성인 싱가포르인의 스트레스 감소를 위한 마음챙김 기반 중재 예비 연구 (MISRAS)
이 파일럿 연구는 스트레스 감소 중재로서 자기 관리 마음챙김(SAM)을 조사하고 대규모 다중 현장 시험에 대한 타당성 평가 역할을 합니다. 이 연구는 특히 스트레스가 개인의 삶, 생각, 행동 및 정서적 경험을 형성하고(Aldwin, 2007; Lazarus & Folkman, 1984) 우울증과 같은 상태에서 중요한 역할을 한다는 점을 고려할 때 마음챙김 문헌의 격차를 다루고 있습니다. 불안(Yang et al., 2015).
이 연구는 가짜 명상 제어 조건을 구현하여 종종 효과 크기가 부풀려지는 수동적 제어를 개선합니다(Patterson et al., 2016). 이 방법론은 Nichols et al.이 지적한 한계를 해결하면서 주관적인 측정값을 모두 통합합니다. (2008) 및 심박수 변이도(HRV) 측정. HRV는 스트레스로 인한 변화에 대한 민감도에 유용한 것으로 입증되었으며(Goldberger et al., 2001), 값이 높을수록 부교감 신경 회복이 더 우수함을 나타냅니다(Shaffer & Ginsberg, 2017; Michels et al., 2013).
스트레스 관리가 중요한 관심사(Chodavadia et al., 2023)인 싱가포르를 배경으로 한 이 연구는 Kabat-Zinn(2003, 2006)의 마음챙김 정의를 기반으로 합니다. 전통적인 프로그램과 달리 이러한 개입은 접근성이 더 높습니다(Spijkerman et al., 2016).
최근 메타 분석에서는 혼합된 결과를 보여줍니다. 일부는 작지만 중요한 효과를 식별한 반면(Cavanagh et al., 2018; Taylor et al., 2021), 다른 일부는 출판 편향을 고려한 후 효과에 대한 증거를 찾지 못했습니다(Sparacio et al., 2024a). . 이 연구는 싱가포르의 독특한 문화적 위치(Li, Ngin, & Teo, 2007)를 고려하고 PPG 기술을 검증하는 연구(Guede-Fernández et al., 2020)가 지원하는 스마트폰 기반 HRV 모니터링을 활용합니다.
포괄적인 접근 방식과 강력한 설계를 통해 이 파일럿 연구는 스트레스 감소 기술로서 SAM의 효과에 대한 통찰력을 제공하는 동시에 향후 연구를 위한 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 자기 관리 마음챙김(SAM) 개입을 조사하기 위해 완전히 분산된 접근 방식을 구현하고 디지털 도구를 활용하여 연구팀과 참가자 간의 물리적 상호 작용 없이 연구 프로세스를 간소화할 것입니다. 분산형 프레임워크는 고유한 유연성과 참가자의 일상 생활에 대한 원활한 통합으로 인해 특히 SAM 개입에 적합합니다.
이 연구는 엄격한 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 그룹 설계를 통해 마음챙김 연구의 중요한 방법론적 격차를 다룰 것입니다. 실제 효과와 기대 관련 프로세스를 구별하기 위해 이 연구에서는 참가자가 명상을 수행하고 있다고 믿게 만드는 가짜 명상 제어 조건을 사용할 것입니다. 이 제어 조건은 주의 집중 정박과 마음챙김 메타인지 특성 배양에 대한 안내라는 두 가지 기본 프로세스를 의도적으로 제외하면서 마음챙김 개입과 구조적 동등성을 유지합니다.
이 연구는 데이터 수집 및 중재 전달을 위해 포괄적인 디지털 인프라를 활용할 것입니다. 현재 임상시험은 3일에 걸쳐 진행되며 참가자는 집에서 Qualtrics 링크에 접속하여 완전히 원격으로 관리됩니다.
객관적인 스트레스 측정을 위해 이 연구에서는 광용적맥파(PPG) 기술을 사용하는 검증된 앱을 통해 스마트폰 기반 심박 변이도(HRV) 평가를 활용합니다. 이 접근법은 휴식 상태 동안 스트레스의 생리학적 지표를 평가하기 위한 확립된 방법과 일치합니다. 스마트폰 기반 측정 전략을 통해 참가자는 집에서 연구에 참여할 수 있으며 잠재적으로 생태학적 타당성과 참가자 유지를 향상할 수 있습니다.
이 연구는 참가자 관리 및 데이터 보안을 위한 강력한 시스템을 구현합니다. 전화번호는 다중 제출 방지, 학습 자료 전달 촉진, 전자 결제 시스템을 통한 보상 보장 등 특정 운영 목적을 위해 일시적으로 보관됩니다. 익명성을 유지하기 위해 전화번호를 제외한 수집된 모든 데이터는 익명화됩니다. 연구 코디네이터는 데이터 무결성을 유지하기 위해 중복된 번호를 확인합니다.
참가자는 약 20명으로 구성된 코호트로 구성되며, 목표 표본 크기에 도달할 때까지 모집이 계속됩니다. 각 코호트는 모집 완료 후 3주 이내에 연구를 시작하여 효율적인 연구 진행을 보장하는 동시에 모니터링 및 지원을 위해 관리 가능한 그룹 규모를 유지합니다.
마음챙김 개입에는 전통적인 마음챙김 프로토콜에서 채택된 세 가지 개별 트랙이 통합됩니다. 이 트랙은 두 가지 필수 요소에 초점을 맞춥니다. 즉, 현재 순간의 신체 인식을 통해 주의력 안정성을 키우는 것과 무반응 및 비판단적 관찰을 통해 마음챙김 메타 인식을 키우는 것입니다. 이러한 구성 요소의 선택은 마음챙김 훈련의 효과적인 스트레스 조절에 관한 확립된 연구 결과를 기반으로 합니다.
가짜 명상 컨트롤은 진정시키는 목소리와 적절한 용어와 같은 비특정 요소를 통합하여 초보자가 실제 명상 수련과 구별할 수 없도록 세심하게 설계됩니다. 그러나 이는 마음챙김 실천에 필수적인 핵심 인지 및 메타인지 프로세스를 의도적으로 생략하여 특정한 주의 고정이나 마음챙김 주의 특성에 대한 지침을 제공하지 않습니다.
이 연구는 심리적, 생리적 측정을 모두 포함하는 포괄적인 평가 프로토콜을 구현합니다. 참가자는 매일 오전 9시부터 오후 9시까지 일관된 시간에 평가를 완료합니다. 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
검증된 도구를 사용한 기본 심리 평가:
신경증 평가 탄력성 측정 최근 확증적 요인 분석을 기반으로 마음챙김의 주요 측면에 초점을 맞춘 마음챙김 평가
일일 개입 전후 평가:
자가 보고식 스트레스 평가 실시간 상태 평가를 위한 생태학적 순간 평가(EMA) 표준화된 프로토콜을 사용한 HRV 측정
연구 종료 평가:
최근 확인 요인 분석을 기반으로 마음챙김의 주요 측면에 초점을 맞춘 마음챙김 평가 수요 특성을 제어하기 위한 연구 가설의 인식 인식(PARH) 개입 신뢰성 및 기대 평가 프로토콜 유용성과 참가자 경험에 대한 포괄적인 피드백 참가자는 올바른 손가락 배치에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. HRV 측정 중. 앱은 자동으로 측정 품질을 검증하므로 초기 측정이 품질 표준에 실패할 경우 반복 평가(최대 2회 추가 시도)가 필요합니다. 모든 HRV 데이터는 후속 분석을 위해 CSV 형식으로 저장됩니다.
분산형 접근 방식은 일반적으로 참가자 참여를 방해하는 지리적 제약, 제한된 다양성 및 물류 장벽과 같은 전통적인 시험 문제를 극복하는 것을 목표로 합니다. 이 방법론은 연구 장소에 접근하는 데 어려움이 있거나 전통적인 임상시험에 참여할 시간이 부족한 참가자에게 특히 도움이 될 것이며 잠재적으로 보다 다양하고 대표적인 연구 모집단으로 이어질 수 있습니다.
이 예비 조사는 설문 조사 기반 방법론의 신뢰성과 유용성에 특별한 주의를 기울여 계획된 대규모 다중 현장 시험에 대한 타당성 평가 역할을 할 것입니다. 개입 후 설문지는 설문 조사 지침의 명확성, 탐색 용이성 및 전반적인 사용자 경험에 대한 참가자 피드백을 수집하여 SAM에 대한 향후 대규모의 완전히 분산된 연구를 위한 방법론 개선을 알립니다.
향후 적용 및 문화적 고려 사항 동양과 서양 문화의 교차점에 있는 싱가포르의 위치를 고려할 때, 이 타당성 조사의 결과는 다양한 문화적 맥락을 연결하는 미래의 국제 연구에 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 결과는 마음챙김 연구에서 분산된 시험 방법론에 대한 이해를 높이는 동시에 비용 효율적이고 접근 가능한 스트레스 관리 전략을 개발하기 위한 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
분산형 중재 전달 및 데이터 수집에 대한 이 연구의 혁신적인 접근 방식은 향후 원격 임상 시험에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 다양한 행동 중재 및 문화적 맥락에 걸쳐 유사한 연구의 설계 및 구현에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 21세 이상이어야 합니다. 인터넷 접속이 가능한 학습 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰을 보유합니다.
오디오 트랙, 학습 지침 및 평가를 이해하려면 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
연구 절차를 완료하기에 충분한 시력과 청력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
실험 전 6개월 이내에 명상에 참여했습니다. 연구팀의 구성원 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 친형제자매 또는 법적 입양 여부에 관계없이 형제자매로 정의됨).
현재 항우울제, 항불안제, 최면제, 각성제 등의 향정신성 약물을 복용하고 있거나 지난 주에 이러한 약물을 사용한 적이 있습니다.
지난 6개월 이내에 주요 신경학적 또는 정신적 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
마음챙김 중재는 전통적인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로토콜을 적용한 세 가지 마음챙김 연습 트랙으로 구성됩니다.
세 가지 마음챙김 트랙은 마음챙김 실천의 필수 요소를 통합합니다. a) 현재 순간의 신체 경험에 초점을 맞춤으로써 주의 안정성을 함양하고(Moore et al., 2012) b) 반응하지 않고 비판단적으로 관찰하고 수용함으로써 마음챙김 메타 인식을 육성합니다. 경험(Dahl et al., 2015).
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마음챙김 중재는 전통적인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로토콜을 적용한 세 가지 마음챙김 연습 트랙으로 구성됩니다.
세 가지 마음챙김 트랙은 마음챙김 실천의 필수 요소를 통합합니다. a) 현재 순간의 신체 경험에 초점을 맞춤으로써 주의 안정성을 함양하고(Moore et al., 2012) b) 반응하지 않고 비판단적으로 관찰하고 수용함으로써 마음챙김 메타 인식을 육성합니다. 경험(Dahl et al., 2015).
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활성 비교기: 가짜 명상
가짜 명상 그룹은 초보자를 위한 명상 수련과 구별되지 않는 것을 목표로 할 것입니다(Zeidan et al., 2015). 마음을 진정시키는 강사의 목소리, 명상에 익숙하지 않은 사람들에게 진정한 마음챙김 명상에 대한 기대를 불러일으키기 위해 고안된 용어 등 명상의 비특정적 요소를 강조합니다. 그러나 지침에서는 마음챙김 수련에 중요한 두 가지 기본 인지/메타인지 과정의 훈련을 의도적으로 제외합니다. 이러한 의도적인 생략에는 1) 참가자에게 주의를 집중시킬 특정 지점을 제공하지 않음으로써 주의 안정성을 제거하는 것과 2) 주의 깊은 메타인지적 특성을 배양하는 데 대한 지침을 제공하지 않는 것이 포함됩니다. 마음챙김 그룹의 참가자들은 판단이나 반응 없이 현재 순간의 경험을 관찰하고 받아들이는 방법을 배웁니다. 대조적으로, 가짜 지침은 그러한 지침을 제공하지 않습니다. |
가짜 명상 그룹은 초보자를 위한 명상 수련과 구별되지 않는 것을 목표로 할 것입니다(Zeidan et al., 2015).
마음을 진정시키는 강사의 목소리, 명상에 익숙하지 않은 사람들에게 진정한 마음챙김 명상에 대한 기대를 불러일으키기 위해 고안된 용어 등 명상의 비특정적 요소를 강조합니다.
그러나 지침에서는 마음챙김 수련에 중요한 두 가지 기본 인지/메타인지 과정의 훈련을 의도적으로 제외합니다.
이러한 의도적인 생략에는 1) 참가자에게 주의를 집중시킬 특정 지점을 제공하지 않음으로써 주의 안정성을 제거하는 것과 2) 주의 깊은 메타인지적 특성을 배양하는 데 대한 지침을 제공하지 않는 것이 포함됩니다.
마음챙김 그룹의 참가자들은 판단이나 반응 없이 현재 순간의 경험을 관찰하고 받아들이는 방법을 배웁니다.
대조적으로, 가짜 지침은 그러한 지침을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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자체보고 된 스트레스
기간: 참가자는 시험 전반에 걸쳐 STAI-6 평가를 6 번, 1 일부터 3 일까지 하루에 한 번씩 완료합니다. 매일 매일 STAI-6 레벨을 두 번보고합니다.
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우리는 Marteau와 Bekker가 개발 한 40 개 항목 주정부 불안 재고의 검증 된 6 개 항목 버전 인 State-Trait Anxiety Inventory-Short Form (STAI-6)을 사용하여 자체보고 된 급성 스트레스를 측정 할 것입니다.
STAI-6은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이) 범위의 4 점 리 커트 척도를 사용하여 현재 (상태) 불안 증상을 평가합니다.
예제에는 "I Feel Expend"와 "I Am Tense"가 포함됩니다.
데이터 분석의 경우 6 개 항목의 평균 점수가 계산되었습니다.
따라서 점수는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 급성 스트레스 수준이 높아집니다 (더 나쁜 결과).
표에서, 중재의 3 일 각각에 대한 사전/사후 평가에서 STAI-6의 평균 점수가 제공된다.
두 조건에 대한 결과가 제공됩니다.
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참가자는 시험 전반에 걸쳐 STAI-6 평가를 6 번, 1 일부터 3 일까지 하루에 한 번씩 완료합니다. 매일 매일 STAI-6 레벨을 두 번보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 스트레스
기간: 참가자는 시험 기간 동안(1일차부터 3일차까지) HRV 값을 7회 평가하게 됩니다. 첫 번째 측정은 테스트이며, 매일 첫 번째와 두 번째 측정은 오디오 트랙을 듣기 전후에 수행됩니다.
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심박수 변동성.
부교감 신경 활성화를 평가하기 위해 참가자의 심박 변이도(HRV)를 분석합니다.
HRV는 스트레스 요인에 반응하여 자율신경계에 의해 조절되는 민감한 스트레스 지표로 널리 인식되고 있습니다(Goldberger et al., 2001).
참가자들은 광혈맥파(PPG) 기술을 채용한 '카메라 심박 변이도' 스마트폰 앱을 사용하여 HRV를 모니터링하게 됩니다.
특히, 심박수 측정을 위해 PPG를 활용하는 스마트폰 앱은 휴식 상태에 있는 성인 인구의 심전도(ECG)와 같은 검증된 방법과 일관성을 보여주었습니다(Guede-Fernández et al., 2020). 참가자는 스마트폰 위에 집게손가락을 놓으라는 지시를 받습니다. 카메라와 플래시가 모두 완전히 덮이도록 합니다.
기기가 심박 변이도(HRV)를 기록할 수 있도록 손가락을 1분 동안 제자리에 유지해야 합니다.
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참가자는 시험 기간 동안(1일차부터 3일차까지) HRV 값을 7회 평가하게 됩니다. 첫 번째 측정은 테스트이며, 매일 첫 번째와 두 번째 측정은 오디오 트랙을 듣기 전후에 수행됩니다.
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생태학적 순간 평가 - (EMA)
기간: 참가자는 시험 기간 동안 1일부터 3일까지 하루에 한 번, 생태학적 순간 평가(EMA)를 6회 완료합니다. 매일 EMA 수준을 두 번(오디오 트랙을 듣기 전 한 번, 오디오 트랙을 듣기 전 한 번) 보고합니다.
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참가자는 1(전혀 그렇지 않음)부터 100(매우 많음)까지의 슬라이더 눈금을 사용하여 자신의 현재 상태를 표시합니다. 다양한 심리적, 신체적 상태를 평가하기 위해 다음 질문이 사용됩니다.
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참가자는 시험 기간 동안 1일부터 3일까지 하루에 한 번, 생태학적 순간 평가(EMA)를 6회 완료합니다. 매일 EMA 수준을 두 번(오디오 트랙을 듣기 전 한 번, 오디오 트랙을 듣기 전 한 번) 보고합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 가설에 대한 인식
기간: 임상시험 3일차에 한 번.
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PARH; Rubin 2016은 연구 환경에서 수요 특성의 가능한 영향을 평가하기 위해 설계된 4개 항목 정량적 자체 보고 도구입니다.
그 목적은 관찰된 효과가 수요 특성에 기인할 수 있다는 개념에 도전하는 데 도움을 주는 것입니다.
참가자는 7점 Likert 유형 척도를 사용하여 이러한 진술에 대한 답변을 제공합니다. 여기서 옵션의 범위는 매우 반대(1)에서 매우 동의(7)입니다.
진술의 예에는 다음이 포함됩니다: "나는 이 연구에서 연구자의 목적을 알고 있었습니다." 및 "나는 이 연구를 수행하는 연구자의 의도에 대해 확신이 없었습니다."
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임상시험 3일차에 한 번.
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개입의 유용성
기간: 한 번, 임상 시험 3 일 동안.
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파일럿 재판의 유용성과 수용 가능성을 평가하기 위해 마음 챙김과 가짜 조건의 참가자들은 마지막 세션 후 설문지를 완료했습니다. 사용 편의성, 선명도, 참여, 관련성 및 계속 사용하려는 의지를 포함한 차원을 평가했습니다. 항목은 5 점 리 커트 척도 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 인식 된 유용성이 더 높습니다. |
한 번, 임상 시험 3 일 동안.
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개입의 신뢰성
기간: 한 번, 임상 시험 3 일 동안.
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신뢰성을 평가하기 위해 참가자들은 두 부분으로 구성된 질문에 응답했습니다. "만약 당신이 명상 훈련이나 통제 훈련을 받았을 것이라고 알렸다면 어떤 유형을 받았다고 생각하십니까?
(명상, 통제) ".
또한, 우리는 참가자들에게 0에서 10까지의 규모로 그 대답에 대해 얼마나 자신감을 가지고 있는지 물었습니다.
다음 표에서 우리는 답변에 대한 자신감이 <5 인 답을 제외했습니다.
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한 번, 임상 시험 3 일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구에서 수집된 모든 데이터는 식별되지 않습니다. 전자 데이터는 연구원들만 접근할 수 있는 비밀번호로 보호된 안전한 컴퓨터에 저장됩니다.
환급 목적과 연구 재시도 방지를 위해 수집된 전화번호는 데이터 수집이 완료되면 삭제됩니다.
식별되지 않은 연구 데이터는 저장 및 분석되며 향후 연구에 사용되어 온라인 공개 저장소에 보관될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 개입에 대한 임상 시험
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State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of California, Los Angeles완전한