAM como técnica de reducción del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto implementará un enfoque totalmente descentralizado para investigar intervenciones de atención plena autoadministradas (SAM), aprovechando herramientas digitales para agilizar el proceso de investigación sin requerir interacción física entre los equipos de investigación y los participantes. El marco descentralizado se adapta particularmente a las intervenciones SAM debido a su flexibilidad inherente y su perfecta integración en las rutinas diarias de los participantes.
El estudio abordará lagunas metodológicas críticas en la investigación de la atención plena a través de un riguroso diseño de grupos paralelos de dos brazos, doble ciego y aleatorio. Para diferenciar entre efectos genuinos y procesos relacionados con las expectativas, el estudio empleará una condición de control de meditación simulada, donde se hará creer a los participantes que están practicando meditación. Esta condición de control mantendrá la equivalencia estructural con la intervención de atención plena y al mismo tiempo excluirá deliberadamente dos procesos fundamentales: el anclaje atencional y la orientación para cultivar cualidades metacognitivas conscientes.
El estudio utilizará una infraestructura digital integral para la recopilación de datos y la ejecución de intervenciones. El ensayo clínico actual se llevará a cabo durante un período de tres días y se administrará de forma totalmente remota, y los participantes participarán desde sus hogares accediendo a un enlace de Qualtrics.
Para una medición objetiva del estrés, el estudio utilizará una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) basada en teléfonos inteligentes a través de una aplicación validada que emplea tecnología de fotopletismograma (PPG). Este enfoque es consistente con los métodos establecidos para evaluar marcadores fisiológicos de estrés durante los estados de reposo. La estrategia de medición basada en teléfonos inteligentes permitirá a los participantes participar en el estudio desde sus hogares, lo que potencialmente mejorará la validez ecológica y la retención de participantes.
El estudio implementará un sistema robusto para la gestión de participantes y la seguridad de los datos. Los números de teléfono se conservarán temporalmente para fines operativos específicos: evitar envíos múltiples, facilitar la entrega de material de estudio y garantizar la compensación a través de un sistema de pago electrónico. Para mantener el anonimato, todos los datos recopilados, excepto los números de teléfono, no serán identificados. El coordinador del estudio implementará controles de números duplicados para mantener la integridad de los datos.
Los participantes se organizarán en cohortes de aproximadamente 20 personas y el reclutamiento continuará hasta que se alcance el tamaño de muestra objetivo. Cada cohorte comenzará el estudio dentro de las tres semanas posteriores a la finalización del reclutamiento, lo que garantizará una progresión eficiente del estudio y al mismo tiempo mantendrá tamaños de grupo manejables para el seguimiento y el apoyo.
La intervención de atención plena incorporará tres pistas distintas adaptadas de los protocolos tradicionales de atención plena. Estas pistas se centrarán en dos elementos esenciales: cultivar la estabilidad de la atención a través de la conciencia corporal del momento presente y fomentar la metaconciencia consciente a través de la no reactividad y la observación sin prejuicios. La selección de estos componentes se basa en conocimientos establecidos sobre la regulación eficaz del estrés en el entrenamiento de mindfulness.
El control de meditación simulada se diseñará cuidadosamente para que no se pueda distinguir de la práctica de meditación genuina para los recién llegados, incorporando elementos no específicos como una voz suave y terminología apropiada. Sin embargo, omitirá intencionalmente los procesos cognitivos y metacognitivos centrales esenciales para la práctica de la atención plena, sin proporcionar un anclaje de atención específico ni orientación sobre las cualidades de la atención plena.
El estudio implementará un protocolo de evaluación integral, que incluye medidas tanto psicológicas como fisiológicas. Los participantes completarán las evaluaciones en horarios constantes entre las 9 a. m. y las 9 p. m. todos los días. El protocolo incluirá:
Evaluaciones psicológicas de referencia utilizando instrumentos validados:
Evaluación del neuroticismo Medición de la resiliencia Evaluación de la atención plena, centrándose en facetas clave de la atención plena basada en un análisis factorial confirmatorio reciente
Evaluaciones diarias previas y posteriores a la intervención:
Evaluación de estrés autoinformada Evaluación ecológica momentánea (EMA) para evaluación del estado en tiempo real Mediciones de VFC utilizando protocolos estandarizados
Evaluaciones de fin de estudios:
Evaluación de la atención plena, centrándose en facetas clave de la atención plena basada en un análisis factorial confirmatorio reciente Conciencia percibida de la hipótesis de investigación (PARH) para controlar las características de la demanda Credibilidad de la intervención y evaluación de expectativas Comentarios completos sobre la usabilidad del protocolo y la experiencia de los participantes Los participantes recibirán instrucciones detalladas para la colocación adecuada de los dedos durante las mediciones de VFC. La aplicación validará automáticamente la calidad de las mediciones, lo que requerirá evaluaciones repetidas (hasta dos intentos adicionales) si las mediciones iniciales no cumplen con los estándares de calidad. Todos los datos de HRV se guardarán en formato CSV para su posterior análisis.
El enfoque descentralizado tiene como objetivo superar los desafíos tradicionales de los ensayos, como las limitaciones geográficas, la diversidad limitada y las barreras logísticas que normalmente obstaculizan la participación de los participantes. Esta metodología beneficiará particularmente a los participantes que puedan tener dificultades para acceder a los lugares de estudio o carecer de tiempo para participar en ensayos tradicionales, lo que podría conducir a una población de estudio más diversa y representativa.
Esta investigación piloto servirá como evaluación de viabilidad para una prueba más amplia planificada en varios sitios, prestando especial atención a la credibilidad y usabilidad de la metodología basada en encuestas. Los cuestionarios posteriores a la intervención recopilarán comentarios de los participantes sobre la claridad de las instrucciones de la encuesta, la facilidad de navegación y la experiencia general del usuario, informando mejoras metodológicas para futuros estudios a mayor escala y totalmente descentralizados sobre SAM.
Aplicaciones futuras y consideraciones culturales Dada la posición de Singapur en la intersección de las culturas oriental y occidental, los hallazgos de este estudio de viabilidad proporcionarán información valiosa para futuros estudios internacionales que unen diversos contextos culturales. Los resultados ayudarán a establecer una base para desarrollar estrategias de manejo del estrés accesibles y rentables, al mismo tiempo que avanzarán en nuestra comprensión de las metodologías de prueba descentralizadas en la investigación de la atención plena.
El enfoque innovador del estudio para la prestación de intervenciones descentralizadas y la recopilación de datos proporcionará información valiosa para futuros ensayos clínicos remotos, lo que podría influir en el diseño y la implementación de estudios similares en diversas intervenciones conductuales y contextos culturales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos 21 años. Poseer un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones del estudio con acceso a Internet.
Habla inglés con fluidez para comprender las pistas de audio, las instrucciones de estudio y las evaluaciones.
Tener suficiente visión y audición para completar los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Participado en meditación durante los seis meses anteriores al experimento. Miembro del equipo de investigación o familiar inmediato (definido como cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o adoptados legalmente).
Actualmente toma medicamentos psicoactivos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes, o ha usado estos medicamentos en la última semana.
Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica importante en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena
La intervención de atención plena constará de tres pistas de práctica de atención plena adaptadas de un protocolo tradicional de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
Las tres pistas de atención plena incorporarán elementos esenciales de la práctica de la atención plena: a) cultivar la estabilidad atencional dirigiendo la atención a las experiencias corporales del momento presente (Moore et al., 2012), y b) fomentar la metaconciencia consciente observando y aceptando de forma no reactiva y sin prejuicios experiencias (Dahl et al., 2015).
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La intervención de atención plena constará de tres pistas de práctica de atención plena adaptadas de un protocolo tradicional de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
Las tres pistas de atención plena incorporarán elementos esenciales de la práctica de la atención plena: a) cultivar la estabilidad atencional dirigiendo la atención a las experiencias corporales del momento presente (Moore et al., 2012), y b) fomentar la metaconciencia consciente observando y aceptando de forma no reactiva y sin prejuicios experiencias (Dahl et al., 2015).
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Comparador activo: Meditación falsa
El grupo de meditación simulada intentará ser indistinguible de la práctica de meditación para los recién llegados (Zeidan et al., 2015). Se enfatizarán los elementos no específicos de la meditación, como la voz tranquilizadora de un instructor y la terminología diseñada para crear la expectativa de una auténtica meditación de atención plena para aquellos que no están familiarizados con la práctica. Sin embargo, las instrucciones excluirán deliberadamente el entrenamiento de los dos procesos cognitivos/metacognitivos fundamentales que son cruciales en la práctica de la atención plena. Esta omisión intencional implicará 1) eliminar cualquier estabilidad atencional al no proporcionar a los participantes ningún punto específico para anclar su atención y 2) no ofrecer orientación sobre cómo cultivar cualidades de atención metacognitivas conscientes. A los participantes del grupo de atención plena se les enseñará a observar y aceptar su experiencia del momento presente sin juzgar ni reaccionar. Por el contrario, las instrucciones falsas no proporcionarán dicha orientación. |
El grupo de meditación simulada intentará ser indistinguible de la práctica de meditación para los recién llegados (Zeidan et al., 2015).
Se enfatizarán los elementos no específicos de la meditación, como la voz tranquilizadora de un instructor y la terminología diseñada para crear la expectativa de una auténtica meditación de atención plena para aquellos que no están familiarizados con la práctica.
Sin embargo, las instrucciones excluirán deliberadamente el entrenamiento de los dos procesos cognitivos/metacognitivos fundamentales que son cruciales en la práctica de la atención plena.
Esta omisión intencional implicará 1) eliminar cualquier estabilidad atencional al no proporcionar a los participantes ningún punto específico para anclar su atención y 2) no ofrecer orientación sobre cómo cultivar cualidades de atención metacognitivas conscientes.
A los participantes del grupo de atención plena se les enseñará a observar y aceptar su experiencia del momento presente sin juzgar ni reaccionar.
Por el contrario, las instrucciones falsas no proporcionarán dicha orientación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la evaluación STAI-6 seis veces durante el juicio, una vez al día en los días 1 a 3. En cada día, informarán sus niveles STAI-6 dos veces: una vez antes de escuchar la pista de audio y una vez después de escuchar
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Mediremos el estrés agudo autoinformado utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado: forma corta (STAI-6), una versión validada de 6 ítems del inventario de ansiedad del rasgo de estado de 40 ítems desarrollado por Marteau y Bekker.
El STAI-6 evalúa los síntomas de ansiedad actuales (estado) utilizando una escala Likert de 4 puntos que varía de 1 (en absoluto) a 4 (mucho).
Los elementos de ejemplo incluyen "I Feel Calm" y "Estoy tenso".
Para el análisis de datos, se calculó la puntuación media de los 6 ítems.
Por lo tanto, los puntajes varían de 1 a 4, con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés agudo (peor resultado).
En la tabla, se proporciona el puntaje promedio para STAI-6 en las evaluaciones previas/post para cada uno de los tres días de la intervención.
Se proporcionan resultados para las dos condiciones.
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Los participantes completarán la evaluación STAI-6 seis veces durante el juicio, una vez al día en los días 1 a 3. En cada día, informarán sus niveles STAI-6 dos veces: una vez antes de escuchar la pista de audio y una vez después de escuchar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Los participantes evaluarán sus valores de VFC siete veces durante el transcurso de la prueba (del día 1 al día 3). La primera medición será una prueba, la primera y segunda medición cada día se tomarán antes y después de escuchar la pista de audio.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Para evaluar la activación parasimpática, se analizará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de los participantes.
La VFC es ampliamente reconocida como un marcador sensible del estrés, regulado por el sistema nervioso autónomo en respuesta a factores estresantes (Goldberger et al., 2001).
Los participantes controlarán su VFC utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes 'Camera Heart Rate Variability', que emplea tecnología de fotopletismograma (PPG).
En particular, las aplicaciones de teléfonos inteligentes que utilizan PPG para medir la frecuencia cardíaca han mostrado coherencia con métodos validados como la electrocardiografía (ECG) en poblaciones adultas durante estados de reposo (Guede-Fernández et al., 2020). Se indicará a los participantes que coloquen su dedo índice sobre el teléfono inteligente. cámara y flash, asegurándose de que ambos estén completamente cubiertos.
Mantendrán el dedo en su lugar durante un minuto para permitir que el dispositivo registre la variabilidad de su frecuencia cardíaca (VFC).
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Los participantes evaluarán sus valores de VFC siete veces durante el transcurso de la prueba (del día 1 al día 3). La primera medición será una prueba, la primera y segunda medición cada día se tomarán antes y después de escuchar la pista de audio.
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Evaluación Ecológica Momentánea - (EMA)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) seis veces durante la prueba, una vez al día durante los días 1 al 3. Cada día, informarán sus niveles de EMA dos veces: una antes de escuchar la pista de audio y otra inmediatamente.
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Los participantes indicarán su estado actual utilizando una escala deslizante de 1 (nada) a 100 (mucho). Las siguientes preguntas se utilizarán para evaluar diversos estados físicos y psicológicos:
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Los participantes completarán las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) seis veces durante la prueba, una vez al día durante los días 1 al 3. Cada día, informarán sus niveles de EMA dos veces: una antes de escuchar la pista de audio y otra inmediatamente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia percibida de la hipótesis de la investigación
Periodo de tiempo: Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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PARH; Rubin 2016 es una herramienta de autoinforme cuantitativa de cuatro ítems diseñada para evaluar el posible impacto de las características de la demanda en entornos de investigación.
Su propósito es ayudar a cuestionar la noción de que los efectos observados pueden atribuirse a las características de la demanda.
Los participantes brindan sus respuestas a estas afirmaciones utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las opciones van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7).
Ejemplos de declaraciones incluyen: "Estaba consciente de los objetivos de los investigadores en este estudio" y "No estaba seguro de las intenciones de los investigadores al realizar esta investigación".
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Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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Para evaluar la usabilidad y la aceptabilidad del ensayo piloto, los participantes de las condiciones de atención plena y simulada completaron un cuestionario después de la sesión final. Evaluó las dimensiones que incluyen facilidad de uso, claridad, compromiso, relevancia y disposición para continuar con el uso. Los ítems se clasificaron en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad percibida. |
Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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Credibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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Para evaluar la credibilidad, los participantes respondieron a una pregunta de dos partes: "Si se le informó que podría haber recibido capacitación de meditación o capacitación de control, ¿qué tipo cree que recibió?
(Meditación, control) ".
Además, pedimos a los participantes cuán seguros eran sobre esa respuesta en una escala de 0 a 10.
En la siguiente tabla excluimos las respuestas donde fue su confianza sobre la respuesta <5
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Una vez, durante el día 3 del ensayo clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados en el estudio de investigación serán anónimos. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña, a la que solo podrán acceder los investigadores.
Los números de teléfono recopilados con fines de reembolso y para evitar nuevos intentos del estudio se eliminarán una vez finalizada la recopilación de datos.
Los datos de investigación no identificados se almacenarán y analizarán y podrán usarse para investigaciones futuras y depositarse en un repositorio público en línea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .