- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775613
Résoudre des diagnostics difficiles grâce à un séquençage de lecture ultra-long (SCHeDULeRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances diagnostiques du LRS, en appliquant la technologie Oxford Nanopore (ONT), seront évaluées grâce à une approche ciblée en temps réel et à la génération de lectures ultra-longues, pour l'identification de variantes pathogénétiques dans les troubles génétiques avec un diagnostic actuellement difficile en raison de la présence de pseudogènes (1) et à la cartographie précise des points d'arrêt SV identifiés par aCGH pour la définition de leur signification clinique (2).
- Les patients avec un diagnostic moléculaire établi seront collectés pour chacun des troubles suivants : 10 avec maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) et 10 avec déficit en CYP21. Des cas avec des résultats ambigus pour tester d'éventuelles améliorations de l'ONT en termes de délai d'obtention des résultats et de caractérisation moléculaire précise seront inclus. L'ensemble des mutations affectant chaque gène causal (PKD1 et CYP21A2, respectivement), qui couvrent globalement tous les types d'altérations possibles (faux-sens, non-sens, indels, exoniques et délétions de gènes) sera incluse.
- Collection de 10 autres patients porteurs de variantes du nombre de copies (CNV) avec des points d'arrêt définis par aCGH cartographiant près des gènes de la maladie éventuellement responsables du tableau clinique observé.
L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de l'ONT pour résoudre les défis diagnostiques rencontrés dans la routine de génomique clinique, dans des situations où un diagnostic moléculaire précis est souvent impossible ou difficile et extrêmement long avec les tests génétiques actuels. Le séquençage Sanger, les panels NGS et le MLPA sont couramment utilisés pour identifier les variants pathogènes et les CNV responsables de nombreux troubles monogéniques et pour l'analyse des patients aCGH présentant une déficience intellectuelle isolée ou syndromique sans suspect clinique spécifique. Ces analyses sont longues, techniquement laborieuses et souvent non concluantes individuellement, car les limitations techniques peuvent conduire à des résultats ambigus et empêcher un diagnostic définitif. L'objectif est de démontrer que l'ONT, grâce à une approche ciblée en temps réel pour augmenter la couverture dans les régions cliniquement pertinentes pendant le séquençage, surpasse les outils de diagnostic actuels en termes de rapidité et de sensibilité, améliorant considérablement l'efficacité du processus de diagnostic. Le succès de l'approche cible ONT proposée fournira la preuve de principe pour mettre en œuvre cette stratégie pour le diagnostic d'un spectre plus large de troubles déjà étudiés dans notre laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients présentant des altérations pathogènes du gène PKD1, âgés de 30 à 70 ans
- Patients présentant des altérations pathogènes du gène CYP21A2 ou de génotype non clairement défini, âgés entre un mois et 50 ans
- Les patients porteurs de NVC potentiellement pathogènes (par ex. apparition récente et/ou à proximité de gènes associés à la maladie), âgés d'un mois à 70 ans
- Disponibilité d'un échantillon sanguin adapté à l'Unité de Génétique Médicale de l'IRCCS AOUBO
- Acquisition du consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cible
Séquençage d'échantillons présentant des altérations des gènes PKD1 ou CYP21A2 ou des délétions identifiées par aCGH, LRS sera limité aux gènes/locus d'intérêt.
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La technologie mise en œuvre appartient aux stratégies de séquençage de troisième génération et est capable d’analyser de très longs fragments d’ADN et d’ARN.
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Expérimental: Génomique
L'ensemble du génome sera analysé dans des échantillons avec duplications afin d'identifier précisément les régions génomiques dans lesquelles les portions dupliquées se sont insérées.
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La technologie mise en œuvre appartient aux stratégies de séquençage de troisième génération et est capable d’analyser de très longs fragments d’ADN et d’ARN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies génétiques
Délai: 24 mois
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Pour déterminer la sensibilité du LRS dans la détection de variants génétiques dans des régions génomiques difficiles à analyser et pour permettre une cartographie précise des altérations génomiques déséquilibrées identifiées par les techniques de diagnostic de routine.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartographier les points de rupture des CNV
Délai: 24 mois
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Pour vérifier si la nouvelle technologie de séquençage affecte les temps d'analyse et de rapport.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Magini, Biologist, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHeDULeRS
- Horizon 2020 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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