- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765889
Intervento basato sulla consapevolezza per la riduzione dello stress nei singaporiani adulti: uno studio pilota (MISRAS)
Questo studio pilota indaga la consapevolezza autosomministrata (SAM) come intervento di riduzione dello stress, servendo come valutazione di fattibilità per uno studio multisito più ampio. La ricerca affronta le lacune nella letteratura sulla consapevolezza, particolarmente attuale dato che lo stress influenza profondamente la vita degli individui, modellando i loro pensieri, comportamenti ed esperienze emotive (Aldwin, 2007; Lazarus & Folkman, 1984), e svolge un ruolo significativo in condizioni come depressione e ansia (Yang et al., 2015).
Lo studio implementa una condizione di controllo della meditazione fittizia, migliorando i controlli passivi che spesso producono effetti di dimensioni gonfiate (Patterson et al., 2016). La metodologia incorpora entrambe le misure soggettive, affrontando le limitazioni notate da Nichols et al. (2008) e misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV si è dimostrato utile per la sua sensibilità ai cambiamenti indotti dallo stress (Goldberger et al., 2001), con valori più elevati che indicano un migliore recupero parasimpatico (Shaffer & Ginsberg, 2017; Michels et al., 2013).
Ambientato a Singapore, dove la gestione dello stress è una preoccupazione significativa (Chodavadia et al., 2023), lo studio si basa sulla definizione di consapevolezza di Kabat-Zinn (2003, 2006). A differenza dei programmi tradizionali, questi interventi sono più accessibili (Spijkerman et al., 2016).
Recenti meta-analisi mostrano risultati contrastanti: alcuni hanno identificato effetti piccoli ma significativi (Cavanagh et al., 2018; Taylor et al., 2021), mentre altri non hanno trovato prove di efficacia dopo aver tenuto conto dei bias di pubblicazione (Sparacio et al., 2024a) . Lo studio considera la posizione culturale unica di Singapore (Li, Ngin e Teo, 2007) e utilizza il monitoraggio dell'HRV basato su smartphone, supportato dalla ricerca che convalida la tecnologia PPG (Guede-Fernández et al., 2020).
Attraverso il suo approccio globale e la sua progettazione solida, questo studio pilota mira a stabilire una base per la ricerca futura, fornendo al contempo approfondimenti sull'efficacia del SAM come tecnica di riduzione dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota implementerà un approccio completamente decentralizzato per studiare gli interventi di consapevolezza autosomministrata (SAM), sfruttando strumenti digitali per semplificare il processo di ricerca senza richiedere l’interazione fisica tra i gruppi di ricerca e i partecipanti. Il quadro decentralizzato si adatta particolarmente agli interventi SAM grazie alla loro flessibilità intrinseca e alla perfetta integrazione nella routine quotidiana dei partecipanti.
Lo studio affronterà le lacune metodologiche critiche nella ricerca sulla consapevolezza attraverso un rigoroso disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a due bracci. Per distinguere tra effetti genuini e processi legati alle aspettative, lo studio utilizzerà una condizione di controllo della meditazione fittizia, in cui i partecipanti saranno portati a credere di praticare la meditazione. Questa condizione di controllo manterrà l’equivalenza strutturale con l’intervento di consapevolezza escludendo deliberatamente due processi fondamentali: ancoraggio dell’attenzione e guida sulla coltivazione di qualità metacognitive consapevoli.
Lo studio utilizzerà un’infrastruttura digitale completa per la raccolta dei dati e la fornitura degli interventi. L'attuale sperimentazione clinica sarà condotta nell'arco di tre giorni e sarà gestita interamente in remoto, con i partecipanti che potranno interagire dalle loro case accedendo a un collegamento Qualtrics.
Per la misurazione oggettiva dello stress, lo studio utilizzerà la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) basata su smartphone tramite un'app convalidata che impiega la tecnologia del fotopletismogramma (PPG). Questo approccio è coerente con i metodi consolidati per la valutazione dei marcatori fisiologici dello stress durante gli stati di riposo. La strategia di misurazione basata su smartphone consentirà ai partecipanti di impegnarsi nello studio dalle loro case, migliorando potenzialmente la validità ecologica e la fidelizzazione dei partecipanti.
Lo studio implementerà un solido sistema per la gestione dei partecipanti e la sicurezza dei dati. I numeri di telefono verranno conservati temporaneamente per scopi operativi specifici: impedire invii multipli, facilitare la consegna del materiale di studio e garantire il compenso tramite un sistema di pagamento elettronico. Per mantenere l'anonimato, tutti i dati raccolti, ad eccezione dei numeri di telefono, verranno anonimizzati. Il coordinatore dello studio implementerà i controlli per i numeri duplicati per mantenere l'integrità dei dati.
I partecipanti saranno organizzati in coorti di circa 20 individui, con il reclutamento che continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target. Ogni gruppo inizierà lo studio entro tre settimane dal completamento del reclutamento, garantendo un'efficiente progressione dello studio mantenendo dimensioni gestibili del gruppo per il monitoraggio e il supporto.
L’intervento di consapevolezza incorporerà tre tracce distinte adattate dai tradizionali protocolli di consapevolezza. Questi percorsi si concentreranno su due elementi essenziali: coltivare la stabilità dell'attenzione attraverso la consapevolezza corporea del momento presente e promuovere la meta-consapevolezza consapevole attraverso la non reattività e l'osservazione non giudicante. La selezione di questi componenti si basa su risultati consolidati riguardanti l’efficace regolazione dello stress nell’allenamento alla consapevolezza.
Il controllo della meditazione simulata sarà attentamente progettato per essere indistinguibile dalla pratica meditativa autentica per i nuovi arrivati, incorporando elementi non specifici come una voce rassicurante e una terminologia appropriata. Tuttavia, ometterà intenzionalmente i processi cognitivi e metacognitivi fondamentali per la pratica della consapevolezza, non fornendo né un ancoraggio specifico dell’attenzione né una guida sulle qualità dell’attenzione consapevole.
Lo studio implementerà un protocollo di valutazione completo, comprendente misure sia psicologiche che fisiologiche. I partecipanti completeranno le valutazioni in orari coerenti tra le 9:00 e le 21:00 tutti i giorni. Il protocollo includerà:
Valutazioni psicologiche di base utilizzando strumenti validati:
Valutazione del nevroticismo Misurazione della resilienza Valutazione della consapevolezza, concentrandosi sugli aspetti chiave della consapevolezza sulla base di una recente analisi fattoriale confermativa
Valutazioni giornaliere pre e post intervento:
Valutazione dello stress auto-riferita Valutazione momentanea ecologica (EMA) per la valutazione dello stato in tempo reale Misurazioni della HRV utilizzando protocolli standardizzati
Valutazioni di fine studio:
Valutazione della consapevolezza, concentrandosi sugli aspetti chiave della consapevolezza sulla base di una recente analisi fattoriale confermativa Consapevolezza percepita dell'ipotesi di ricerca (PARH) per controllare le caratteristiche della domanda Valutazione della credibilità dell'intervento e delle aspettative Feedback completo sull'usabilità del protocollo e sull'esperienza dei partecipanti I partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate per il corretto posizionamento delle dita durante le misurazioni dell'HRV. L'app convaliderà automaticamente la qualità della misurazione, richiedendo valutazioni ripetute (fino a due tentativi aggiuntivi) se le misurazioni iniziali non superano gli standard di qualità. Tutti i dati HRV verranno salvati in formato CSV per la successiva analisi.
L’approccio decentralizzato mira a superare le tradizionali sfide sperimentali come vincoli geografici, diversità limitata e barriere logistiche che tipicamente ostacolano il coinvolgimento dei partecipanti. Questa metodologia andrà particolarmente a vantaggio dei partecipanti che potrebbero avere difficoltà ad accedere ai luoghi di studio o non avere tempo per partecipare alle sperimentazioni tradizionali, portando potenzialmente a una popolazione di studio più diversificata e rappresentativa.
Questa indagine pilota servirà come valutazione di fattibilità per una sperimentazione multisito più ampia pianificata, con particolare attenzione alla credibilità e all'utilizzabilità della metodologia basata sull'indagine. I questionari post-intervento raccoglieranno il feedback dei partecipanti sulla chiarezza delle istruzioni del sondaggio, sulla facilità di navigazione e sull'esperienza complessiva dell'utente, informando i perfezionamenti della metodologia per futuri studi su scala più ampia e completamente decentralizzati sulla SAM.
Applicazioni future e considerazioni culturali Data la posizione di Singapore all'intersezione tra le culture orientale e occidentale, i risultati di questo studio di fattibilità forniranno preziose informazioni per futuri studi internazionali che collegano diversi contesti culturali. I risultati contribuiranno a stabilire una base per lo sviluppo di strategie di gestione dello stress economicamente vantaggiose e accessibili, facendo avanzare al contempo la nostra comprensione delle metodologie di sperimentazione decentralizzate nella ricerca sulla consapevolezza.
L'approccio innovativo dello studio all'erogazione degli interventi decentralizzati e alla raccolta dei dati fornirà preziose informazioni per futuri studi clinici a distanza, influenzando potenzialmente la progettazione e l'implementazione di studi simili in vari interventi comportamentali e contesti culturali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117609
- Brenner Centre for Molecular Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere almeno 21 anni. Possedere uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio con accesso a Internet.
Essere fluente in inglese per comprendere le tracce audio, le istruzioni di studio e le valutazioni.
Avere vista e udito sufficienti per completare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Impegnato in meditazione nei sei mesi precedenti l'esperimento. Membro del gruppo di ricerca o un familiare stretto (definiti come coniugi, genitori, figli o fratelli, siano essi biologici o legalmente adottati).
Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi, inclusi antidepressivi, ansiolitici, ipnotici o stimolanti, o ha utilizzato questi farmaci nell'ultima settimana.
Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza
L’intervento di consapevolezza consisterà in tre percorsi di pratica di consapevolezza adattati da un protocollo tradizionale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
I tre percorsi di consapevolezza incorporeranno elementi essenziali della pratica della consapevolezza: a) coltivare la stabilità dell'attenzione dirigendo l'attenzione sulle esperienze corporee del momento presente (Moore et al., 2012), e b) promuovere la meta-consapevolezza consapevole osservando e accettando in modo non reattivo e non giudicante. esperienze (Dahl et al., 2015).
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L’intervento di consapevolezza consisterà in tre percorsi di pratica di consapevolezza adattati da un protocollo tradizionale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
I tre percorsi di consapevolezza incorporeranno elementi essenziali della pratica della consapevolezza: a) coltivare la stabilità dell'attenzione dirigendo l'attenzione sulle esperienze corporee del momento presente (Moore et al., 2012), e b) promuovere la meta-consapevolezza consapevole osservando e accettando in modo non reattivo e non giudicante. esperienze (Dahl et al., 2015).
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Comparatore attivo: Meditazione fittizia
Il gruppo di meditazione simulata mirerà a essere indistinguibile dalla pratica di meditazione per i nuovi arrivati (Zeidan et al., 2015). Verranno enfatizzati gli elementi non specifici della meditazione, come la voce rassicurante di un istruttore e la terminologia progettata per creare l'aspettativa di un'autentica meditazione consapevole per coloro che non hanno familiarità con la pratica. Tuttavia, le istruzioni escluderanno deliberatamente l’allenamento dei due processi cognitivi/metacognitivi fondamentali nella pratica della consapevolezza. Questa omissione intenzionale comporterà 1) la rimozione di qualsiasi stabilità attenzionale fornendo ai partecipanti nessun punto specifico su cui ancorare la loro attenzione e 2) non offrendo alcuna guida su come coltivare qualità meta-cognitive dell'attenzione consapevoli. Ai partecipanti al gruppo di consapevolezza verrà insegnato ad osservare e accettare la propria esperienza del momento presente senza giudizio o reazione. Al contrario, le istruzioni fittizie non forniranno tale guida. |
Il gruppo di meditazione simulata mirerà a essere indistinguibile dalla pratica di meditazione per i nuovi arrivati (Zeidan et al., 2015).
Verranno enfatizzati gli elementi non specifici della meditazione, come la voce rassicurante di un istruttore e la terminologia progettata per creare l'aspettativa di un'autentica meditazione consapevole per coloro che non hanno familiarità con la pratica.
Tuttavia, le istruzioni escluderanno deliberatamente l’allenamento dei due processi cognitivi/metacognitivi fondamentali nella pratica della consapevolezza.
Questa omissione intenzionale comporterà 1) la rimozione di qualsiasi stabilità attenzionale fornendo ai partecipanti nessun punto specifico su cui ancorare la loro attenzione e 2) non offrendo alcuna guida su come coltivare qualità meta-cognitive dell'attenzione consapevoli.
Ai partecipanti al gruppo di consapevolezza verrà insegnato ad osservare e accettare la propria esperienza del momento presente senza giudizio o reazione.
Al contrario, le istruzioni fittizie non forniranno tale guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress auto-segnalato
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno la valutazione STAI-6 sei volte durante il processo, una volta al giorno nei giorni 1 a 3. Ogni giorno, segnaleranno due volte i loro livelli STAI-6: una volta prima di ascoltare la traccia audio e una volta immediatamente dopo aver ascoltato
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Misurare lo stress acuto auto-riferito usando l'inventario dell'ansia del tratto statale-Short Form (STAI-6), una versione convalidata di 6 elementi dell'inventario di ansia del tratto statale a 40 elementi sviluppato da Marteau e Bekker.
STAI-6 valuta i sintomi di ansia (statale) attuali usando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Gli oggetti di esempio includono "I Feel Calm" e "I Am Tense".
Per l'analisi dei dati, è stato calcolato il punteggio medio dei 6 elementi.
Pertanto, i punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress acuto (risultato peggiore).
Nella tabella, viene fornito il punteggio medio per STAI-6 alle valutazioni pre/post per ciascuno dei tre giorni dell'intervento.
Vengono forniti i risultati per le due condizioni.
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I partecipanti completeranno la valutazione STAI-6 sei volte durante il processo, una volta al giorno nei giorni 1 a 3. Ogni giorno, segnaleranno due volte i loro livelli STAI-6: una volta prima di ascoltare la traccia audio e una volta immediatamente dopo aver ascoltato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress fisiologico
Lasso di tempo: I partecipanti valuteranno i loro valori HRV sette volte nel corso dello studio (dal giorno 1 al giorno 3). La prima misurazione sarà un test, la prima e la seconda misurazione ogni giorno verranno effettuate prima e dopo l'ascolto della traccia audio.
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Variabilità della frequenza cardiaca.
Per valutare l'attivazione parasimpatica, verrà analizzata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei partecipanti.
L’HRV è ampiamente riconosciuto come un marcatore sensibile di stress, regolato dal sistema nervoso autonomo in risposta a fattori di stress (Goldberger et al., 2001).
I partecipanti monitoreranno la propria HRV utilizzando l'app per smartphone "Camera Heart Rate Variability", che utilizza la tecnologia Photoplethysmogram (PPG).
In particolare, le app per smartphone che utilizzano PPG per la misurazione della frequenza cardiaca hanno mostrato coerenza con metodi validati come l'elettrocardiografia (ECG) nelle popolazioni adulte durante gli stati di riposo (Guede-Fernández et al., 2020). Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare il dito indice sulla superficie dello smartphone fotocamera e flash, assicurandosi che entrambi siano completamente coperti.
Terranno il dito in posizione per un minuto per consentire al dispositivo di registrare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
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I partecipanti valuteranno i loro valori HRV sette volte nel corso dello studio (dal giorno 1 al giorno 3). La prima misurazione sarà un test, la prima e la seconda misurazione ogni giorno verranno effettuate prima e dopo l'ascolto della traccia audio.
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Valutazione momentanea ecologica - (EMA)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) sei volte durante lo studio, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3. Ogni giorno riporteranno i loro livelli EMA due volte: una volta prima di ascoltare la traccia audio e una volta immediatamente
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I partecipanti indicheranno il loro stato attuale utilizzando una scala di scorrimento da 1 (per niente) a 100 (moltissimo). Le seguenti domande verranno utilizzate per valutare vari stati psicologici e fisici:
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I partecipanti completeranno le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) sei volte durante lo studio, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3. Ogni giorno riporteranno i loro livelli EMA due volte: una volta prima di ascoltare la traccia audio e una volta immediatamente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza percepita dell'ipotesi di ricerca
Lasso di tempo: Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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PARH; Rubin 2016 è uno strumento di self-report quantitativo composto da quattro elementi, progettato per valutare il possibile impatto delle caratteristiche della domanda nei contesti di ricerca.
Il suo scopo è quello di contribuire a mettere in discussione il concetto secondo cui gli effetti osservati possono essere attribuiti alle caratteristiche della domanda.
I partecipanti forniscono le loro risposte a queste affermazioni utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, dove le opzioni vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
Esempi di affermazioni includono: "Ero a conoscenza degli obiettivi dei ricercatori in questo studio" e "Non ero sicuro delle intenzioni dei ricercatori nel condurre questa ricerca".
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Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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Per valutare l'usabilità e l'accettabilità del processo pilota, i partecipanti sia dalla consapevolezza che dalle condizioni sham hanno completato un questionario dopo la sessione finale. Ha valutato le dimensioni tra cui facilità d'uso, chiarezza, coinvolgimento, pertinenza e disponibilità a continuare l'uso. Gli articoli sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita. |
Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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Credibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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Per valutare la credibilità, i partecipanti hanno risposto a una domanda in due parti: "Se sei stato informato che potresti aver ricevuto una formazione di meditazione o un controllo di controllo, quale tipo credi di aver ricevuto?
(Meditazione, controllo) ".
Inoltre, abbiamo chiesto ai partecipanti quanto fossero sicuri di quella risposta su una scala da 0 a 10.
Nella tabella seguente abbiamo escluso le risposte in cui la loro fiducia sulla risposta era <5
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Una volta, durante il giorno 3 della sperimentazione clinica.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Sparacio, A*STAR IHDP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti nello studio di ricerca saranno deidentificati. I dati elettronici saranno archiviati su un computer sicuro, protetto da password, accessibile solo ai ricercatori.
I numeri di telefono raccolti a fini di rimborso e per evitare nuovi tentativi di studio verranno cancellati al termine della raccolta dei dati.
I dati di ricerca resi anonimi verranno archiviati e analizzati e potranno essere utilizzati per ricerche future e depositati in un archivio pubblico online.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Intervento di consapevolezza
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